Entecavir profiláctico o preventivo en pacientes con cáncer gástrico que son portadores inactivos de hepatitis B
12 de octubre de 2017 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto para comparar el uso profiláctico o el uso preventivo de un fármaco antiviral entecavir en pacientes con cáncer gástrico que son portadores inactivos de hepatitis B
No se ha informado si los pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B deben recibir un uso profiláctico o preventivo de un fármaco antiviral entecavir.
Este ensayo clínico controlado aleatorio abierto tiene como objetivo comparar el impacto del uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral Entecavir en los resultados de pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B durante la quimioterapia y los seguimientos posteriores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer gástrico que también son portadores inactivos de hepatitis B se inscriben y se aleatorizan en dos grupos de la siguiente manera.
Los pacientes del grupo experimental reciben tratamiento profiláctico con entecavir en dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia. Los pacientes en el grupo de comparación activa solo se tratan con entecavir en dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B superan las 100 UI/ml hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 75 años
- Paciente con adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente.
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Pacientes planificados para al menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica (ya sea como parte de la terapia curativa o como terapia paliativa)
- Pacientes con al menos 6 meses de esperanza de vida desde la fecha de reclutamiento
- Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
- Pacientes con pruebas de función hepática normales que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa alcalina (AST), fosfatasa (ALP), gamma glutamil transpeptidasa (GGT) y bilirrubina
- Pacientes con ADN-VHB negativo
- Pacientes sin antecedentes conocidos de diagnóstico radiológico y/o histológico de hepatitis activa crónica o cirrosis de cualquier causa, o antecedentes de reactivación previa de hepatitis B, o terapia crónica previa para el VHB dentro de los 6 meses.
- Pacientes sin evidencia de hepatitis autoinmune, infección por el virus de la hepatitis C o D, infección por VIH o evidencia radiológica de metástasis hepática
- función adecuada de la médula ósea, hepática y renal dentro de los 14 días antes del reclutamiento
- pacientes que firman el consentimiento informado
- Pacientes con buen cumplimiento durante la quimioterapia y seguimientos
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para radioterapia o radionúclidos
- Pacientes mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y que no pueden dejar de fumar o con un trastorno mental
- Pacientes con inmunodeficiencia, otra inmunodeficiencia congénita o adquirida, o antecedentes de trasplante
- A juicio de los investigadores, pacientes con enfermedades concomitantes que perjudiquen gravemente la seguridad de los pacientes o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entecavir profiláctico
uso de entecavir en la dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el inicio de la quimioterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia.
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anti-VHB
Otros nombres:
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Comparador activo: Entecavir preventivo
uso de entecavir en la dosis de 0,5 mg p.o. todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B superan las 100 UI/ml hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
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anti-VHB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hepatitis asociada al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La hepatitis se define como un aumento de 3 veces o más en el nivel sérico de ALT que excedió el rango de referencia (>58 U/L) o un aumento absoluto en el nivel de ALT de más de 100 U/L en comparación con el nivel inicial.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción de la quimioterapia por hepatitis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La interrupción de la quimioterapia se define como la terminación prematura o un retraso de al menos 7 días entre los ciclos de quimioterapia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La reactivación del VHB se define como un aumento de 10 veces o más en el nivel de ADN del VHB o un aumento absoluto de 10^5 copias/mL o más en comparación con el valor inicial.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias de Estómago
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- GC-HBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .