私の心臓回復 (MyCaRe): パイロット RCT。 (MyCaRe)
2023年5月24日 更新者：Tracey JF Colella、University Health Network, Toronto
My Cardiac Recovery (MyCaRe): 回復の成果と心臓手術後の心臓リハビリテーションへの登録に対する MyCaRe Android アプリケーションの効果を調べるためのパイロット RCT。
MyCardiacRecovery (MyCaRe) は、標準化された教育形式と、退院後最初の 6 ～ 8 週間のインタラクティブな追跡 (写真機能と Fitbit Inspire 2 加速度計を使用した創傷治癒と活動の進行) サポートを含むインタラクティブなプラットフォームです。
この Android アプリケーションは、次の機能を提供することで、患者と家族が一連の治療を進めるのに役立ちます。a) 急性期治療と外来心臓リハビリテーション (CR) の間の統合リンクにより、情報を効率的に調整し、サービスの重複を削減します。 b) 回復に関する顕著な疑問に対処するために設計された患者ケアおよび教育資料。 c) 患者と医療提供者間のコミュニケーションを改善し、d) CR への合理化された系統的な紹介を確保します。
この革新的な戦略は、患者の満足度にプラスの影響を与え、患者の転帰を改善し、場合によっては医療システムに課せられる財政的制約を最小限に抑える可能性を秘めています。
プロトタイプ 1.0 のフェーズ 1 (予備的なユーザビリティ テスト) が完了しました。
フェーズ 2 では、パイロットランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して、心臓手術後の患者のサンプルで MyCaRe 2.0 をテストすることに焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植術後の初期移行期間は、患者が持続可能な長期的なライフスタイルの変更を行う必要がある、激しい生理学的および心理社会的調整に関連する期間です。 心臓リハビリテーション (CR) は、冠状動脈疾患患者の罹患率と死亡率を低下させるだけでなく、全体的なフィットネスと生活の質を向上させることが証明されている、科学的根拠に基づいたリスク低減プログラムです。 したがって、心臓手術患者に対する早期介入を通じて急性期治療から CR までのギャップを埋める支援戦略の開発が不可欠です。 MyCardiacRecovery (MyCaRe) は、標準化された教育形式と、退院後最初の 6 ～ 8 週間のインタラクティブな追跡 (写真機能と Fitbit Inspire 2 加速度計を使用した創傷治癒と活動の進行) サポートを含むインタラクティブなプラットフォームです。 このアプリケーションは、以下の機能を提供することで、患者と家族が一連の治療を進めるのに役立ちます。 a) 急性期治療と外来心臓リハビリテーションの間の統合リンクにより、情報を効率的に調整し、サービスの重複を削減します。 b) 回復に関する顕著な疑問に対処するために設計された患者ケアおよび教育資料。 c) 患者と医療提供者間のコミュニケーションを改善し、d) CR への合理化された系統的な紹介を確保します。 この革新的な戦略は、患者の満足度にプラスの影響を与え、患者の転帰を改善し、場合によっては医療システムに課せられる財政的制約を最小限に抑える可能性を秘めています。 プロトタイプ 1.0 のフェーズ 1 (予備的なユーザビリティ テスト) が完了しました。 フェーズ 2 では、パイロットランダム化対照試験デザインを使用して、心臓手術後の患者のサンプルで MyCaRe 2.0 をテストすることに焦点を当てます。
プロトコールの概要: アプリ研究フェーズ 2 - パイロットランダム化比較試験 N= 40 (通常ケア + 介入 20 名、通常ケア 20 名) 研究対象集団: トロントの 1 つの急性期治療心臓センターにおける心臓手術後の患者集団 研究デザイン パイロットランダム化比較試験 研究期間2022 年 3 月 - 2022 年 12 月 研究エージェント/介入 MyCaRe プロトタイプ (モバイル アプリケーション) 主な目的: 1) 通常のケアと比較して、心臓手術後の CR への登録に対する MyCaRe アプリケーションの効果を調べること (介入の有効性の評価)。
二次的な目的:
2) MyCaRe アプリケーションが患者の回復と満足度に及ぼす影響を調べること (すなわち、 知識レベル、活動の進行、生活の質、不安、うつ病などの回復結果の認識） 3) MyCaRe アプリケーションが医療サービスの利用に及ぼす影響を調査する。 4) 患者と臨床医の満足度、特に MyCaRe アプリケーションの使いやすさ、使いやすさ、快適さを調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracey J Colella, PhD
- 電話番号：4165973422
- メール：tracey.colella@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anam Tahsinul
- 電話番号：5200 4165973422
- メール：MDtahsinul.anam@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R7
- 募集
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
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コンタクト：
- Tracey Colella, RN, PhD
- 電話番号：416-597-3422
- メール：tracey.colella@uhn.ca
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コンタクト：
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- 電話番号：4165408383
- メール：mdtahsinul.anam@uhn.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
サンプルの包含基準には次のものが含まれます。
- 学習およびアプリ/Fitbit の使用に関する指示を理解する、
- 35歳以上、
- 従来の（胸骨切開アプローチ）冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けている、
- 術後の経過は複雑ではなく、
- 標準的な入院期間（4～8日）、
- 自宅で Wi-Fi インターネットにアクセスできる、
- 電話の会話を聞くことができ、
- トロント広域圏 (GTA) 内に居住している場合、または GTA の外にいる場合は、研究完了時に郵送でデバイスを返却する意思がある場合。
除外基準:
除外基準には、次のような人が含まれます。
- CABG以外の心臓手術を受けている、
- 老人ホームまたは長期介護施設に居住している、
- 自己反省やコミュニケーション能力を妨げる可能性のある神経障害または精神障害がある。
- 重大な重大な術後合併症（脳卒中、深部創傷感染、心嚢液貯留など）が院内で持続する、5）歩行不能（すなわち、 補助なしで時速2マイルで歩きます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けている患者は、通常、急性期ケアセンターからの退院時に、紙または電子的な体系的な紹介状（医師または看護師が記入）を通じて CR に紹介されます。
さらに、医療提供者による CR に関する患者との会話が行われる場合もありますが、このコミュニケーションは常に一貫して行われるわけではありません。
紹介されると、患者はその地域の CR プログラムからの連絡を待ちます。実際のプログラム登録が行われる場合、通常は退院後 8 ～ 10 週間の間に行われます。
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実験的：MyCare Android アプリケーション
MyCaRe モバイル アプリケーション (痛み、気分スケール、傷のモニタリングを含む教育および症状モニタリング) と Fitbit 加速度計 (歩数、距離) は、心臓手術後の最初の 6 ～ 8 週間の回復期間に介入グループの割り当てを受ける患者に提供されます。
患者には退院前に、MyCaRe と Fitbit Inspire 2 が搭載された一時的に貸し出されるモバイル デバイスが提供されます。
最初の 2 週間は可能であれば毎日、その後は 6 ～ 8 週間または心臓リハビリテーション プログラムに参加するまで週に 1 回、データ (痛み、気分、傷、活動、血糖、血圧) を入力するよう求められます。
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Android アプリケーションと Fitbit Inspire 2 アクティビティ モニター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーションへの登録
時間枠：術後8週間で退院
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最初の心臓リハビリテーションの予約に出席する個人の数が、登録の主要な結果の尺度になります。
登録はカナダ心臓血管学会のデータ定義 (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/) に従って定義されます。
予定された心臓リハビリテーションの予約（つまり、危険因子の評価、目標設定）に出席した患者として。
登録は患者および患者が登録されている CR プログラムによって確認されます。
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術後8週間で退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracey J Colella, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-9520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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