Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos pasienter med magekreft som er inaktive hepatitt B-bærere

12. oktober 2017 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

En åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir hos pasienter med magekreft som er inaktive hepatitt B-bærere

Det er ikke rapportert om pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere bør få profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt legemiddel Entecavir. Denne åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne virkningen av profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir på utfallene til pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere under kjemoterapi og de påfølgende oppfølgingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med magekreft som også er inaktive hepatitt B-bærere, blir registrert og randomisert i to grupper som følger. Pasienter i forsøksgruppe behandles med entecavir profylaktisk i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra oppstart av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi. Pasienter i aktiv komparatorgruppe behandles kun med entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunktet da DNA-kopiene av hepatitt B-virus er mer enn 100 IE/ml til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år
  2. Pasient med histologisk bevist gastrisk adenokarsinom.
  3. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) på 0-1
  4. Pasienter som planlegges for minst 4 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi (enten som del av kurativ terapi eller som palliativ terapi)
  5. Pasienter med minst 6 måneders forventet levealder fra rekrutteringsdato
  6. Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  7. Pasienter med normale leverfunksjonstester inkludert alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase alkalisk (AST), fosfatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT) og bilirubin
  8. Pasienter med negativt HBV-DNA
  9. Pasienter uten kjent historie med radiologisk og/eller histologisk diagnose av kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose av noen årsak, eller historie med tidligere hepatitt B-reaktivering, eller tidligere kronisk behandling for HBV innen 6 måneder
  10. Pasienter uten tegn på autoimmun hepatitt, hepatitt C- eller D-virusinfeksjon, HIV-infeksjon eller radiologiske tegn på levermetastaser
  11. tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon innen 14 dager før rekruttering
  12. pasienter som signerer det informerte samtykket
  13. Pasienter med god compliance under kjemoterapi og oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planlegges for strålebehandling eller radionuklidbehandling
  2. Gravide kvinnelige pasienter
  3. Pasienter med en historie med psykiatrisk rusmisbruk og som ikke kan slutte eller med en psykisk lidelse
  4. Pasienter med immunsvikt, annen medfødt eller ervervet immunsvikt, eller transplantasjonshistorie
  5. I følge etterforskernes vurdering, pasienter med samtidig sykdom som alvorlig skader pasientenes sikkerhet eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk Entecavir
bruk av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra starten av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
anti-HBV
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
bruk av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunktet da DNA-kopiene av hepatitt B-virus er mer enn 100 IE/ml til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
anti-HBV
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbare tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatitt B-virus assosiert hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hepatitt er definert som en 3 ganger eller større økning i serum-ALAT-nivået som overskred referanseområdet (>58U/L) eller en absolutt økning i nivået av ALAT på mer enn 100 U/L sammenlignet med baseline-nivået
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbrudd av kjemoterapi på grunn av hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjemoterapiavbrudd er definert som enten for tidlig avslutning eller en forsinkelse på minst 7 dager mellom kjemoterapisyklusene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomsten av reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reaktivering av HBV er definert som en 10 ganger eller større økning i HBV-DNA-nivået eller en absolutt økning på 10^5 kopier/ml eller mer sammenlignet med grunnlinjeverdien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Entecavir

3
Abonnere