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비활성 B형 간염 보균자인 위암 환자의 예방적 또는 선제적 엔테카비르

2017년 10월 12일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

비활성 B형 간염 보균자인 위암 환자에서 항바이러스제 엔테카비르의 예방적 사용 또는 선제적 사용을 비교하기 위한 공개 무작위 통제 임상 시험

비활동성 B형 간염 보균자인 위암 환자에게 항바이러스제 엔테카비르의 예방적 사용 또는 선제적 사용에 대한 보고는 없습니다. 이 개방형 무작위 통제 임상 시험은 항바이러스제 엔테카비르의 예방적 사용 또는 선제적 사용이 화학 요법 및 후속 추적 기간 동안 비활성 B형 간염 보균자이기도 한 위암 환자의 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비활성 B형 간염 보균자이기도 한 위암 환자를 등록하고 다음과 같이 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 실험군의 환자들은 예방적으로 0.5mg p.o.의 용량으로 엔테카비르로 치료받았다. 화학 요법 시작부터 화학 요법 종료 후 6개월까지 매일. 활성 비교 그룹의 환자는 0.5mg p.o.의 용량으로 엔테카비르로만 치료됩니다. B형 간염 바이러스의 DNA copy가 100 IU/ml 이상일 때부터 화학요법 종료 후 6개월까지 매일.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 조직학적으로 입증된 위선암 환자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG)가 0-1인 환자
  4. 최소 4주기의 세포독성 화학요법(치유 요법의 일부 또는 완화 요법으로)을 계획한 환자
  5. 모집일로부터 기대여명이 6개월 이상인 환자
  6. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 환자
  7. ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase alkaline), ALP(phosphatase), GGT(gamma glutamyl-transpeptidase), 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사가 정상인 환자
  8. 음성 HBV-DNA 환자
  9. 만성 활동성 간염 또는 모든 원인의 간경변증에 대한 방사선 및/또는 조직학적 진단의 알려진 병력이 없거나 이전 B형 간염 재활성화 또는 6개월 이내에 HBV에 대한 이전 만성 치료의 병력이 없는 환자
  10. 자가면역성 간염, C형 또는 D형 간염 바이러스 감염, HIV 감염 또는 간 전이의 방사선학적 증거가 없는 환자
  11. 모집 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  13. 화학 요법 및 후속 조치 동안 순응도가 좋은 환자

제외 기준:

  1. 방사선 또는 방사성 핵종 치료를 계획 중인 환자
  2. 임산부 환자
  3. 정신과 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
  4. 면역결핍, 기타 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 이식 이력이 있는 환자
  5. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 완료를 심각하게 해치는 병발 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 엔테카비르
0.5mg p.o.의 용량으로 엔테카비르 사용 화학 요법 시작부터 화학 요법 종료 후 6개월까지 매일.
의약품: 엔테카비르
항 HBV
다른 이름들:
  • Entecavir 분 산성 정제
활성 비교기: 선제적 엔테카비르
0.5mg p.o.의 용량으로 엔테카비르 사용 B형 간염 바이러스의 DNA copy가 100 IU/ml 이상일 때부터 화학요법 종료 후 6개월까지 매일.
의약품: 엔테카비르
항 HBV
다른 이름들:
  • Entecavir 분 산성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 관련 간염의 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
간염은 혈청 ALT 수치가 기준 범위(>58U/L)를 초과하여 3배 이상 증가하거나 ALT 수치가 기저치 대비 100U/L 이상 절대적으로 증가한 경우로 정의합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간염으로 인한 화학요법 중단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
화학 요법 중단은 조기 종료 또는 화학 요법 주기 사이에 최소 7일의 지연으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
B형 간염 바이러스 재활성화 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HBV 재활성화는 HBV DNA 수준이 10배 이상 증가하거나 기준선 값과 비교하여 10^5 copies/mL 이상의 절대적 증가로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-HBV

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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