Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av nasal glukagon hos deltagare med en vanlig förkylning

14 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie för att utvärdera effekterna av vanlig förkylning och samtidig administrering av näsavsvällande medel på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en ny glukagonformulering hos i övrigt friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av nasal glukagon (NG) hos deltagare med en vanlig förkylning, av vilka några också kommer att ta ett näsavsvällande medel. Studien ska undersöka hur kroppen bearbetar NG och effekten av NG på kroppen. Studien kommer att pågå i upp till 30 dagar för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare som uppvisar en poäng på 2 eller 3 på nästäppa och/eller näsurladdning i samband med minst ett annat symptom på vanlig förkylning, vilket bestäms av Jacksons förkylningsskalan med 8 punkter vid screening och före dosering av period 1.
  • Deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 30,00 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  • Lätt-, icke- eller före detta rökare.
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, elektrokardiogram [EKG] och urinanalys).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av näspiercingar.
  • Historik med betydande överkänslighet mot glukagon, oxymetazolin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
  • Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
  • Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom.
  • Förekomst av svår feber (mer än 39,5 grader Celsius) vid screening eller före dosering av period 1.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta fynd vid näsundersökning eller bilateral främre rhinoskopi, såsom strukturella abnormiteter, näspolyper, markant septumavvikelse, nasala tumörer.
  • Närvaro eller historia av typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Närvaro eller historia av signifikant hypoglykemi eller hyperglykemi.
  • Användning av betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av studien.
  • Fastande blodsocker över 6,1 mmol/L vid screening, efter en 12-timmars fasteperiod.
  • Fastande blodsocker bedöms med en glukosmätare över 6,1 mmol/L cirka 0,5 timme före varje dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal glukagon (NG) - vanlig förkylning
Kohort 1 - Nasal glukagon (NG) administrerat en gång till deltagare med en vanlig förkylning.
Läkemedel: Nasal glukagon
Administreras intranasalt.
Andra namn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimentell: Nasal glukagon (NG) - Symtomfri
Kohort 1 - NG administreras en gång till deltagare som har återhämtat sig från en vanlig förkylning.
Läkemedel: Nasal glukagon
Administreras intranasalt.
Andra namn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimentell: NG - Vanlig förkylning+oxymetazolin
Kohort 2 - NG administreras en gång till deltagare med en vanlig förkylning som tar oxymetazolin.
Läkemedel: Nasal glukagon
Administreras intranasalt.
Andra namn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Läkemedel: Oxymetazolin
Administreras intranasalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till avslutad studie (dag 30)

Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom bedömning av negativa händelser.

En SAE (serious adverse event) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade prövningsprodukten och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.

En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till avslutad studie (dag 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till T (AUC[0-tlast]) för baslinjejusterat glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
PK: Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) för baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
PK: Maximal förändring från baslinjekoncentrationen (Cmax) av glukagon
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Farmakodynamik (PD): Area under effektkoncentrationstidskurvan (AUEC0-3) för baslinjejusterad glukos från tid noll upp till 3 timmar
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
PD: Tid till maximal koncentration (Tmax) av baslinjejusterad glukos
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
PD: Baseline-justerad glukos maximal koncentration (BGmax) av baseline-justerad glukos
Tidsram: Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon
Fördosering; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 och 3,0 timmar efter administrering av glukagon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Locemia Solutions ULC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Annan identifierare: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Annan identifierare: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Nasal glukagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera