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Um estudo do glucagon nasal em participantes com resfriado comum

14 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos do resfriado comum e da administração concomitante de descongestionante nasal na farmacocinética e farmacodinâmica de uma nova formulação de glucagon em indivíduos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do glucagon nasal (NG) em participantes com resfriado comum, alguns dos quais também tomarão um descongestionante nasal. O estudo investigará como o corpo processa NG e o efeito do NG no corpo. O estudo terá duração de até 30 dias para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino apresentando uma pontuação de 2 ou 3 em congestão nasal e/ou secreção nasal associada a pelo menos um outro sintoma de resfriado comum, conforme determinado pela escala de resfriado de Jackson de 8 itens na triagem e antes da dosagem do período 1.
  • Participante com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e menor que 30,00 quilograma por metro quadrado (kg/m²).
  • Fumantes leves, não ou ex-fumantes.
  • Não apresentar doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, eletrocardiograma [ECG] e urinálise).

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer piercing no nariz.
  • História de hipersensibilidade significativa ao glucagon, oximetazolina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
  • Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados.
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa.
  • Presença de febre intensa (mais de 39,5 graus Celsius) na triagem ou antes da dosagem do período 1.
  • Presença de achados clinicamente significativos no exame nasal ou rinoscopia anterior bilateral, como anormalidades estruturais, pólipos nasais, desvio septal acentuado, tumores nasais.
  • Presença ou história de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Presença ou história de hipoglicemia ou hiperglicemia significativa.
  • Uso de betabloqueadores, indometacina, varfarina ou drogas anticolinérgicas nos 28 dias anteriores ao dia 1 do estudo.
  • Glicemia em jejum acima de 6,1 mmol/L na triagem, após jejum de 12 horas.
  • Glicemia em jejum avaliada com um medidor de glicose acima de 6,1 mmol/L aproximadamente 0,5 hora antes de cada dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glucagon Nasal (NG) - Resfriado Comum
Coorte 1 - Glucagon nasal (NG) administrado uma vez em participantes com resfriado comum.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Glucagon nasal (NG) - sem sintomas
Coorte 1 - NG administrado uma vez em participantes que se recuperaram de um resfriado comum.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: NG - Resfriado Comum+Oximetazolina
Coorte 2 - NG administrado uma vez em participantes com resfriado comum que estão tomando oximetazolina.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Medicamento: Oximetazolina
Administrado por via intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (dia 30)

Segurança e tolerabilidade avaliadas através da avaliação de eventos adversos.

Um SAE (evento adverso grave) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou o produto sob investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até a conclusão do estudo (dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a T (AUC[0-último]) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
PK: Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC[0-inf]) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
PK: Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Farmacodinâmica (PD): Área sob a curva de tempo de concentração de efeito (AUEC0-3) da glicose ajustada à linha de base do tempo zero até 3 horas
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
PD: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glicose Ajustada à Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
PD: Concentração máxima de glicose ajustada na linha de base (BGmax) de glicose ajustada na linha de base
Prazo: Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon
Pré-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3,0 horas após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Locemia Solutions ULC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Outro identificador: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Outro identificador: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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