Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního glukagonu u účastníků s běžným nachlazením

14. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků běžného nachlazení a současného podávání nosního dekongestantu na farmakokinetiku a farmakodynamiku nové formulace glukagonu u jinak zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nosního glukagonu (NG) u účastníků s běžným nachlazením, z nichž někteří budou užívat také nosní dekongestiv. Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává NG a účinek NG na tělo. Studie bude trvat až 30 dní pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský účastník vykazující skóre 2 nebo 3 u ucpaného nosu a/nebo výtoku z nosu spojeného s alespoň jedním dalším příznakem běžného nachlazení, jak je určeno 8-položkovou Jacksonovou stupnicí nachlazení při screeningu a před dávkováním v období 1.
  • Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30,00 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci.
  • Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, elektrokardiogram [EKG] a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli piercingu v nose.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon, oxymetazolin nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek lékových forem), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  • Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
  • Přítomnost těžké horečky (více než 39,5 stupňů Celsia) při screeningu nebo před podáním dávky v období 1.
  • Přítomnost klinicky významných nálezů při vyšetření nosu nebo oboustranné přední rinoskopii, jako jsou strukturální abnormality, nosní polypy, výrazná deviace septa, nádory nosu.
  • Přítomnost nebo anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Přítomnost nebo anamnéza významné hypoglykémie nebo hyperglykémie.
  • Užívání beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno nad 6,1 mmol/l při screeningu po 12hodinovém období nalačno.
  • Glykémie nalačno vyhodnocena glukometrem nad 6,1 mmol/l přibližně 0,5 hodiny před každou dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon (NG) – nachlazení
Skupina 1 – Nazální glukagon (NG) podávaný jednou účastníkům s běžným nachlazením.
Lék: Nosní glukagon
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimentální: Nosní glukagon (NG) – bez příznaků
Kohorta 1 – NG podaná jednou účastníkům, kteří se zotavili z běžného nachlazení.
Lék: Nosní glukagon
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimentální: NG - nachlazení + oxymetazolin
Kohorta 2 – NG podávaný jednou účastníkům s běžným nachlazením, kteří užívají oxymetazolin.
Lék: Nosní glukagon
Podává se intranazálně.
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Lék: Oxymetazolin
Podává se intranazálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (30. den)

Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků.

SAE (závažná nežádoucí příhoda) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do dokončení studie (30. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do T (AUC[0-tlast]) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
PK: Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUC[0-inf]) glukagonu upraveného podle základní linie
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) výchozího upraveného glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
PK: Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Farmakodynamika (PD): Oblast pod časovou křivkou koncentrace účinku (AUEC0-3) glukosy s upravenou výchozí hodnotou od času nula do 3 hodin
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
PD: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukosy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
PD: Maximální koncentrace glukózy upravené na výchozí hodnotu (BGmax) glukózy upravené na výchozí hodnotu
Časové okno: Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu
Pre-dávka; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3,0 hodiny po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Locemia Solutions ULC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Jiný identifikátor: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Jiný identifikátor: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Nosní glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit