Entekaviiri ennaltaehkäisevästi tai ennaltaehkäisevästi mahasyöpäpotilailla, jotka ovat inaktiivisia hepatiitti B:n kantajia
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus viruslääkkeen entekaviirin ennaltaehkäisevän tai ennaltaehkäisevän käytön vertaamiseksi mahasyöpäpotilailla, jotka ovat inaktiivisia hepatiitti B:n kantajia
Ei ole raportoitu, pitäisikö mahasyöpäpotilaiden, jotka ovat myös inaktiivisia hepatiitti B:n kantajia, käyttää ennaltaehkäisevästi vai ennaltaehkäisevästi Entekaviiria.
Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Entecavir-viruslääkkeen profylaktisen tai ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta mahasyöpäpotilaiden tuloksiin, jotka ovat myös inaktiivisia hepatiitti B:n kantajia kemoterapian ja myöhempien seurausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpäpotilaat, jotka ovat myös inaktiivisia hepatiitti B:n kantajia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti.
Koeryhmän potilaita hoidetaan profylaktisesti entekaviirilla 0,5 mg:n annoksella p.o. joka päivä kemoterapian aloittamisesta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Aktiivisen vertailuryhmän potilaita hoidetaan vain entekaviiriannoksella 0,5 mg p.o. joka päivä siitä hetkestä, kun hepatiitti B -viruksen DNA-kopiot ovat yli 100 IU/ml, 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on histologisesti todettu mahalaukun adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG) 0-1
- Potilaat, joille on suunniteltu vähintään 4 sytotoksista kemoterapiasykliä (joko osana parantavaa hoitoa tai palliatiivista hoitoa)
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta työhönottopäivästä
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat normaalit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen aspartaattiaminotransferaasi (AST), fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) ja bilirubiini
- Potilaat, joilla on negatiivinen HBV-DNA
- Potilaat, joilla ei ole tiedossa radiologista ja/tai histologista kroonista aktiivista hepatiittia tai mistä tahansa syystä johtuvaa kirroosia tai hepatiitti B:n reaktivaatiota tai aiempaa kroonista HBV-hoitoa 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä autoimmuunihepatiitista, hepatiitti C- tai D-virusinfektiosta, HIV-infektiosta tai radiologisista todisteista maksametastaaseista
- riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän kuluessa ennen värväystä
- potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä kemoterapian ja seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu säde- tai radionuklidihoitoa
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, joilla on ollut psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai joilla on mielenterveyshäiriö
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, muu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai elinsiirtohistoria
- Tutkijoiden arvion mukaan potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka haittaa vakavasti potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen valmistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entekaviiri profylaktisesti
entekaviirin käyttö 0,5 mg:n annoksena p.o. joka päivä kemoterapian aloittamisesta 6 kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
anti-HBV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennakoiva entekaviiri
entekaviirin käyttö 0,5 mg:n annoksena p.o. joka päivä siitä hetkestä, kun hepatiitti B -viruksen DNA-kopiot ovat yli 100 IU/ml, 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
anti-HBV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -virukseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hepatiitti määritellään vähintään kolminkertaiseksi seerumin ALT-tason nousuksi, joka ylitti viitealueen (> 58 U/L) tai absoluuttiseksi nousuksi ALT-tasossa yli 100 U/l verrattuna lähtötasoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian keskeytys hepatiitin vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kemoterapian keskeytyminen määritellään joko ennenaikaiseksi lopettamiseksi tai vähintään 7 päivän viiveeksi kemoterapiajaksojen välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
HBV:n uudelleenaktivoituminen määritellään vähintään 10-kertaiseksi HBV-DNA-tason nousuksi tai absoluuttiseksi nousuksi 10^5 kopiota/ml tai enemmän verrattuna perusarvoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Vatsan kasvaimet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-HBV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .