Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenän glukagonista flunssasta kärsivillä

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus flunssan ja nenän tukkoisuutta vähentävän aineen samanaikaisen antamisen vaikutusten arvioimiseksi uuden glukagoniformulaation farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan muutoin terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nenän glukagonin (NG) turvallisuutta flunssaa sairastavilla osallistujilla, joista osa ottaa myös nenän tukkoisuutta lievittävää lääkettä. Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi maakaasua ja miten maakaasun vaikutus elimistöön on. Tutkimus kestää enintään 30 päivää jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka pistemäärä on 2 tai 3 nenän tukkoisuudesta ja/tai nenän erityksestä, joka liittyy vähintään yhteen muuhun flunssan oireeseen, määritettynä 8-pisteen Jacksonin vilustumisasteikolla seulonnassa ja ennen jakson 1 annostelua.
  • Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 30,00 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat.
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, EKG ja virtsaanalyysi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien nenälävistysten esiintyminen.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys glukagonille, oksimetatsoliinille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus.
  • Vaikea kuume (yli 39,5 celsiusastetta) seulonnassa tai ennen ensimmäisen jakson annosta.
  • Kliinisesti merkittäviä löydöksiä nenätutkimuksessa tai molemminpuolisessa anteriorisessa rinoskopiassa, kuten rakenteellisia poikkeavuuksia, nenäpolyyppeja, merkittävää väliseinän poikkeamaa, nenän kasvaimia.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen olemassaolo tai historia.
  • Merkittävä hypoglykemia tai hyperglykemia tai sen historia.
  • Beetasalpaajien, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Paastoverensokeri yli 6,1 mmol/L seulonnassa 12 tunnin paastojakson jälkeen.
  • Paastoverensokeri mitataan glukoosimittarilla yli 6,1 mmol/L noin 0,5 tuntia ennen jokaista annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän glukagoni (NG) - flunssa
Kohortti 1 – Nenän glukagonia (NG) annettiin kerran flunssaa sairastaville osallistujille.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Kokeellinen: Nenän glukagoni (NG) – oireeton
Kohortti 1 – NG:tä annettiin kerran osallistujille, jotka ovat toipuneet flunssasta.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Kokeellinen: NG - Common Cold + oksimetatsoliini
Kohortti 2 – NG:tä annettiin kerran flunssaa sairastaville osallistujille, jotka käyttävät oksimetatsoliinia.
Lääke: Nenän glukagoni
Annetaan intranasaalisesti.
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Lääke: Oksimetatsoliini
Annetaan intranasaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (päivä 30)

Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien arvioinnin kautta.

SAE (vakava haittatapahtuma) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajasta T (AUC[0-tlast]) perustason säädetyn glukagonin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
PK: Perustasolla säädetyn glukagonin käyrän alla ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
PK: Aika perustason säädetyn glukagonin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
PK: Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän (AUEC0-3) alla oleva pinta-ala perustasolla säädetyn glukoosin nollaajasta 3 tuntiin asti
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
PD: Aika perusviivan mukaan säädetyn glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
PD: Perustasolla säädetyn glukoosin enimmäispitoisuus (BGmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 tuntia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Locemia Solutions ULC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Muu tunniste: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Muu tunniste: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa