普通感冒参与者的鼻胰高血糖素研究
2019年8月14日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估普通感冒和联合使用鼻减充血剂对其他方面健康受试者的新型胰高血糖素制剂的药代动力学和药效学影响的 1 期研究
本研究的主要目的是评估鼻胰高血糖素 (NG) 在普通感冒参与者中的安全性，其中一些人还会服用鼻腔减充血剂。
该研究将调查身体如何处理 NG 以及 NG 对身体的影响。
每个参与者的研究将持续长达 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者在与至少一种普通感冒的其他症状相关的鼻塞和/或流鼻涕方面得分为 2 或 3，根据筛选时和第 1 期给药前的 8 项杰克逊感冒量表确定。
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且低于 30.00 千克每平方米 (kg/m²) 的参与者。
- 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者。
- 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有在体格检查和/或临床实验室评估（血液学、生物化学、心电图 [ECG] 和尿液分析）中发现具有临床意义的证据。
排除标准：
- 是否有鼻孔。
- 对胰高血糖素、羟甲唑啉或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）。
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况。
- 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病。
- 在筛选时或第 1 期给药前出现严重发烧（超过 39.5 摄氏度）。
- 鼻部检查或双侧前鼻镜检查有临床意义的发现，例如结构异常、鼻息肉、明显的鼻中隔偏曲、鼻腔肿瘤。
- 1 型或 2 型糖尿病的存在或病史。
- 显着低血糖或高血糖的存在或病史。
- 在研究第 1 天之前的前 28 天内使用过 β 受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物。
- 在禁食 12 小时后，筛选时空腹血糖高于 6.1 mmol/L。
- 每次给药前约 0.5 小时用血糖仪评估的空腹血糖高于 6.1 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素 (NG) - 普通感冒
第 1 组 - 对患有普通感冒的参与者施用一次鼻胰高血糖素 (NG)。
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鼻内给药。
其他名称：
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实验性的：鼻胰高血糖素 (NG) - 无症状
第 1 组 - 对普通感冒康复的参与者进行一次 NG。
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鼻内给药。
其他名称：
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实验性的：NG - 普通感冒+羟甲唑啉
队列 2 - 对服用羟甲唑啉的普通感冒参与者进行一次 NG。
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鼻内给药。
其他名称：
鼻内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究完成前的基线（第 30 天）
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通过评估不良事件评估安全性和耐受性。 SAE（严重不良事件）被定义为临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。 |
研究完成前的基线（第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：基线调整后的胰高血糖素从时间零到 T (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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PK：基线调整后的胰高血糖素曲线外推至无穷大 (AUC[0-inf]) 的面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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PK：基线调整后的胰高血糖素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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PK：胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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药效学 (PD)：基线调整葡萄糖从时间零到 3 小时的作用浓度时间曲线下面积 (AUEC0-3)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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PD：达到基线调整葡萄糖的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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PD: Baseline-Adjusted Glucose 的 Baseline-Adjusted Glucose 最大浓度 (BGmax)
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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给药前；胰高血糖素给药后 0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5 和 3.0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16425
- GUO-P2-628 (其他标识符：AMG Medical Inc.)
- AMG 104 (其他标识符：AMG Medical Inc.)
- I8R-MC-IGBE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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