Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktisches oder präventives Entecavir bei Patienten mit Magenkrebs, die inaktive Hepatitis-B-Träger sind

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Eine offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der prophylaktischen oder präventiven Anwendung des antiviralen Arzneimittels Entecavir bei Patienten mit Magenkrebs, die inaktive Hepatitis-B-Träger sind

Es gibt keinen Bericht darüber, ob Patienten mit Magenkrebs, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind, eine prophylaktische oder präventive Anwendung des antiviralen Arzneimittels Entecavir erhalten sollten. Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der prophylaktischen oder präventiven Anwendung des antiviralen Medikaments Entecavir auf die Ergebnisse von Patienten mit Magenkrebs zu vergleichen, die während der Chemotherapie und der anschließenden Nachuntersuchungen auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Magenkrebs, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind, werden wie folgt aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Versuchsgruppe werden prophylaktisch mit Entecavir in einer Dosis von 0,5 mg p.o. behandelt. jeden Tag vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie. Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe werden nur mit Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. behandelt. jeden Tag ab dem Zeitpunkt, an dem die DNA-Kopien des Hepatitis-B-Virus mehr als 100 IE/ml betragen, bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Patient mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens.
  3. Patienten mit einem Leistungsstatus (ECOG) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  4. Patienten, bei denen mindestens 4 Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie geplant sind (entweder als Teil einer kurativen Therapie oder als palliative Therapie)
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab dem Rekrutierungsdatum
  6. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  7. Patienten mit normalen Leberfunktionstests, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Aspartat-Aminotransferase (AST), Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und Bilirubin
  8. Patienten mit negativer HBV-DNA
  9. Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer radiologischen und/oder histologischen Diagnose einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache oder einer Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Reaktivierung oder einer vorherigen chronischen Therapie gegen HBV innerhalb von 6 Monaten
  10. Patienten ohne Anzeichen einer Autoimmunhepatitis, einer Hepatitis-C- oder -D-Virusinfektion, einer HIV-Infektion oder radiologischen Anzeichen einer Lebermetastasierung
  11. ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Rekrutierung
  12. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
  13. Patienten mit guter Compliance während der Chemotherapie und den Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Strahlen- oder Radionuklidtherapie geplant ist
  2. Schwangere Patientinnen
  3. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können, oder mit einer psychischen Störung
  4. Patienten mit Immunschwäche, anderen angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder Transplantationsanamnese
  5. Nach Einschätzung der Prüfärzte Patienten mit einer Begleiterkrankung, die die Sicherheit der Patienten oder den Abschluss der Studie ernsthaft beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktisches Entecavir
Verwendung von Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. täglich vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-HBV
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Präventives Entecavir
Verwendung von Entecavir in der Dosis von 0,5 mg p.o. jeden Tag ab dem Zeitpunkt, an dem die DNA-Kopien des Hepatitis-B-Virus mehr als 100 IE/ml betragen, bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-HBV
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatitis-B-Virus-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hepatitis ist definiert als ein mindestens 3-facher Anstieg des Serum-ALT-Spiegels, der den Referenzbereich (> 58 U/l) überschreitet, oder ein absoluter Anstieg des ALT-Spiegels um mehr als 100 U/l im Vergleich zum Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung der Chemotherapie wegen Hepatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Eine Unterbrechung der Chemotherapie ist entweder als vorzeitiger Abbruch oder als Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den Chemotherapiezyklen definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Reaktivierung von HBV ist definiert als ein 10-facher oder größerer Anstieg des HBV-DNA-Spiegels oder ein absoluter Anstieg von 10^5 Kopien/ml oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-HBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Klinische Studien zur Entecavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren