Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nasal glukagon hos deltagere med en almindelig forkølelse

14. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie til evaluering af virkningerne af almindelig forkølelse og af samtidig administration af nasal dekongestant på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en ny glukagonformulering hos ellers raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​nasal glukagon (NG) hos deltagere med en almindelig forkølelse, hvoraf nogle også vil tage et nasal dekongestant. Studiet vil undersøge, hvordan kroppen behandler NG og effekten af ​​NG på kroppen. Undersøgelsen vil vare op til 30 dage for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, der præsenterer en score på 2 eller 3 på tilstoppet næse og/eller næseflåd forbundet med mindst ét ​​andet symptom på almindelig forkølelse, som bestemt af Jackson-forkølelsesskalaen med 8 punkter ved screening og før dosering af periode 1.
  • Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30,00 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Let-, ikke- eller eks-rygere.
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, elektrokardiogram [EKG] og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eventuelle næsepiercinger.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon, oxymetazolin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af svær feber (mere end 39,5 grader Celsius) ved screening eller før dosering af periode 1.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved næseundersøgelse eller bilateral anterior rhinoskopi, såsom strukturelle abnormiteter, nasale polypper, markant septalafvigelse, nasale tumorer.
  • Tilstedeværelse eller historie af type 1- eller type 2-diabetes.
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
  • Brug af betablokkere, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler i de foregående 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Fastende blodsukker over 6,1 mmol/L ved screening efter en 12-timers fasteperiode.
  • Fastende blodsukker vurderes med et glukosemåler over 6,1 mmol/L ca. 0,5 time før hver dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon (NG) - almindelig forkølelse
Kohorte 1 - Nasal glukagon (NG) administreret én gang til deltagere med almindelig forkølelse.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentel: Næseglukagon (NG) - symptomfri
Kohorte 1 - NG administreret én gang hos deltagere, der er kommet sig efter en almindelig forkølelse.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentel: NG - Almindelig forkølelse+oxymetazolin
Kohorte 2 - NG administreret én gang hos deltagere med almindelig forkølelse, som tager oxymetazolin.
Medicin: Nasal glukagon
Indgives intranasalt.
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Medicin: Oxymetazolin
Indgives intranasalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (dag 30)

Sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem vurdering af uønskede hændelser.

En SAE (serious adverse event) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede forsøgsproduktet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.

En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til studiets afslutning (dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til T (AUC[0-tlast]) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
PK: Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
PK: Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Farmakodynamik (PD): Område under effektkoncentrationstidskurven (AUEC0-3) af baseline-justeret glukose fra tid nul op til 3 timer
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
PD: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
PD: Baseline-justeret glukose maksimal koncentration (BGmax) af baseline-justeret glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration
Præ-dosis; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer efter glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Locemia Solutions ULC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Anden identifikator: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Anden identifikator: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Nasal glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner