Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neseglukagon hos deltakere med forkjølelse

14. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie for å evaluere effekten av forkjølelse og samtidig administrering av neseavsvellende midler på farmakokinetikken og farmakodynamikken til en ny glukagonformulering hos ellers friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til nasal glukagon (NG) hos deltakere med en vanlig forkjølelse, hvorav noen også vil ta et neseavsvellende middel. Studien skal undersøke hvordan kroppen behandler NG og effekten av NG på kroppen. Studien vil vare i opptil 30 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker som presenterer en poengsum på 2 eller 3 på tett nese og/eller neseutslipp assosiert med minst ett annet symptom på forkjølelse, bestemt av Jackson-forkjølelsesskalaen med 8 punkter ved screening og før dosering av periode 1.
  • Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 30,00 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  • Lette-, ikke- eller eks-røykere.
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, elektrokardiogram [EKG] og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nesepiercinger.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon, oksymetazolin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
  • Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av alvorlig feber (mer enn 39,5 grader Celsius) ved screening eller før dosering av periode 1.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved neseundersøkelse eller bilateral fremre rhinoskopi, slik som strukturelle abnormiteter, nesepolypper, markert septumavvik, nasale svulster.
  • Tilstedeværelse eller historie med diabetes type 1 eller type 2.
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig hypoglykemi eller hyperglykemi.
  • Bruk av betablokkere, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av studien.
  • Fastende blodsukker over 6,1 mmol/L ved screening, etter en 12-timers fasteperiode.
  • Fastende blodsukker målt med en glukosemåler over 6,1 mmol/L ca. 0,5 time før hver dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon (NG) - forkjølelse
Kohort 1 - Nasal glukagon (NG) administrert én gang hos deltakere med forkjølelse.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentell: Nasal glukagon (NG) - symptomfri
Kohort 1 - NG administrert én gang hos deltakere som har kommet seg etter en forkjølelse.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperimentell: NG - Vanlig forkjølelse+oksymetazolin
Kohort 2 - NG administrert én gang hos deltakere med forkjølelse som tar oksymetazolin.
Legemiddel: Nasal glukagon
Administreres intranasalt.
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Legemiddel: Oksymetazolin
Administreres intranasalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til studiet er fullført (dag 30)

Sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser.

En SAE (serious adverse event) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte undersøkelsesproduktet og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje frem til studiet er fullført (dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til T (AUC[0-tlast]) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
PK: Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av basislinjejustert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
PK: Maksimal endring fra basislinjekonsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Farmakodynamikk (PD): Areal under effektkonsentrasjonstidskurven (AUEC0-3) for baseline-justert glukose fra tid null opp til 3 timer
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
PD: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
PD: Baseline-justert glukose maksimal konsentrasjon (BGmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Locemia Solutions ULC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16425
  • GUO-P2-628 (Annen identifikator: AMG Medical Inc.)
  • AMG 104 (Annen identifikator: AMG Medical Inc.)
  • I8R-MC-IGBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere