Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über nasales Glukagon bei Teilnehmern mit einer gewöhnlichen Erkältung

14. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Erkältung und der gleichzeitigen Verabreichung eines nasalen Dekongestionsmittels auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer neuartigen Glucagon-Formulierung bei ansonsten gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von nasalem Glukagon (NG) bei Teilnehmern mit einer gewöhnlichen Erkältung, von denen einige auch ein abschwellendes Nasenmittel einnehmen. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper NG verarbeitet und welche Wirkung NG auf den Körper hat. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einer Punktzahl von 2 oder 3 bei verstopfter Nase und/oder Nasenausfluss in Verbindung mit mindestens einem anderen Erkältungssymptom, wie anhand der 8-Punkte-Jackson-Kälte-Skala beim Screening und vor der Dosierung von Periode 1 bestimmt.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 und unter 30,00 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher.
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Elektrokardiogramm [EKG] und Urinanalyse) auf.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Nasenpiercings.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Glucagon, Oxymetazolin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
  • Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung.
  • Vorhandensein von schwerem Fieber (mehr als 39,5 Grad Celsius) beim Screening oder vor der Verabreichung von Periode 1.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde bei der Nasenuntersuchung oder der bilateralen vorderen Rhinoskopie, wie strukturelle Anomalien, Nasenpolypen, ausgeprägte Septumdeviation, Nasentumoren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Hypoglykämie oder Hyperglykämie.
  • Verwendung von Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 der Studie.
  • Nüchternblutzucker über 6,1 mmol/l beim Screening nach einer 12-stündigen Fastenperiode.
  • Nüchtern-Blutzucker gemessen mit einem Blutzuckermessgerät über 6,1 mmol/l etwa 0,5 Stunden vor jeder Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Glucagon (NG) – Erkältung
Kohorte 1 – Nasales Glucagon (NG), einmal verabreicht bei Teilnehmern mit einer gewöhnlichen Erkältung.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Nasales Glucagon (NG) - Symptomfrei
Kohorte 1 – NG einmal verabreicht bei Teilnehmern, die sich von einer gewöhnlichen Erkältung erholt haben.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: NG - Erkältung + Oxymetazolin
Kohorte 2 – NG einmal verabreicht bei Teilnehmern mit einer gewöhnlichen Erkältung, die Oxymetazolin einnehmen.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Arzneimittel: Oxymetazolin
Intranasal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss (Tag 30)

Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Ein SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem das Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.

Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Baseline bis zum Studienabschluss (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis T (AUC[0-tlast]) des grundlinienkorrigierten Glucagons
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
PK: Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf Unendlich (AUC[0-inf]) von Baseline-bereinigtem Glukagon
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des grundlinienkorrigierten Glucagons
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
PK: Maximale Änderung der Glucagon-Basiskonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Pharmakodynamik (PD): Bereich unter der Effekt-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUEC0-3) von grundlinienbereinigter Glukose vom Zeitpunkt Null bis zu 3 Stunden
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
PD: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von basislinienkorrigierter Glukose
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
PD: Baseline-adjustierte Glukose-Maximalkonzentration (BZmax) von Baseline-bereinigter Glukose
Zeitfenster: Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe
Vordosierung; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 und 3,0 Stunden nach Glukagongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Locemia Solutions ULC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Andere Kennung: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Andere Kennung: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur Nasales Glukagon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren