- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777801
Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos pasienter med magekreft som er inaktive hepatitt B-bærere
12. oktober 2017 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
En åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir hos pasienter med magekreft som er inaktive hepatitt B-bærere
Det er ikke rapportert om pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere bør få profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt legemiddel Entecavir.
Denne åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne virkningen av profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir på utfallene til pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere under kjemoterapi og de påfølgende oppfølgingene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere, blir registrert og randomisert i to grupper som følger.
Pasienter i forsøksgruppe behandles med entecavir profylaktisk i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra oppstart av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi. Pasienter i aktiv komparatorgruppe behandles kun med entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunktet da DNA-kopiene av hepatitt B-virus er mer enn 100 IE/ml til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasient med histologisk bevist gastrisk adenokarsinom.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) på 0-1
- Pasienter som planlegges for minst 4 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi (enten som del av kurativ terapi eller som palliativ terapi)
- Pasienter med minst 6 måneders forventet levealder fra rekrutteringsdato
- Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Pasienter med normale leverfunksjonstester inkludert alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase alkalisk (AST), fosfatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT) og bilirubin
- Pasienter med negativt HBV-DNA
- Pasienter uten kjent historie med radiologisk og/eller histologisk diagnose av kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose av noen årsak, eller historie med tidligere hepatitt B-reaktivering, eller tidligere kronisk behandling for HBV innen 6 måneder
- Pasienter uten tegn på autoimmun hepatitt, hepatitt C- eller D-virusinfeksjon, HIV-infeksjon eller radiologiske tegn på levermetastaser
- tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon innen 14 dager før rekruttering
- pasienter som signerer det informerte samtykket
- Pasienter med god compliance under kjemoterapi og oppfølginger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges for strålebehandling eller radionuklidbehandling
- Gravide kvinnelige pasienter
- Pasienter med en historie med psykiatrisk rusmisbruk og som ikke kan slutte eller med en psykisk lidelse
- Pasienter med immunsvikt, annen medfødt eller ervervet immunsvikt, eller transplantasjonshistorie
- I følge etterforskernes vurdering, pasienter med samtidig sykdom som alvorlig skader pasientenes sikkerhet eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Profylaktisk Entecavir
bruk av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra starten av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
anti-HBV
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
bruk av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunktet da DNA-kopiene av hepatitt B-virus er mer enn 100 IE/ml til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
anti-HBV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hepatitt B-virus assosiert hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hepatitt er definert som en 3 ganger eller større økning i serum-ALAT-nivået som overskred referanseområdet (>58U/L) eller en absolutt økning i nivået av ALAT på mer enn 100 U/L sammenlignet med baseline-nivået
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avbrudd av kjemoterapi på grunn av hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kjemoterapiavbrudd er definert som enten for tidlig avslutning eller en forsinkelse på minst 7 dager mellom kjemoterapisyklusene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomsten av reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Reaktivering av HBV er definert som en 10 ganger eller større økning i HBV-DNA-nivået eller en absolutt økning på 10^5 kopier/ml eller mer sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i magen
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- GC-HBV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Suspendert
-
Peking UniversityUkjent
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentLevercirrhose på grunn av hepatitt B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjentHBV/HCV Co-infeksjonTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentKolorektale neoplasmerKina
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentKronisk hepatitt BKorea, Republikken