Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального глюкагона у участников с простудой

14 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 по оценке влияния простуды и одновременного введения назального деконгестанта на фармакокинетику и фармакодинамику нового препарата глюкагона у здоровых в остальном субъектов

Основная цель этого исследования — оценить безопасность назального глюкагона (НГ) у участников с простудой, некоторые из которых также будут принимать назальные деконгестанты. В ходе исследования будет изучено, как организм перерабатывает НГ и влияние НГ на организм. Исследование продлится до 30 дней для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола, имеющий 2 или 3 балла за заложенность носа и/или выделения из носа, связанные как минимум с одним другим симптомом простуды, как определено по шкале Джексона из 8 пунктов при скрининге и до дозирования периода 1.
  • Участник с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 18,50 и ниже 30,00 кг на квадратный метр (кг/м²).
  • Легкие, некурящие или бывшие курильщики.
  • Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия, электрокардиограмма [ЭКГ] и анализ мочи).

Критерий исключения:

  • Наличие любого пирсинга в носу.
  • История значительной гиперчувствительности к глюкагону, оксиметазолину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
  • Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  • Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
  • Наличие сильной лихорадки (более 39,5 градусов Цельсия) при скрининге или до дозирования периода 1.
  • Наличие клинически значимых находок при осмотре носа или двусторонней передней риноскопии, таких как структурные аномалии, полипы носа, выраженное искривление перегородки, опухоли носа.
  • Наличие или наличие в анамнезе диабета 1 или 2 типа.
  • Наличие или история значительной гипогликемии или гипергликемии.
  • Использование бета-блокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов в течение предшествующих 28 дней до 1-го дня исследования.
  • Уровень глюкозы в крови натощак выше 6,1 ммоль/л при скрининге после 12-часового периода голодания.
  • Глюкоза крови натощак оценивалась с помощью глюкометра выше 6,1 ммоль/л примерно за 0,5 часа до каждого приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный глюкагон (НГ) - Простуда
Когорта 1 — однократное введение назального глюкагона (NG) участникам с простудой.
Лекарство: Назальный глюкагон
Вводят интраназально.
Другие имена:
  • LY900018
  • АМГ 504-1
Экспериментальный: Назальный глюкагон (НГ) - бессимптомный
Когорта 1 — однократное введение NG участникам, выздоровевшим от простуды.
Лекарство: Назальный глюкагон
Вводят интраназально.
Другие имена:
  • LY900018
  • АМГ 504-1
Экспериментальный: NG - Простуда+Оксиметазолин
Когорта 2 — однократное введение NG участникам с простудой, принимающим оксиметазолин.
Лекарство: Назальный глюкагон
Вводят интраназально.
Другие имена:
  • LY900018
  • АМГ 504-1
Лекарство: Оксиметазолин
Вводят интраназально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (день 30)

Безопасность и переносимость оценивали путем оценки нежелательных явлений.

СНЯ (серьезное нежелательное явление) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.

Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования (день 30)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до T (AUC[0-tlast]) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
PK: площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности (AUC[0-inf]) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкагона с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
PK: максимальное изменение относительно исходной концентрации (Cmax) глюкагона
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Фармакодинамика (PD): площадь под кривой времени концентрации эффекта (AUEC0-3) уровня глюкозы с поправкой на исходный уровень от нулевого времени до 3 часов
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
PD: время достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкозы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
PD: максимальная концентрация глюкозы с поправкой на исходный уровень (BGmax) уровня глюкозы с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона
Предварительная доза; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 и 3,0 часа после введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Locemia Solutions ULC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Другой идентификатор: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Другой идентификатор: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться