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My Cardiac Recovery (MyCaRe): un RCT pilota. (MyCaRe)

24 maggio 2023 aggiornato da: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): un RCT pilota per esaminare l'effetto dell'applicazione Android MyCaRe sugli esiti del recupero e sull'iscrizione alla chirurgia post-cardiaca di riabilitazione cardiaca.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) è una piattaforma interattiva che include un formato educativo standardizzato e il supporto del monitoraggio interattivo (guarigione delle ferite e progressione dell'attività utilizzando le funzionalità fotografiche e l'accelerometro Fitbit Inspire 2) durante le prime 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Questa applicazione Android aiuterà i pazienti e la famiglia a orientarsi nel continuum dell'assistenza fornendo: a) un collegamento integrato tra l'assistenza acuta e la riabilitazione cardiaca ambulatoriale (CR) per un coordinamento efficiente delle informazioni e la riduzione della duplicazione dei servizi; b) materiali per la cura e l'istruzione del paziente progettati per affrontare le questioni salienti del recupero; c) una migliore comunicazione tra il paziente e gli operatori sanitari e, d) garantire un rinvio sistematico semplificato alla CR. Questa strategia innovativa ha il potenziale per avere un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente, migliorare i risultati del paziente e possibilmente ridurre al minimo i vincoli finanziari posti sul sistema sanitario. La fase 1 (test preliminari di usabilità) del prototipo 1.0 è completata. La fase 2 si concentrerà sulla sperimentazione di MyCaRe 2.0 in un campione di pazienti post cardiochirurgici utilizzando un progetto di studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo periodo di transizione dopo l'intervento di bypass coronarico è associato a un intenso adattamento fisiologico e psicosociale che richiede ai pazienti di apportare cambiamenti sostenibili nello stile di vita a lungo termine. La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di riduzione del rischio basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare la forma fisica complessiva e la qualità della vita, nonché di ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con malattia coronarica. Pertanto, lo sviluppo di strategie di supporto per colmare il divario dall'assistenza acuta alla CR attraverso l'intervento precoce per i pazienti cardiochirurgici è essenziale. MyCardiacRecovery (MyCaRe) è una piattaforma interattiva che include un formato educativo standardizzato e il supporto del monitoraggio interattivo (guarigione delle ferite e progressione dell'attività utilizzando le funzionalità fotografiche e l'accelerometro Fitbit Inspire 2) durante le prime 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Questa applicazione aiuterà i pazienti e le famiglie a orientarsi nel continuum delle cure fornendo: a) un collegamento integrato tra l'assistenza per acuti e la riabilitazione cardiaca ambulatoriale per un coordinamento efficiente delle informazioni e la riduzione della duplicazione dei servizi; b) materiali per la cura e l'istruzione del paziente progettati per affrontare le questioni salienti del recupero; c) una migliore comunicazione tra il paziente e gli operatori sanitari e, d) garantire un rinvio sistematico semplificato alla CR. Questa strategia innovativa ha il potenziale per avere un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente, migliorare i risultati del paziente e possibilmente ridurre al minimo i vincoli finanziari posti sul sistema sanitario. La fase 1 (test preliminari di usabilità) del prototipo 1.0 è completata. La fase 2 si concentrerà sulla sperimentazione di MyCaRe 2.0 in un campione di pazienti post cardiochirurgici utilizzando un progetto di studio pilota randomizzato controllato.

Riepilogo del protocollo: App Studio Fase 2 - Studio pilota randomizzato controllato N= 40 (20 cure usuali + intervento; 20 cure usuali) Popolazione dello studio: Popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso 1 centro cardiologico per acuti a Toronto Progettazione dello studio Studio pilota randomizzato controllato Durata dello studio Marzo 2022 - Dicembre 2022 Agente di studio/ Prototipo MyCaRe di intervento (applicazione mobile) Obiettivi primari: 1) Esaminare l'effetto dell'applicazione MyCaRe sull'arruolamento in CR post cardiochirurgia rispetto alle cure abituali (valutando l'efficacia dell'intervento);

Obiettivi secondari:

2) Esaminare l'impatto dell'applicazione MyCaRe sul recupero e sulla soddisfazione del paziente (ad es. livello di conoscenza, percezioni dei risultati del recupero come progressione dell'attività, qualità della vita, ansia e depressione) 3) Esaminare l'effetto dell'applicazione MyCaRe sull'uso dei servizi sanitari. 4) Esaminare la soddisfazione del paziente e del medico, in particolare la facilità d'uso, l'usabilità e il comfort con l'applicazione MyCaRe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Reclutamento
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per il campione includono:

  1. comprendere/comprendere le istruzioni per lo studio e l'uso dell'app/Fitbit,
  2. > 35 anni,
  3. sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) tradizionale (approccio sternotomico),
  4. un decorso postoperatorio semplice,
  5. durata standard della degenza ospedaliera (da quattro a otto giorni),
  6. accesso a internet wifi nella loro casa,
  7. in grado di ascoltare una conversazione telefonica,
  8. risiedere all'interno della regione metropolitana di Toronto (GTA) o se al di fuori di GTA disposto a restituire i dispositivi via posta al termine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno quelle persone che:

    1. hanno procedure di cardiochirurgia diverse da CABG,
    2. risiedere in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine,
    3. avere qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che possa ostacolare la loro capacità di riflettere su se stessi o di comunicare,
    4. complicazioni post-chirurgiche sostenute in ospedale di maggiore importanza (come ictus, infezioni profonde della ferita, versamento pericardico, ecc.), 5) incapacità di deambulare (ad es. camminare senza aiuto a 2 mph).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti che ricevono cure abituali vengono generalmente indirizzati a CR al momento della dimissione dal centro di cure acute tramite un rinvio sistematico cartaceo o elettronico (completato da un medico o da un infermiere). Inoltre, può verificarsi una conversazione con il paziente in merito alla CR da parte di un operatore sanitario, tuttavia questa comunicazione non è sempre un evento coerente. Una volta indirizzati, i pazienti attenderanno il contatto da un programma di CR nella loro regione/area e se si verifica l'effettiva iscrizione al programma, questo di solito avviene tra le 8 e le 10 settimane dopo la dimissione.
Sperimentale: Applicazione Android MyCare
L'applicazione mobile MyCaRe (educazione e monitoraggio dei sintomi che include dolore, scale dell'umore, monitoraggio delle ferite) e l'accelerometro Fitbit (passi percorsi, distanza) saranno forniti ai pazienti che ricevono l'assegnazione del gruppo di intervento per il recupero iniziale da 6 a 8 settimane dopo l'intervento cardiaco. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo mobile in prestito temporaneo caricato con MyCaRe e Fitbit Inspire 2 prima di lasciare l'ospedale. Verrà chiesto loro di inserire dati (dolore, umore, ferite, attività, glicemia, pressione sanguigna) giornalmente se possibile nelle prime 2 settimane e successivamente una volta alla settimana fino a 6-8 settimane o fino all'ingresso in un programma di riabilitazione cardiaca.
Applicazione Android e monitor attività Fitbit Inspire 2
Altri nomi:
  • MyCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane dimissione post operatoria
Il numero di individui che partecipano all'appuntamento iniziale per l'assunzione di riabilitazione cardiaca sarà la misura dell'esito primario dell'arruolamento. L'iscrizione è definita in conformità con le definizioni dei dati della Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), come paziente che ha partecipato all'appuntamento programmato per l'assunzione di riabilitazione cardiaca (vale a dire, valutazione del fattore di rischio, definizione degli obiettivi). L'iscrizione sarà verificata con il paziente e con il programma CR in cui sono iscritti.
8 settimane dimissione post operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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