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Uno studio sul glucagone nasale nei partecipanti con un comune raffreddore

14 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti del comune raffreddore e della somministrazione concomitante di decongestionanti nasali sulla farmacocinetica e farmacodinamica di una nuova formulazione di glucagone in soggetti altrimenti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del glucagone nasale (NG) nei partecipanti con un comune raffreddore, alcuni dei quali assumeranno anche un decongestionante nasale. Lo studio esaminerà come il corpo elabora NG e l'effetto di NG sul corpo. Lo studio durerà fino a 30 giorni per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina che presenta un punteggio di 2 o 3 sulla congestione nasale e/o secrezione nasale associata ad almeno un altro sintomo di comune raffreddore, come determinato dalla scala del freddo di Jackson a 8 voci allo screening e prima della somministrazione del periodo 1.
  • Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Fumatori leggeri, non o ex fumatori.
  • Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, elettrocardiogramma [ECG] e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali piercing al naso.
  • Storia di ipersensibilità significativa al glucagone, all'ossimetazolina o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
  • Presenza di febbre grave (più di 39,5 gradi Celsius) allo screening o prima della somministrazione del periodo 1.
  • Presenza di reperti clinicamente significativi all'esame nasale o alla rinoscopia anteriore bilaterale, come anomalie strutturali, polipi nasali, marcata deviazione del setto, tumori nasali.
  • Presenza o anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Presenza o anamnesi di significativa ipoglicemia o iperglicemia.
  • Uso di beta-bloccanti, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Glicemia a digiuno superiore a 6,1 mmol/L allo screening, dopo un periodo di digiuno di 12 ore.
  • Glicemia a digiuno valutata con un glucometro superiore a 6,1 mmol/L circa 0,5 ore prima di ogni somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale (NG) - Raffreddore comune
Coorte 1 - Glucagone nasale (NG) somministrato una volta ai partecipanti con un comune raffreddore.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Sperimentale: Glucagone nasale (NG) - Senza sintomi
Coorte 1 - NG somministrato una volta ai partecipanti che si sono ripresi da un comune raffreddore.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Sperimentale: NG - Raffreddore comune+Ossimetazolina
Coorte 2 - NG somministrato una volta ai partecipanti con un comune raffreddore che stanno assumendo ossimetazolina.
Droga: Glucagone nasale
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Droga: Ossimetazolina
Somministrato per via intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento dello studio (giorno 30)

Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso la valutazione degli eventi avversi.

Un SAE (evento avverso grave) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino al completamento dello studio (giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al T (AUC[0-tlast]) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) del glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
PK: variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Farmacodinamica (PD): area sotto l'effetto concentrazione tempo curva (AUEC0-3) del glucosio aggiustato al basale dal tempo zero fino a 3 ore
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
PD: concentrazione massima di glucosio aggiustato al basale (BGmax) di glucosio aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 ore dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Locemia Solutions ULC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Altro identificatore: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Altro identificatore: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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