Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický nebo preventivní entekavir u pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou neaktivními přenašeči hepatitidy B

12. října 2017 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání profylaktického nebo preventivního použití antivirového léku entecavir u pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou neaktivními přenašeči hepatitidy B

Nebyla k dispozici žádná zpráva o tom, zda by pacienti s rakovinou žaludku, kteří jsou také neaktivními přenašeči hepatitidy B, měli dostávat profylaktické nebo preventivní použití antivirového léku Entecavir. Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dopad profylaktického nebo preemptivního použití antivirotika Entecavir na výsledky pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou také neaktivními přenašeči hepatitidy B během chemoterapie a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou žaludku, kteří jsou také neaktivními přenašeči hepatitidy B, jsou zařazeni a randomizováni do dvou skupin následovně. Pacienti v experimentální skupině jsou profylakticky léčeni entekavirem v dávce 0,5 mg p.o. každý den od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie. Pacienti ve skupině aktivního komparátoru jsou léčeni pouze entekavirem v dávce 0,5 mg p.o. každý den od doby, kdy jsou kopie DNA viru hepatitidy B více než 100 IU/ml, do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  2. Pacient s histologicky prokázaným adenokarcinomem žaludku.
  3. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Pacienti plánovaní alespoň na 4 cykly cytotoxické chemoterapie (buď jako součást kurativní terapie nebo jako paliativní terapie)
  5. Pacienti s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců od data náboru
  6. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)
  7. Pacienti s normálními jaterními testy včetně alaninaminotransferázy (ALT), alkalické aspartátaminotransferázy (AST), fosfatázy (ALP), gama glutamyl-transpeptidázy (GGT) a bilirubinu
  8. Pacienti s negativní HBV-DNA
  9. Pacienti bez známé anamnézy radiologické a/nebo histologické diagnózy chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy z jakékoli příčiny nebo předchozí reaktivace hepatitidy B nebo předchozí chronická léčba HBV během 6 měsíců
  10. Pacienti bez známek autoimunitní hepatitidy, infekce virem hepatitidy C nebo D, infekce HIV nebo radiologické známky jaterních metastáz
  11. adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin během 14 dnů před náborem
  12. pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas
  13. Pacienti s dobrou compliance během chemoterapie a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovaní na ozařování nebo radionuklidovou terapii
  2. Těhotné pacientky
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických drog a nemohou přestat nebo s duševní poruchou
  4. Pacienti s imunodeficiencí, jinou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo transplantační anamnézou
  5. Podle úsudku vyšetřovatelů pacienti se souběžným onemocněním, které vážně poškozuje bezpečnost pacientů nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktický Entecavir
použití entekaviru v dávce 0,5 mg p.o. každý den od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Lék: Entecavir
anti-HBV
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety
Aktivní komparátor: Preventivní Entecavir
použití entekaviru v dávce 0,5 mg p.o. každý den od doby, kdy jsou kopie DNA viru hepatitidy B více než 100 IU/ml, do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Lék: Entecavir
anti-HBV
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hepatitidy spojené s virem hepatitidy B
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hepatitida je definována jako trojnásobné nebo větší zvýšení hladiny ALT v séru, které přesáhlo referenční rozmezí (>58 U/l), nebo absolutní zvýšení hladiny ALT o více než 100 U/l ve srovnání s výchozí hladinou.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení chemoterapie kvůli hepatitidě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Narušení chemoterapie je definováno buď jako předčasné ukončení, nebo jako zpoždění mezi cykly chemoterapie alespoň 7 dní.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt reaktivace viru hepatitidy B
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Reaktivace HBV je definována jako 10násobné nebo větší zvýšení hladiny HBV DNA nebo absolutní zvýšení o 10^5 kopií/ml nebo více ve srovnání se základní hodnotou.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-HBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit