Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nasale glucagon bij deelnemers met verkoudheid

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-onderzoek om de effecten van verkoudheid en van gelijktijdige toediening van neusdecongestivum op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuwe glucagon-formulering bij verder gezonde proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van nasale glucagon (NG) bij deelnemers met verkoudheid, van wie sommigen ook een nasale decongestivum zullen nemen. De studie zal onderzoeken hoe het lichaam NG verwerkt en het effect van NG op het lichaam. Het onderzoek duurt maximaal 30 dagen voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer met een score van 2 of 3 op neusverstopping en/of loopneus geassocieerd met ten minste één ander symptoom van verkoudheid, zoals bepaald door de Jackson-koudeschaal met 8 items bij screening en voorafgaand aan dosering van periode 1.
  • Deelnemer met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en kleiner dan 30,00 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  • Lichte-, niet- of ex-rokers.
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, elektrocardiogram [ECG] en urineonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van neuspiercings.
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon, oxymetazoline of aanverwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel.
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren.
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen.
  • Aanwezigheid van ernstige koorts (meer dan 39,5 graden Celsius) bij screening of voorafgaand aan dosering van periode 1.
  • Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij neusonderzoek of bilaterale anterieure rhinoscopie, zoals structurele afwijkingen, neuspoliepen, duidelijke septale afwijking, neustumoren.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante hypoglykemie of hyperglykemie.
  • Gebruik van bètablokkers, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek.
  • Nuchtere bloedglucose boven 6,1 mmol/L bij screening, na een vastenperiode van 12 uur.
  • Nuchtere bloedglucose bepaald met een glucosemeter boven 6,1 mmol/L ongeveer 0,5 uur voor elke dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale Glucagon (NG) - verkoudheid
Cohort 1 - Nasale glucagon (NG) eenmaal toegediend bij deelnemers met verkoudheid.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimenteel: Nasale Glucagon (NG) - Symptoomvrij
Cohort 1 - NG eenmaal toegediend bij deelnemers die hersteld zijn van verkoudheid.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimenteel: NG - Verkoudheid + Oxymetazoline
Cohort 2 - NG eenmaal toegediend bij deelnemers met verkoudheid die oxymetazoline gebruiken.
Geneesmiddel: Neus glucagon
Intranasaal toegediend.
Andere namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Intranasaal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (dag 30)

Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen.

Een SAE (ernstig ongewenst voorval) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksproduct toediende en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.

Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle SAE's, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot voltooiing van de studie (dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot T (AUC[0-tlast]) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
PK: gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC[0-inf]) van basislijn aangepast glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
PK: maximale verandering van basislijnconcentratie (Cmax) van glucagon
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Farmacodynamiek (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC0-3) van voor baseline aangepaste glucose vanaf tijd nul tot 3 uur
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
PD: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van voor baseline aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
PD: voor basislijn aangepaste glucose maximale concentratie (BGmax) van voor basislijn aangepaste glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon
Pre-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0 uur na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Locemia Solutions ULC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Andere identificatie: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Andere identificatie: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren