내 심장 회복(MyCaRe): 파일럿 RCT. (MyCaRe)
2023년 5월 24일 업데이트: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto
내 심장 회복(MyCaRe): 심장 수술 후 심장 재활의 회복 결과 및 등록에 대한 MyCaRe Android 애플리케이션의 효과를 조사하기 위한 파일럿 RCT.
MyCardiacRecovery(MyCaRe)는 퇴원 후 처음 6~8주 동안 표준화된 교육 형식과 대화형 추적(사진 기능과 Fitbit Inspire 2 가속도계를 사용한 상처 치유 및 활동 진행) 지원을 포함하는 대화형 플랫폼입니다.
이 안드로이드 애플리케이션은 다음을 제공하여 환자와 가족이 치료의 연속체를 탐색하는 데 도움을 줄 것입니다. b) 현저한 회복 문제를 다루기 위해 고안된 환자 치료 및 교육 자료; c) 환자와 의료 제공자 사이의 개선된 의사소통 및 d) CR에 대한 간소화된 체계적 의뢰를 보장합니다.
이 혁신적인 전략은 환자 만족도에 긍정적인 영향을 미치고 환자 결과를 개선하며 의료 시스템에 가해지는 재정적 제약을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
프로토타입 1.0의 1단계(예비 사용성 테스트)가 완료되었습니다.
2단계는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하여 심장 수술 후 환자 샘플에서 MyCaRe 2.0을 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술 후 초기 전환기는 환자가 지속 가능한 장기적 생활 방식 변화를 요구하는 강렬한 생리학적 및 심리사회적 적응과 관련이 있습니다. 심장재활(CR)은 관상동맥질환 환자의 전반적인 체력과 삶의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 낮추는 것으로 나타난 증거 기반 위험 감소 프로그램입니다. 따라서 심장 수술 환자에 대한 조기 개입을 통해 급성 치료에서 CR로의 격차를 해소하기 위한 지원 전략의 개발이 필수적입니다. MyCardiacRecovery(MyCaRe)는 퇴원 후 처음 6~8주 동안 표준화된 교육 형식과 대화형 추적(사진 기능과 Fitbit Inspire 2 가속도계를 사용한 상처 치유 및 활동 진행) 지원을 포함하는 대화형 플랫폼입니다. 이 응용 프로그램은 다음을 제공하여 환자와 가족이 치료의 연속성을 탐색하는 데 도움이 됩니다. b) 현저한 회복 문제를 다루기 위해 고안된 환자 치료 및 교육 자료; c) 환자와 의료 제공자 사이의 개선된 의사소통 및 d) CR에 대한 간소화된 체계적 의뢰를 보장합니다. 이 혁신적인 전략은 환자 만족도에 긍정적인 영향을 미치고 환자 결과를 개선하며 의료 시스템에 가해지는 재정적 제약을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 프로토타입 1.0의 1단계(예비 사용성 테스트)가 완료되었습니다. 2단계는 파일럿 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 심장 수술 후 환자 샘플에서 MyCaRe 2.0을 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다.
프로토콜 요약: 앱 연구 2단계 - 파일럿 무작위 통제 시험 N= 40(일반 치료 20개 + 개입; 일반 치료 20개) 연구 모집단: 토론토의 1개 급성 치료 심장 센터에서 심장 수술 후 환자 모집단 연구 설계 파일럿 무작위 통제 시험 연구 기간 2022년 3월 - 2022년 12월 연구 에이전트/중재 MyCaRe 프로토타입(모바일 애플리케이션) 주요 목표: 1) 일반적인 치료와 비교하여 CR 심장 수술 후 등록에 대한 MyCaRe 애플리케이션의 효과를 조사합니다(중재의 효과 평가).
보조 목표:
2) MyCaRe 적용이 환자 회복 및 만족도에 미치는 영향을 조사하기 위해(즉, 지식 수준, 활동 진행과 같은 회복 결과에 대한 인식, 삶의 질, 불안 및 우울증) 3) MyCaRe 적용이 의료 서비스 이용에 미치는 영향을 조사합니다. 4) 환자 및 임상의의 만족도, 특히 MyCaRe 애플리케이션의 사용자 용이성, 유용성 및 편안함을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracey J Colella, PhD
- 전화번호: 4165973422
- 이메일: tracey.colella@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anam Tahsinul
- 전화번호: 5200 4165973422
- 이메일: MDtahsinul.anam@uhn.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R7
- 모병
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
-
연락하다:
- Tracey Colella, RN, PhD
- 전화번호: 416-597-3422
- 이메일: tracey.colella@uhn.ca
-
연락하다:
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- 전화번호: 4165408383
- 이메일: mdtahsinul.anam@uhn.ca
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
샘플의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 앱/Fitbit의 학습 및 사용 지침을 이해/이해합니다.
- > 35세,
- 전통적인 (sternotomy 접근 방식) 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술을 받고,
- 복잡하지 않은 수술 후 과정,
- 표준 입원 기간(4~8일),
- 집에서 와이파이 인터넷 접속,
- 전화 통화를 들을 수 있고,
- 광역 토론토 지역(GTA) 내에 거주하거나 GTA 외부에 거주하는 경우 연구 완료 시 우편을 통해 기기를 기꺼이 반환합니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음과 같은 사람이 포함됩니다.
- CABG 이외의 심장 수술 절차가 있는 경우,
- 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주
- 자기 반성 또는 의사 소통 능력을 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우,
- 주요 의미의 지속적인 병원 내 수술 후 합병증(예: 뇌졸중, 심부 감염, 심낭 삼출액 등), 5) 보행 불능(즉, 도움 없이 2mph로 걷기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료를 받는 환자는 일반적으로 급성 치료 센터에서 퇴원할 때 서면 또는 전자 체계적 진료 의뢰(의사 또는 임상간호사가 완료)를 통해 CR에 진료를 의뢰합니다.
또한 의료 제공자가 CR에 대해 환자와 대화할 수 있지만 이 대화가 항상 일관된 것은 아닙니다.
추천을 받으면 환자는 해당 지역의 CR 프로그램에서 연락을 기다리고 실제 프로그램 등록이 발생하는 경우 일반적으로 퇴원 후 8~10주 사이에 발생합니다.
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실험적: MyCaRe 안드로이드 애플리케이션
MyCaRe 모바일 애플리케이션(통증, 기분 척도, 상처 모니터링을 포함하는 교육 및 증상 모니터링) 및 Fitbit 가속도계(걸린 걸음 수, 거리)는 심장 수술 후 초기 6~8주 회복 동안 중재 그룹 할당을 받는 환자에게 제공됩니다.
환자들은 병원을 떠나기 전에 MyCaRe 및 Fitbit Inspire 2가 탑재된 임시 모바일 기기를 대여받을 것입니다.
처음 2주 동안은 가능하면 매일 데이터(통증, 기분, 상처, 활동, 혈당, 혈압)를 입력하고 그 이후에는 6주에서 8주까지 또는 심장 재활 프로그램에 들어갈 때까지 매주 한 번 데이터를 입력해야 합니다.
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Android 애플리케이션 및 Fitbit Inspire 2 활동 모니터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 재활 등록
기간: 수술 후 퇴원 8주
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초기 심장 재활 접수 약속에 참석하는 개인의 수는 등록의 주요 결과 측정이 될 것입니다.
등록은 Canadian Cardiovascular Society 데이터 정의(http://bridge.ccs.ca/index.php/en/)에 따라 정의됩니다.
예정된 심장 재활 접수 약속(즉, 위험 요인 평가, 목표 설정)에 참석한 환자로서.
등록은 등록된 CR 프로그램뿐만 아니라 환자와 함께 확인됩니다.
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수술 후 퇴원 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-9520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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