Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämeni palautuminen (MyCaRe): Pilot RCT. (MyCaRe)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

MyCardiac Recovery (MyCaRe): Pilotti-RCCT tutkimaan MyCaRe Android -sovelluksen vaikutusta toipumistuloksiin ja ilmoittautumiseen sydänkirurgiaan.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) on interaktiivinen alusta, joka sisältää standardoidun koulutusmuodon ja interaktiivisen seurannan (haavan paraneminen ja aktiivisuuden eteneminen valokuvaominaisuuksien ja Fitbit Inspire 2 -kiihtyvyysmittarin avulla) ensimmäisten 6–8 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä Android-sovellus auttaa potilaita ja perhettä navigoimaan hoidon jatkuvuuden läpi tarjoamalla: a) integroidun linkin akuutin hoidon ja avohoidon sydänkuntoutushoidon (CR) välille tiedon tehokkaan koordinoinnin ja palvelujen päällekkäisyyden vähentämiseksi; b) potilaan hoito- ja koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu käsittelemään tärkeimpiä toipumiskysymyksiä; c) parannettu viestintä potilaan ja hoidon tarjoajien välillä ja d) varmistetaan virtaviivaistettu järjestelmällinen lähetteet CR:lle. Tällä innovatiivisella strategialla on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti potilastyytyväisyyteen, parantaa potilaiden tuloksia ja mahdollisesti minimoida terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvat taloudelliset rajoitteet. Prototyypin 1.0:n vaihe 1 (alustava käytettävyystestaus) on valmis. Vaihe 2 keskittyy MyCaRe 2.0:n testaamiseen sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla käyttäen pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen siirtymäkausi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen liittyy voimakkaaseen fysiologiseen ja psykososiaaliseen sopeutumiseen, joka vaatii potilailta kestäviä pitkän aikavälin elämäntapamuutoksia. Sydämen kuntoutus (CR) on näyttöön perustuva riskinvähennysohjelma, jonka on osoitettu parantavan yleistä kuntoa ja elämänlaatua sekä alentavan sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi on välttämätöntä kehittää tukistrategioita, joilla kurotaan umpeen kuilu akuuttihoidosta CR-potilaiden varhaiseen puuttumiseen sydänkirurgiapotilaille. MyCardiacRecovery (MyCaRe) on interaktiivinen alusta, joka sisältää standardoidun koulutusmuodon ja interaktiivisen seurannan (haavan paraneminen ja aktiivisuuden eteneminen valokuvaominaisuuksien ja Fitbit Inspire 2 -kiihtyvyysmittarin avulla) ensimmäisten 6–8 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä sovellus auttaa potilaita ja perhettä navigoimaan hoidon jatkuvuuden läpi tarjoamalla: a) integroidun linkin akuutin hoidon ja avohoidon sydänkuntoutuksen välille tiedon tehokkaan koordinoinnin ja palvelujen päällekkäisyyden vähentämiseksi; b) potilaan hoito- ja koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu käsittelemään tärkeimpiä toipumiskysymyksiä; c) parannettu viestintä potilaan ja hoidon tarjoajien välillä ja d) varmistetaan virtaviivaistettu järjestelmällinen lähetteet CR:lle. Tällä innovatiivisella strategialla on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti potilastyytyväisyyteen, parantaa potilaiden tuloksia ja mahdollisesti minimoida terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvat taloudelliset rajoitteet. Prototyypin 1.0:n vaihe 1 (alustava käytettävyystestaus) on valmis. Vaihe 2 keskittyy MyCaRe 2.0:n testaamiseen sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla käyttäen pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.

Protokollan yhteenveto: Sovellustutkimuksen vaihe 2 - Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe N = 40 (20 tavallista hoitoa + interventio; 20 tavallista hoitoa) Tutkimuspopulaatio: Sydänleikkauksen jälkeinen potilaspopulaatio 1 akuuttihoidon sydänkeskuksessa Torontossa Tutkimussuunnittelu Pilotti Satunnaistettu kontrolloitu koe Tutkimuksen kesto Maaliskuu 2022 - Joulukuu 2022 Tutkimusagentti/interventio MyCaRe-prototyyppi (mobiilisovellus) Ensisijaiset tavoitteet: 1) Tutkia MyCaRe-sovelluksen vaikutusta CR:n jälkeiseen sydänleikkaukseen ilmoittautumiseen verrattuna tavalliseen hoitoon (intervention tehokkuuden arviointi);

Toissijaiset tavoitteet:

2) Tutkia MyCaRe-sovelluksen vaikutusta potilaan toipumiseen ja tyytyväisyyteen (ts. tietotaso, käsitykset toipumistuloksista, kuten toiminnan etenemisestä, elämänlaadusta, ahdistuksesta ja masennuksesta) 3) Tutkia MyCaRe-sovelluksen vaikutusta terveyspalvelujen käyttöön. 4) Tutkia potilaiden ja kliinikon tyytyväisyyttä, erityisesti helppoutta, käytettävyyttä ja mukavuutta MyCaRe-sovelluksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrytointi
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Otoksen sisällyttämiskriteerit sisältävät:

  1. ymmärtää/ymmärtää sovelluksen/Fitbitin opiskelu- ja käyttöohjeet,
  2. > 35-vuotias,
  3. jolle tehdään perinteinen (sternotomia) sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG),
  4. mutkaton postoperatiivinen kurssi,
  5. normaali sairaalahoidon pituus (4-8 päivää),
  6. pääsy wifi-internetiin kotonaan,
  7. voi kuulla puhelinkeskustelun,
  8. asua Toronton suuralueella (GTA) tai jos GTA:n ulkopuolella on valmis palauttamaan laitteet postitse opintojen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät henkilöt, jotka:

    1. sinulla on muita sydänleikkaustoimenpiteitä kuin CABG,
    2. asua vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa,
    3. sinulla on jokin neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi haitata heidän kykyään reflektoida itseään tai kommunikoida,
    4. pitkäkestoiset sairaalassa leikkauksen jälkeiset merkittävät komplikaatiot (kuten aivohalvaus, syvät haavainfektiot, sydänpussieffuusio jne.), 5) kyvyttömyys liikkua (ts. kävellä ilman apua 2 mph).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoa saavat potilaat ohjataan tyypillisesti CR:ään akuuttihoitoasemalta kotiutumisen yhteydessä paperilla tai sähköisellä järjestelmällisellä lähetteellä (lääkärin tai sairaanhoitajan täyttämä). Lisäksi terveydenhuollon tarjoaja voi keskustella potilaan kanssa CR:stä, mutta tämä viestintä ei aina ole johdonmukaista. Lähetyksen jälkeen potilaat odottavat yhteydenottoa oman alueensa CR-ohjelmasta, ja jos varsinaiseen ohjelmaan ilmoittautuu, tämä tapahtuu yleensä 8–10 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Kokeellinen: MyCare Android-sovellus
MyCaRe-mobiilisovellus (koulutus ja oireiden seuranta, joka sisältää kivun, mielialan asteikot, haavan seurannan) ja Fitbit-kiihtyvyysmittari (kävelyt askeleet, matka) tarjotaan potilaille, jotka saavat interventioryhmäjaon ensimmäisten 6-8 viikon palautumisviikon aikana sydänleikkauksen jälkeen. Potilaille tarjotaan tilapäisesti lainattu mobiililaite, jossa on MyCaRe ja Fitbit Inspire 2 ennen sairaalasta poistumista. Heitä pyydetään syöttämään tietoja (kipu, mieliala, haavat, aktiivisuus, verensokeri, verenpaine) mahdollisuuksien mukaan päivittäin kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa 6-8 viikkoon asti tai sydämen kuntoutusohjelmaan saakka.
Android-sovellus ja Fitbit Inspire 2 -aktiivisuusmonitori
Muut nimet:
  • MyCare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden henkilöiden määrä, jotka osallistuvat ensimmäiseen sydämen kuntoutuskäynnilleen, on ilmoittautumisen ensisijainen tulosmitta. Ilmoittautuminen määritellään Canadian Cardiovascular Society -tietomääritelmien mukaisesti (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), potilaana, joka on käynyt suunnitellun sydämen kuntoutuskäynnin (eli riskitekijöiden arvioinnissa, tavoitteiden asettamisessa). Ilmoittautuminen varmistetaan potilaan kanssa sekä CR-ohjelmassa, johon hän on ilmoittautunut.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa