Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moje odzyskiwanie serca (MyCare): pilotażowy RCT. (MyCaRe)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): pilotażowy RCT mający na celu zbadanie wpływu aplikacji MyCaRe na Androida na wyniki rekonwalescencji i zapisy na rehabilitację kardiologiczną po operacji kardiochirurgicznej.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) to interaktywna platforma, która obejmuje ustandaryzowany format edukacyjny i interaktywne śledzenie (gojenie się ran i postęp aktywności za pomocą funkcji fotograficznych i akcelerometru Fitbit Inspire 2) podczas pierwszych 6 do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Ta aplikacja na Androida pomoże pacjentom i rodzinie poruszać się po kontinuum opieki, zapewniając: a) zintegrowane połączenie między opieką doraźną a ambulatoryjną rehabilitacją kardiologiczną (CR) w celu skutecznej koordynacji informacji i ograniczenia powielania usług; b) materiały dotyczące opieki nad pacjentem i materiały edukacyjne opracowane w celu rozwiązania najistotniejszych kwestii związanych z rekonwalescencją; c) ulepszona komunikacja między pacjentem a świadczeniodawcami oraz d) zapewnienie usprawnionych, systematycznych skierowań do CR. Ta innowacyjna strategia może pozytywnie wpłynąć na zadowolenie pacjentów, poprawić ich wyniki i być może zminimalizować ograniczenia finansowe nałożone na system opieki zdrowotnej. Faza 1 (wstępne testy użyteczności) prototypu 1.0 została zakończona. Faza 2 skupi się na testowaniu MyCaRe 2.0 na próbie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przy użyciu projektu pilotażowego badania z randomizacją (RCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesny okres przejściowy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wiąże się z intensywnym przystosowaniem fizjologicznym i psychospołecznym, które wymaga od pacjentów trwałych i długoterminowych zmian w stylu życia. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to oparty na dowodach program redukcji ryzyka, który, jak wykazano, poprawia ogólną sprawność i jakość życia, a także zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego niezbędne jest opracowanie strategii wspomagających, aby wypełnić lukę od opieki doraźnej do CR poprzez wczesną interwencję u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. MyCardiacRecovery (MyCaRe) to interaktywna platforma, która obejmuje ustandaryzowany format edukacyjny i interaktywne śledzenie (gojenie się ran i postęp aktywności za pomocą funkcji fotograficznych i akcelerometru Fitbit Inspire 2) podczas pierwszych 6 do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Ta aplikacja pomoże pacjentom i rodzinom poruszać się po kontinuum opieki, zapewniając: a) zintegrowane połączenie między opieką doraźną a ambulatoryjną rehabilitacją kardiologiczną w celu skutecznej koordynacji informacji i ograniczenia powielania usług; b) materiały dotyczące opieki nad pacjentem i materiały edukacyjne opracowane w celu rozwiązania najistotniejszych kwestii związanych z rekonwalescencją; c) ulepszona komunikacja między pacjentem a świadczeniodawcami oraz d) zapewnienie usprawnionych, systematycznych skierowań do CR. Ta innowacyjna strategia może pozytywnie wpłynąć na zadowolenie pacjentów, poprawić ich wyniki i być może zminimalizować ograniczenia finansowe nałożone na system opieki zdrowotnej. Faza 1 (wstępne testy użyteczności) prototypu 1.0 została zakończona. Faza 2 skupi się na testowaniu MyCaRe 2.0 na próbie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przy użyciu projektu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Podsumowanie protokołu: Faza badania aplikacji 2 — Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie N= 40 (20 typowej opieki + interwencja; 20 zwykłej opieki) Populacja badania: Populacja pacjentów po operacji kardiochirurgicznej w 1 ośrodku kardiologicznym intensywnej terapii w Toronto Projekt pilotażowego badania Randomizowane, kontrolowane badanie Czas trwania badania Marzec 2022 - grudzień 2022 Prototyp MyCaRe agenta/interwencji (aplikacja mobilna) Główne cele: 1) Zbadanie wpływu aplikacji MyCaRe na rekrutację do CR po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu ze zwykłą opieką (ocena skuteczności interwencji);

Cele drugorzędne:

2) Aby zbadać wpływ aplikacji MyCare na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjenta (tj. poziom wiedzy, postrzeganie wyników zdrowienia, takich jak postęp aktywności, jakość życia, niepokój i depresja) 3) Zbadanie wpływu aplikacji MyCare na korzystanie z usług zdrowotnych. 4) Zbadanie zadowolenia pacjentów i klinicystów, w szczególności łatwości użytkowania, użyteczności i komfortu korzystania z aplikacji MyCare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do próby obejmują:

  1. zrozumieć/zrozumieć instrukcje dotyczące studiowania i korzystania z aplikacji/Fitbit,
  2. > 35 lat,
  3. w trakcie tradycyjnego (z dostępu przez sternotomię) zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG),
  4. niepowikłany przebieg pooperacyjny,
  5. standardowy czas pobytu w szpitalu (od czterech do ośmiu dni),
  6. dostęp do internetu wifi w domu,
  7. możliwość podsłuchania rozmowy telefonicznej,
  8. mieszkają w aglomeracji Toronto (GTA) lub poza GTA chcą zwrócić urządzenia pocztą po ukończeniu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmą osoby, które:

    1. mieć zabiegi kardiochirurgiczne inne niż CABG,
    2. przebywać w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej,
    3. mają jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą utrudniać im zdolność do autorefleksji lub komunikowania się,
    4. utrzymujące się wewnątrzszpitalne powikłania pooperacyjne o dużym znaczeniu (takie jak udar mózgu, zakażenia ran głębokich, wysięk osierdziowy itp.), 5) niezdolność do poruszania się (tj. chodzić bez pomocy z prędkością 2 mil na godzinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę są zazwyczaj kierowani do CR w momencie wypisu z ośrodka opieki doraźnej za pośrednictwem papierowego lub elektronicznego systematycznego skierowania (wypełnianego przez lekarza lub pielęgniarkę). Dodatkowo może dojść do rozmowy z pacjentem dotyczącej CR prowadzonej przez pracownika służby zdrowia, jednak ta komunikacja nie zawsze jest konsekwentna. Po skierowaniu pacjenci będą oczekiwać na kontakt z programu CR w swoim regionie/obszarze, a jeśli nastąpi faktyczna rejestracja do programu, zwykle dzieje się to między 8 a 10 tygodniami po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: Aplikacja MyCare na Androida
Aplikacja mobilna MyCaRe (edukacja i monitorowanie objawów, w tym ból, skale nastroju, monitorowanie ran) oraz akcelerometr Fitbit (liczba kroków, dystans) zostaną dostarczone pacjentom otrzymującym przydział do grupy interwencyjnej na początkowe 6 do 8 tygodni rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci otrzymają tymczasowo wypożyczone urządzenie mobilne z MyCare i Fitbit Inspire 2 przed opuszczeniem szpitala. Zostaną poproszeni o wprowadzanie danych (ból, nastrój, rany, aktywność, poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi) codziennie, jeśli to możliwe, przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu do 6 do 8 tygodni lub do rozpoczęcia programu rehabilitacji kardiologicznej.
Inny: MyCaRe (moja aplikacja do odzyskiwania serca na Androida)
Aplikacja na Androida i monitor aktywności Fitbit Inspire 2
Inne nazwy:
  • Moja opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy na rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji wypis
Podstawową miarą wyniku rekrutacji będzie liczba osób, które wezmą udział w pierwszej wizycie w ramach rehabilitacji kardiologicznej. Rejestracja jest zdefiniowana zgodnie z definicjami danych Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), jako pacjent, który uczestniczył w zaplanowanej wizycie w celu rehabilitacji kardiologicznej (tj. ocenie czynników ryzyka, ustalaniu celów). Rejestracja będzie weryfikowana z pacjentem, jak również z programem CR, do którego jest zapisany.
8 tygodni po operacji wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj