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Un estudio de glucagón nasal en participantes con un resfriado común

14 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 para evaluar los efectos del resfriado común y de la administración concomitante de descongestionantes nasales sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de una nueva formulación de glucagón en sujetos por lo demás sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del glucagón nasal (NG) en participantes con resfriado común, algunos de los cuales también tomarán un descongestionante nasal. El estudio investigará cómo el cuerpo procesa NG y el efecto de NG en el cuerpo. El estudio durará hasta 30 días para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino que presente una puntuación de 2 o 3 en congestión nasal y/o secreción nasal asociada con al menos otro síntoma de resfriado común, según lo determinado por la escala de resfriado de Jackson de 8 elementos en la selección y antes de la dosificación del período 1.
  • Participante con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 y menor a 30,00 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
  • Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores.
  • No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, electrocardiograma [ECG] y análisis de orina).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de piercings en la nariz.
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón, oximetazolina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa.
  • Presencia de fiebre severa (más de 39,5 grados centígrados) en la selección o antes de la dosificación del período 1.
  • Presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen nasal o rinoscopia anterior bilateral, como anomalías estructurales, pólipos nasales, desviación septal marcada, tumores nasales.
  • Presencia o antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Presencia o antecedentes de hipoglucemia o hiperglucemia significativa.
  • Uso de bloqueadores beta, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días previos al día 1 del estudio.
  • Glucosa en sangre en ayunas superior a 6,1 mmol/L en la selección, después de un período de ayuno de 12 horas.
  • Glucosa en sangre en ayunas evaluada con un medidor de glucosa por encima de 6,1 mmol/L aproximadamente 0,5 horas antes de cada dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucagón nasal (NG) - Resfriado común
Cohorte 1: glucagón nasal (NG) administrado una vez en participantes con un resfriado común.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Glucagón nasal (NG) - Sin síntomas
Cohorte 1: NG administrada una vez en participantes que se han recuperado de un resfriado común.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: NG - Resfriado Común+Oximetazolina
Cohorte 2: NG administrada una vez en participantes con un resfriado común que toman oximetazolina.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Droga: Oximetazolina
Administrado por vía intranasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (día 30)

Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la evaluación de eventos adversos.

Un SAE (evento adverso grave) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró el producto en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.

En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la finalización del estudio (día 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta T (AUC[0-tlast]) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
PK: Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC[0-inf]) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
PK: cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Farmacodinámica (PD): área bajo la curva de tiempo de concentración de efecto (AUEC0-3) de glucosa ajustada al valor inicial desde el tiempo cero hasta 3 horas
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
PD: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
PD: Concentración máxima de glucosa ajustada al valor inicial (BGmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Locemia Solutions ULC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Otro identificador: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Otro identificador: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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