Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos patienter med mavekræft, som er inaktive hepatitis B-bærere

12. oktober 2017 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne profylaktisk brug eller forebyggende brug af et antiviralt lægemiddel Entecavir hos patienter med mavekræft, som er inaktive hepatitis B-bærere

Der er ikke rapporteret om, hvorvidt patienter med mavekræft, som også er inaktive hepatitis B-bærere, skal have profylaktisk brug eller forebyggende brug af et antiviralt lægemiddel Entecavir. Dette åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​profylaktisk brug eller forebyggende brug af et antiviralt lægemiddel Entecavir på resultaterne af patienter med mavekræft, som også er inaktive hepatitis B-bærere under kemoterapi og de efterfølgende opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mavekræft, som også er inaktive hepatitis B-bærere, indskrives og randomiseres i to grupper som følger. Patienter i forsøgsgruppe behandles med entecavir profylaktisk i en dosis på 0,5 mg p.o. hver dag fra påbegyndelse af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. Patienter i aktiv komparatorgruppe behandles kun med entecavir i en dosis på 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunkt, hvor DNA-kopierne af hepatitis B-virus er mere end 100 IE/ml til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 75 år
  2. Patient med histologisk bevist gastrisk adenocarcinom.
  3. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) på 0-1
  4. Patienter, der er planlagt til mindst 4 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi (enten som en del af helbredende terapi eller som palliativ terapi)
  5. Patienter med mindst 6 måneders forventet levetid fra rekrutteringsdatoen
  6. Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  7. Patienter med normale leverfunktionsprøver, herunder alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase alkalisk (AST), fosfatase (ALP), gamma-glutamyl-transpeptidase (GGT) og bilirubin
  8. Patienter med negativt HBV-DNA
  9. Patienter uden kendt anamnese med radiologisk og/eller histologisk diagnose af kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose af nogen årsag, eller tidligere reaktivering af hepatitis B eller tidligere kronisk behandling for HBV inden for 6 måneder
  10. Patienter uden tegn på autoimmun hepatitis, hepatitis C- eller D-virusinfektion, HIV-infektion eller radiologiske tegn på levermetastase
  11. tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 14 dage før rekruttering
  12. patienter, der underskriver det informerede samtykke
  13. Patienter med god compliance under kemoterapi og opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til strålebehandling eller radionuklidbehandling
  2. Gravide kvindelige patienter
  3. Patienter med en historie med psykiatrisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller med en psykisk lidelse
  4. Patienter med immundefekt, anden medfødt eller erhvervet immundefekt eller transplantationshistorie
  5. Ifølge efterforskernes vurdering patienter med samtidig sygdom, der alvorligt skader patienternes sikkerhed eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk Entecavir
brug af entecavir i en dosis på 0,5 mg p.o. hver dag fra påbegyndelse af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Entecavir
anti-HBV
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
brug af entecavir i en dosis på 0,5 mg p.o. hver dag fra det tidspunkt, hvor DNA-kopierne af hepatitis B-virus er mere end 100 IE/ml til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Entecavir
anti-HBV
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis B-virus associeret hepatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis er defineret som en 3 gange eller større stigning i serum-ALAT-niveauet, der oversteg referenceområdet (>58U/L) eller en absolut stigning i niveauet af ALT på mere end 100 U/L sammenlignet med baseline-niveauet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af kemoterapi på grund af hepatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Afbrydelse af kemoterapi er defineret som enten for tidlig afbrydelse eller en forsinkelse på mindst 7 dage mellem kemoterapicyklusser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​reaktivering af hepatitis B-virus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reaktivering af HBV er defineret som en 10 gange eller større stigning i HBV DNA-niveauet eller en absolut stigning på 10^5 kopier/ml eller mere sammenlignet med basislinjeværdien.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-HBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner