風邪の参加者における鼻のグルカゴンの研究
2019年8月14日 更新者:Eli Lilly and Company
それ以外は健康な被験者における新規グルカゴン製剤の薬物動態および薬力学に対する一般的な風邪および鼻充血除去剤の同時投与の影響を評価するための第 1 相試験
この研究の主な目的は、風邪をひいている参加者の鼻のグルカゴン (NG) の安全性を評価することです。
この研究では、体がNGをどのように処理するか、およびNGが体に及ぼす影響を調査します。
研究は、参加者ごとに最大 30 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の参加者は、スクリーニング時および期間1の投与前の8項目のジャクソン風邪スケールによって決定される、風邪の少なくとも1つの他の症状に関連する鼻づまりおよび/または鼻汁で2または3のスコアを示します。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.50 以上で 30.00 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満の参加者。
- 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価(血液学、生化学、心電図[ECG]および尿検査)に関する臨床的に重要な所見の証拠がない.
除外基準:
- 鼻ピアスの存在。
- -グルカゴン、オキシメタゾリンまたは関連製品(製剤の賦形剤を含む)に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応(血管性浮腫など)。
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在。
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在。
- -スクリーニング時または期間1の投与前に重度の発熱(摂氏39.5度以上)がある。
- 構造異常、鼻ポリープ、顕著な中隔逸脱、鼻腫瘍など、鼻の検査または両側前鼻鏡検査で臨床的に重要な所見が存在する。
- -1型または2型糖尿病の存在または病歴。
- -重大な低血糖または高血糖の存在または病歴。
- -ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリン、または抗コリン薬の使用 研究の1日目前の過去28日間。
- -12時間の絶食期間の後、スクリーニングで6.1mmol / Lを超える空腹時血糖。
- 各投与の約0.5時間前に空腹時血糖をグルコースメーターで6.1mmol/L以上に評価した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻のグルカゴン (NG) - 風邪
コホート 1 - 経鼻グルカゴン (NG) を風邪の参加者に 1 回投与。
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鼻腔内投与。
他の名前:
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実験的:鼻のグルカゴン (NG) - 無症状
コホート 1 - NG は、風邪から回復した参加者に 1 回投与されます。
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鼻腔内投与。
他の名前:
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実験的:NG - 一般的な風邪 + オキシメタゾリン
コホート 2 - オキシメタゾリンを服用している一般的な風邪の参加者に NG を 1 回投与。
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鼻腔内投与。
他の名前:
鼻腔内投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(SAE)が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠:研究完了までのベースライン(30日目)
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有害事象の評価を通じて評価された安全性と忍容性。 SAE (重大な有害事象) は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 その他の重篤ではない AE の概要、および因果関係に関係なくすべての SAE は、報告された有害事象のセクションに記載されています。 |
研究完了までのベースライン(30日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ベースライン調整グルカゴンの時間ゼロから T (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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PK: ベースライン調整グルカゴンの無限大に外挿された曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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PK: ベースライン調整グルカゴンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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PK: グルカゴンのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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薬力学 (PD): 時間ゼロから最大 3 時間までのベースライン調整グルコースの効果濃度時間曲線下面積 (AUEC0-3)
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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PD: ベースライン調整グルコースの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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PD: ベースライン調整グルコースのベースライン調整グルコース最大濃度 (BGmax)
時間枠:投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16425
- GUO-P2-628 (その他の識別子:AMG Medical Inc.)
- AMG 104 (その他の識別子:AMG Medical Inc.)
- I8R-MC-IGBE (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
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