Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le glucagon nasal chez des participants atteints d'un rhume

14 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 pour évaluer les effets du rhume et de l'administration concomitante d'un décongestionnant nasal sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une nouvelle formulation de glucagon chez des sujets par ailleurs en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du glucagon nasal (NG) chez les participants atteints d'un rhume, dont certains prendront également un décongestionnant nasal. L'étude étudiera comment le corps traite le NG et l'effet du NG sur le corps. L'étude durera jusqu'à 30 jours pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin ou féminin présentant un score de 2 ou 3 sur la congestion nasale et/ou l'écoulement nasal associé à au moins un autre symptôme de rhume, tel que déterminé par l'échelle de rhume de Jackson à 8 items lors du dépistage et avant le dosage de la période 1.
  • Participant ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 30,00 kilogramme par mètre carré (kg/m²).
  • Légers, non- ou ex-fumeurs.
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, électrocardiogramme [ECG] et analyse d'urine).

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout piercing au nez.
  • Antécédents d'hypersensibilité significative au glucagon, à l'oxymétazoline ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante.
  • Présence d'une fièvre sévère (plus de 39,5 degrés Celsius) lors du dépistage ou avant l'administration de la période 1.
  • Présence de signes cliniquement significatifs à l'examen nasal ou à la rhinoscopie antérieure bilatérale, tels que des anomalies structurelles, des polypes nasaux, une déviation septale marquée, des tumeurs nasales.
  • Présence ou antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Présence ou antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie importante.
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Glycémie à jeun supérieure à 6,1 mmol/L au moment du dépistage, après une période de jeûne de 12 heures.
  • Glycémie à jeun évaluée avec un lecteur de glycémie au-dessus de 6,1 mmol/L environ 0,5 heure avant chaque administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon nasal (NG) - Rhume
Cohorte 1 - Glucagon nasal (NG) administré une fois chez les participants souffrant d'un rhume.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Expérimental: Glucagon nasal (NG) - sans symptômes
Cohorte 1 - NG administré une fois chez les participants qui se sont remis d'un rhume.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Expérimental: NG - rhume + oxymétazoline
Cohorte 2 - NG administré une fois chez les participants atteints d'un rhume qui prennent de l'oxymétazoline.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Médicament: Oxymétazoline
Administré par voie intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jour 30)

Innocuité et tolérabilité évaluées par l'évaluation des événements indésirables.

Un EIG (événement indésirable grave) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu le produit expérimental et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jour 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au temps T (AUC[0-tlast]) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
PK : aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
PK : variation maximale par rapport à la concentration de base (Cmax) du glucagon
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de temps de concentration d'effet (AUEC0-3) du glucose ajusté à la ligne de base, du temps zéro jusqu'à 3 heures
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
PD : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
PD : Concentration maximale de glucose ajustée au départ (BGmax) du glucose ajusté au départ
Délai: Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 et 3,0 heures après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Locemia Solutions ULC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Autre identifiant: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Autre identifiant: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner