Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukagonu donosowego u uczestników z przeziębieniem

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu przeziębienia i jednoczesnego podawania leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa na farmakokinetykę i farmakodynamikę nowej postaci glukagonu u poza tym zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa glukagonu donosowego (NG) u uczestników z przeziębieniem, z których niektórzy będą również przyjmować leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób organizm przetwarza NG i wpływ NG na organizm. Badanie potrwa do 30 dni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z wynikiem 2 lub 3 w zakresie przekrwienia błony śluzowej nosa i/lub wydzieliny z nosa związanej z co najmniej jednym innym objawem przeziębienia, zgodnie z 8-punktową skalą przeziębienia Jacksona podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 i niższym niż 30,00 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze.
  • Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, elektrokardiogram [EKG] i analiza moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek kolczyków w nosie.
  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na glukagon, oksymetazolinę lub inne produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
  • Obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
  • Obecność silnej gorączki (powyżej 39,5 stopnia Celsjusza) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Obecność istotnych klinicznie zmian w badaniu nosa lub obustronnej przedniej rinoskopii, takich jak nieprawidłowości strukturalne, polipy nosa, wyraźne odchylenie przegrody nosowej, guzy nosa.
  • Obecność lub historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Obecność lub historia znacznej hipoglikemii lub hiperglikemii.
  • Stosowanie beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego, po 12-godzinnym okresie postu.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone glukometrem powyżej 6,1 mmol/l około 0,5 godziny przed każdą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon nosowy (NG) - Przeziębienie
Kohorta 1 — Glukagon donosowy (NG) podany jednorazowo uczestnikom z przeziębieniem.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperymentalny: Glukagon donosowy (NG) - bezobjawowy
Kohorta 1 – NG podano raz uczestnikom, którzy wyzdrowieli ze zwykłego przeziębienia.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperymentalny: NG - Przeziębienie + Oksymetazolina
Kohorta 2 – NG podane jednorazowo uczestnikom z przeziębieniem przyjmującym oksymetazolinę.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Lek: Oksymetazolina
Podawany donosowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (dzień 30)

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.

SAE (poważne zdarzenie niepożądane) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.

Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa do zakończenia badania (dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do T (AUC[0-tlast]) glukagonu dostosowanego do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
PK: pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) glukagonu dostosowanego do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu dostosowanego do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
PK: maksymalna zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości początkowej (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Farmakodynamika (PD): pole powierzchni pod krzywą wpływu stężenia w czasie (AUEC0-3) dla glukozy dostosowanej do wartości wyjściowych od czasu zerowego do 3 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
PD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
PD: Maksymalne stężenie glukozy skorygowane o wartość bazową (BGmax) glukozy skorygowanej o wartość bazową
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 godziny po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Locemia Solutions ULC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukagon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj