Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch of preventief entecavir bij patiënten met maagkanker die inactieve hepatitis B-dragers zijn

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het profylactisch gebruik of preventief gebruik van een antiviraal geneesmiddel entecavir te vergelijken bij patiënten met maagkanker die inactieve hepatitis B-dragers zijn

Er is geen melding gemaakt over de vraag of de patiënten met maagkanker die ook inactieve Hepatitis B-dragers zijn, profylactisch gebruik of preventief gebruik van een antiviraal geneesmiddel entecavir moeten krijgen. Deze open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de impact van het profylactisch gebruik of preventief gebruik van een antiviraal geneesmiddel entecavir te vergelijken op de uitkomsten van patiënten met maagkanker die ook inactieve hepatitis B-dragers zijn tijdens chemotherapie en de daaropvolgende follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met maagkanker die ook inactieve hepatitis B-dragers zijn, worden als volgt ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep worden profylactisch behandeld met entecavir in een dosis van 0,5 mg p.o. elke dag vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie. Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep worden alleen behandeld met entecavir in een dosis van 0,5 mg p.o. elke dag vanaf het moment dat de DNA-kopieën van het hepatitis B-virus meer dan 100 IE/ml zijn tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Patiënt met histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag.
  3. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) van 0-1
  4. Patiënten gepland voor ten minste 4 cycli van cytotoxische chemotherapie (als onderdeel van curatieve therapie of als palliatieve therapie)
  5. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden vanaf de datum van rekrutering
  6. Patiënten met positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  7. Patiënten met normale leverfunctietesten, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase alkaline (AST), fosfatase (ALP), gammaglutamyltranspeptidase (GGT) en bilirubine
  8. Patiënten met negatief HBV-DNA
  9. Patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van radiologische en/of histologische diagnose van chronische actieve hepatitis of cirrose van welke oorzaak dan ook, of voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-reactivatie, of eerdere chronische therapie voor HBV binnen 6 maanden
  10. Patiënten zonder bewijs van auto-immuunhepatitis, hepatitis C- of D-virusinfectie, HIV-infectie of radiologisch bewijs van levermetastasen
  11. adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 14 dagen vóór werving
  12. patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  13. Patiënten met een goede therapietrouw tijdens chemotherapie en follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gepland voor bestraling of radionuclidentherapie
  2. Zwangere vrouwelijke patiënten
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik en niet kunnen stoppen of met een psychische stoornis
  4. Patiënten met immunodeficiëntie, andere aangeboren of verworven immunodeficiëntie of transplantatiegeschiedenis
  5. Volgens het oordeel van de onderzoekers, patiënten met een bijkomende ziekte die de veiligheid van patiënten of de voltooiing van de studie ernstig schaadt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactisch Entecavir
gebruik van entecavir in de dosis van 0,5 mg p.o. elke dag vanaf het begin van de chemotherapie tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
anti-HBV
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten
Actieve vergelijker: Preventieve Entecavir
gebruik van entecavir in de dosis van 0,5 mg p.o. elke dag vanaf het moment dat de DNA-kopieën van het hepatitis B-virus meer dan 100 IE/ml zijn tot 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
anti-HBV
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatitis B-virus geassocieerde hepatitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hepatitis wordt gedefinieerd als een 3-voudige of grotere toename van de ALAT-serumspiegel die het referentiebereik overschrijdt (>58 E/L) of een absolute toename van de ALAT-spiegel van meer dan 100 E/L in vergelijking met het uitgangsniveau
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbreking van chemotherapie vanwege hepatitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onderbreking van chemotherapie wordt gedefinieerd als voortijdige beëindiging of een vertraging van ten minste 7 dagen tussen chemotherapiecycli.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De incidentie van reactivering van het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Reactivering van HBV wordt gedefinieerd als een 10-voudige of grotere toename van het HBV-DNA-niveau of een absolute toename van 10^5 kopieën/ml of meer in vergelijking met de uitgangswaarde.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-HBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren