Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus vagy megelőző entekavir gyomorrákos betegeknél, akik inaktív hepatitis B hordozók

2017. október 12. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az entekavir vírusellenes gyógyszer profilaktikus vagy megelőző alkalmazásának összehasonlítására olyan gyomorrákos betegeknél, akik inaktív hepatitis B hordozók

Nem érkezett jelentés arról, hogy a gyomorrákban szenvedő betegeknek, akik szintén inaktív hepatitis B hordozók, profilaktikusan vagy megelőzően kell-e alkalmazni az entekavir vírusellenes gyógyszert. Ennek a nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Entecavir vírusellenes gyógyszer profilaktikus vagy megelőző alkalmazásának hatását azon gyomorrákos betegek kimenetelére, akik szintén inaktív hepatitis B hordozók a kemoterápia és az azt követő nyomon követések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a gyomorrákos betegeket, akik szintén inaktív hepatitis B hordozók, besorolják és randomizálják az alábbiak szerint két csoportba. A kísérleti csoportba tartozó betegeket profilaktikusan 0,5 mg p.o. dózisban entekavirral kezelik. minden nap a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig. Az aktív komparátor csoportba tartozó betegeket csak 0,5 mg po. o. dózisban kezelik entekavirral. minden nap attól az időponttól kezdve, amikor a hepatitis B vírus DNS-másolata meghaladja a 100 NE/ml-t, egészen a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti betegek
  2. Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinomában szenvedő beteg.
  3. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-1
  4. Legalább 4 ciklus citotoxikus kemoterápiára tervezett betegek (akár a gyógyító terápia részeként, akár palliatív terápiaként)
  5. Olyan betegek, akiknek a felvétel időpontjától számított legalább 6 hónap várható élettartama
  6. Pozitív Hepatitis B felszíni antigénben (HBsAg) szenvedő betegek
  7. Normál májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT), az alkalikus aszpartát-aminotranszferázt (AST), a foszfatázt (ALP), a gamma-glutamil-transzpeptidázt (GGT) és a bilirubint
  8. Negatív HBV-DNS-s betegek
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis radiológiai és/vagy szövettani diagnózisa, vagy akiknek a kórelőzményében korábbi hepatitis B reaktiváció szerepel, vagy 6 hónapon belül korábbi krónikus HBV-kezelésben részesültek
  10. Olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyíték autoimmun hepatitisre, hepatitis C vagy D vírusfertőzésre, HIV-fertőzésre vagy májmetasztázis radiológiai bizonyítékaira
  11. megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciót a felvétel előtt 14 napon belül
  12. a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
  13. A kemoterápia és a nyomon követés során jól teljesítő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Sugár- vagy radionuklidterápiára tervezett betegek
  2. Terhes nőbetegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tudják leszokni, vagy mentális zavarral küzdenek
  4. Immunhiányos, egyéb veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy transzplantációs kórtörténetben szenvedő betegek
  5. A vizsgálók megítélése szerint a betegek biztonságát vagy a vizsgálat befejezését súlyosan veszélyeztető kísérő betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus Entecavir
entekavir alkalmazása 0,5 mg p.o. minden nap a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
Drog: Entecavir
anti-HBV
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta
Aktív összehasonlító: Megelőző Entecavir
entekavir alkalmazása 0,5 mg p.o. minden nap attól az időponttól kezdve, amikor a hepatitis B vírus DNS-másolata meghaladja a 100 NE/ml-t, egészen a kemoterápia befejezését követő 6 hónapig.
Drog: Entecavir
anti-HBV
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírussal összefüggő hepatitis előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hepatitis a szérum ALT-szint 3-szoros vagy nagyobb emelkedése, amely meghaladja a referenciatartományt (>58 U/L), vagy az ALT-szint 100 U/L-nél nagyobb abszolút emelkedése az alapszinthez képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia megszakítása hepatitis miatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kemoterápia megszakítása a kemoterápiás ciklusok idő előtti befejezését vagy legalább 7 napos késleltetését jelenti.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hepatitis B vírus reaktivációjának előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A HBV reaktivációja a HBV DNS szintjének 10-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy 10^5 kópia/ml vagy nagyobb abszolút növekedés az alapértékhez képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-HBV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel