非活动性乙型肝炎携带者胃癌患者的预防性或先发性恩替卡韦
2017年10月12日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
一项比较预防性使用或抢先使用抗病毒药物恩替卡韦用于非活动性乙型肝炎携带者胃癌患者的开放式随机对照临床试验
对于同时为非活动性乙型肝炎携带者的胃癌患者是否应预防性使用或抢先使用抗病毒药物恩替卡韦，目前尚无报道。
这项开放、随机对照的临床试验旨在比较预防性使用或抢先使用抗病毒药物恩替卡韦对胃癌患者（同时也是非活动性乙型肝炎携带者）在化疗期间和后续随访期间结局的影响。
研究概览
详细说明
非活动性乙型肝炎携带者的胃癌患者被纳入并随机分为以下两组。
实验组患者预防性给予恩替卡韦0.5mg p.o.从化疗开始到化疗结束后6个月每天一次。 阳性对照组患者仅接受0.5mg p.o剂量的恩替卡韦治疗。从乙肝病毒DNA拷贝数大于100IU/ml起至化疗结束后6个月每天一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者
- 经组织学证实为胃腺癌的患者。
- ECOG 体能状态 (ECOG) 为 0-1 的患者
- 计划进行至少 4 个周期的细胞毒性化疗的患者（作为治愈性治疗的一部分或作为姑息性治疗）
- 自招募之日起预期寿命至少为 6 个月的患者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性患者
- 肝功能检查正常的患者，包括谷丙转氨酶 (ALT)、碱性天冬氨酸转氨酶 (AST)、磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) 和胆红素
- HBV-DNA 阴性患者
- 患者没有已知的慢性活动性肝炎或任何原因的肝硬化的放射学和/或组织学诊断史，或既往乙型肝炎再激活史，或既往 6 个月内的 HBV 慢性治疗
- 无自身免疫性肝炎、丙型或丁型肝炎病毒感染、HIV感染或肝转移放射学证据的患者
- 招募前 14 天内有足够的骨髓、肝和肾功能
- 签署知情同意书的患者
- 化疗及随访期间依从性良好的患者
排除标准：
- 计划进行放疗或放射性核素治疗的患者
- 孕妇患者
- 有精神科药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者
- 有免疫缺陷、其他先天性或获得性免疫缺陷或移植史的患者
- 根据研究者的判断，患有严重危害患者安全或完成研究的伴随疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性恩替卡韦
以 0.5mg p.o. 的剂量使用恩替卡韦。从化疗开始到化疗结束后6个月每天一次。
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抗乙肝病毒
其他名称：
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有源比较器：抢先恩替卡韦
以 0.5mg p.o. 的剂量使用恩替卡韦。从乙肝病毒DNA拷贝数大于100IU/ml起至化疗结束后6个月每天一次。
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抗乙肝病毒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎病毒相关性肝炎的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肝炎定义为血清 ALT 水平升高 3 倍或更多，超过参考范围 (>58U/L) 或与基线水平相比，ALT 水平绝对升高超过 100 U/L
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因肝炎而中断化疗
大体时间：通过学习完成，平均1年
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化疗中断定义为提前终止或化疗周期之间至少延迟 7 天。
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通过学习完成，平均1年
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乙型肝炎病毒再激活的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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HBV 再激活定义为与基线值相比，HBV DNA 水平增加 10 倍或更多，或绝对增加 10^5 拷贝/mL 或更多。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui-hua Xu, PHD,MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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