Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt eller förebyggande Entecavir hos patienter med magcancer som är inaktiva bärare av hepatit B

12 oktober 2017 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

En öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir hos patienter med magcancer som är inaktiva bärare av hepatit B

Det finns ingen rapport om huruvida patienter med magcancer som också är inaktiva bärare av hepatit B bör få profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir. Denna öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekten av profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir på resultaten av patienter med magcancer som också är inaktiva hepatit B-bärare under kemoterapi och efterföljande uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med magcancer som också är inaktiva hepatit B-bärare inkluderas och randomiseras i två grupper enligt följande. Patienter i experimentgrupp behandlas med entecavir profylaktiskt i dosen 0,5 mg p.o. varje dag från påbörjad kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.Patienter i aktiv jämförelsegrupp behandlas endast med entecavir i dosen 0,5 mg p.o. varje dag från det att DNA-kopiorna av hepatit B-virus är mer än 100 IE/ml till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 75 år
  2. Patient med histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom.
  3. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1
  4. Patienter planerade för minst 4 cykler av cytotoxisk kemoterapi (antingen som en del av kurativ terapi eller som palliativ terapi)
  5. Patienter med minst 6 månaders förväntad livslängd från rekryteringsdatum
  6. Patienter med positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)
  7. Patienter med normala leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas alkalisk (AST), fosfatas (ALP), gamma-glutamyl-transpeptidas (GGT) och bilirubin
  8. Patienter med negativt HBV-DNA
  9. Patienter utan känd historia av radiologisk och/eller histologisk diagnos av kronisk aktiv hepatit eller cirros av någon orsak, eller historia av tidigare hepatit B-reaktivering, eller tidigare kronisk behandling för HBV inom 6 månader
  10. Patienter utan tecken på autoimmun hepatit, hepatit C- eller D-virusinfektion, HIV-infektion eller radiologiska tecken på levermetastaser
  11. adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion inom 14 dagar före rekrytering
  12. patienter som undertecknar det informerade samtycket
  13. Patienter med god följsamhet under kemoterapi och uppföljningar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som planeras för strålbehandling eller radionuklidbehandling
  2. Gravida kvinnliga patienter
  3. Patienter med en historia av psykiatrisk drogmissbruk och som inte kan sluta eller med en psykisk störning
  4. Patienter med immunbrist, annan medfödd eller förvärvad immunbrist eller transplantationshistoria
  5. Enligt utredarnas bedömning patienter med samtidig sjukdom som allvarligt skadar patienternas säkerhet eller slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktiskt Entecavir
användning av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. varje dag från början av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Entecavir
anti-HBV
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbara tabletter
Aktiv komparator: Förebyggande Entecavir
användning av entecavir i dosen 0,5 mg p.o. varje dag från det att DNA-kopiorna av hepatit B-virus är mer än 100 IE/ml till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Entecavir
anti-HBV
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbara tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hepatit B-virus associerad hepatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hepatit definieras som en 3-faldig eller större ökning av serum-ALAT-nivån som översteg referensintervallet (>58 U/L) eller en absolut ökning av ALT-nivån på mer än 100 U/L jämfört med baslinjenivån
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott i kemoterapi på grund av hepatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Avbrott i kemoterapi definieras som antingen för tidig avslutning eller en fördröjning på minst 7 dagar mellan kemoterapicyklerna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Reaktivering av HBV definieras som en 10-faldig eller större ökning av HBV-DNA-nivån eller en absolut ökning med 10^5 kopior/ml eller mer jämfört med baslinjevärdet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-HBV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera