- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02778165
My Cardiac Recovery (MyCaRe): un RCT pilota. (MyCaRe)
My Cardiac Recovery (MyCaRe): un RCT pilota per esaminare l'effetto dell'applicazione Android MyCaRe sugli esiti del recupero e sull'iscrizione alla chirurgia post-cardiaca di riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo periodo di transizione dopo l'intervento di bypass coronarico è associato a un intenso adattamento fisiologico e psicosociale che richiede ai pazienti di apportare cambiamenti sostenibili nello stile di vita a lungo termine. La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di riduzione del rischio basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare la forma fisica complessiva e la qualità della vita, nonché di ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con malattia coronarica. Pertanto, lo sviluppo di strategie di supporto per colmare il divario dall'assistenza acuta alla CR attraverso l'intervento precoce per i pazienti cardiochirurgici è essenziale. MyCardiacRecovery (MyCaRe) è una piattaforma interattiva che include un formato educativo standardizzato e il supporto del monitoraggio interattivo (guarigione delle ferite e progressione dell'attività utilizzando le funzionalità fotografiche e l'accelerometro Fitbit Inspire 2) durante le prime 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Questa applicazione aiuterà i pazienti e le famiglie a orientarsi nel continuum delle cure fornendo: a) un collegamento integrato tra l'assistenza per acuti e la riabilitazione cardiaca ambulatoriale per un coordinamento efficiente delle informazioni e la riduzione della duplicazione dei servizi; b) materiali per la cura e l'istruzione del paziente progettati per affrontare le questioni salienti del recupero; c) una migliore comunicazione tra il paziente e gli operatori sanitari e, d) garantire un rinvio sistematico semplificato alla CR. Questa strategia innovativa ha il potenziale per avere un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente, migliorare i risultati del paziente e possibilmente ridurre al minimo i vincoli finanziari posti sul sistema sanitario. La fase 1 (test preliminari di usabilità) del prototipo 1.0 è completata. La fase 2 si concentrerà sulla sperimentazione di MyCaRe 2.0 in un campione di pazienti post cardiochirurgici utilizzando un progetto di studio pilota randomizzato controllato.
Riepilogo del protocollo: App Studio Fase 2 - Studio pilota randomizzato controllato N= 40 (20 cure usuali + intervento; 20 cure usuali) Popolazione dello studio: Popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso 1 centro cardiologico per acuti a Toronto Progettazione dello studio Studio pilota randomizzato controllato Durata dello studio Marzo 2022 - Dicembre 2022 Agente di studio/ Prototipo MyCaRe di intervento (applicazione mobile) Obiettivi primari: 1) Esaminare l'effetto dell'applicazione MyCaRe sull'arruolamento in CR post cardiochirurgia rispetto alle cure abituali (valutando l'efficacia dell'intervento);
Obiettivi secondari:
2) Esaminare l'impatto dell'applicazione MyCaRe sul recupero e sulla soddisfazione del paziente (ad es. livello di conoscenza, percezioni dei risultati del recupero come progressione dell'attività, qualità della vita, ansia e depressione) 3) Esaminare l'effetto dell'applicazione MyCaRe sull'uso dei servizi sanitari. 4) Esaminare la soddisfazione del paziente e del medico, in particolare la facilità d'uso, l'usabilità e il comfort con l'applicazione MyCaRe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tracey J Colella, PhD
- Numero di telefono: 4165973422
- Email: tracey.colella@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anam Tahsinul
- Numero di telefono: 5200 4165973422
- Email: MDtahsinul.anam@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
- Reclutamento
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
-
Contatto:
- Tracey Colella, RN, PhD
- Numero di telefono: 416-597-3422
- Email: tracey.colella@uhn.ca
-
Contatto:
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 4165408383
- Email: mdtahsinul.anam@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il campione includono:
- comprendere/comprendere le istruzioni per lo studio e l'uso dell'app/Fitbit,
- > 35 anni,
- sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) tradizionale (approccio sternotomico),
- un decorso postoperatorio semplice,
- durata standard della degenza ospedaliera (da quattro a otto giorni),
- accesso a internet wifi nella loro casa,
- in grado di ascoltare una conversazione telefonica,
- risiedere all'interno della regione metropolitana di Toronto (GTA) o se al di fuori di GTA disposto a restituire i dispositivi via posta al termine dello studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno quelle persone che:
- hanno procedure di cardiochirurgia diverse da CABG,
- risiedere in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine,
- avere qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che possa ostacolare la loro capacità di riflettere su se stessi o di comunicare,
- complicazioni post-chirurgiche sostenute in ospedale di maggiore importanza (come ictus, infezioni profonde della ferita, versamento pericardico, ecc.), 5) incapacità di deambulare (ad es. camminare senza aiuto a 2 mph).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti che ricevono cure abituali vengono generalmente indirizzati a CR al momento della dimissione dal centro di cure acute tramite un rinvio sistematico cartaceo o elettronico (completato da un medico o da un infermiere).
Inoltre, può verificarsi una conversazione con il paziente in merito alla CR da parte di un operatore sanitario, tuttavia questa comunicazione non è sempre un evento coerente.
Una volta indirizzati, i pazienti attenderanno il contatto da un programma di CR nella loro regione/area e se si verifica l'effettiva iscrizione al programma, questo di solito avviene tra le 8 e le 10 settimane dopo la dimissione.
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Sperimentale: Applicazione Android MyCare
L'applicazione mobile MyCaRe (educazione e monitoraggio dei sintomi che include dolore, scale dell'umore, monitoraggio delle ferite) e l'accelerometro Fitbit (passi percorsi, distanza) saranno forniti ai pazienti che ricevono l'assegnazione del gruppo di intervento per il recupero iniziale da 6 a 8 settimane dopo l'intervento cardiaco.
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo mobile in prestito temporaneo caricato con MyCaRe e Fitbit Inspire 2 prima di lasciare l'ospedale.
Verrà chiesto loro di inserire dati (dolore, umore, ferite, attività, glicemia, pressione sanguigna) giornalmente se possibile nelle prime 2 settimane e successivamente una volta alla settimana fino a 6-8 settimane o fino all'ingresso in un programma di riabilitazione cardiaca.
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Applicazione Android e monitor attività Fitbit Inspire 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane dimissione post operatoria
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Il numero di individui che partecipano all'appuntamento iniziale per l'assunzione di riabilitazione cardiaca sarà la misura dell'esito primario dell'arruolamento.
L'iscrizione è definita in conformità con le definizioni dei dati della Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/),
come paziente che ha partecipato all'appuntamento programmato per l'assunzione di riabilitazione cardiaca (vale a dire, valutazione del fattore di rischio, definizione degli obiettivi).
L'iscrizione sarà verificata con il paziente e con il programma CR in cui sono iscritti.
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8 settimane dimissione post operatoria
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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