Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Cardiac Recovery (MyCaRe): En pilot-RCT. (MyCaRe)

24. maj 2023 opdateret af: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): En pilot-RCT til at undersøge effekten af ​​MyCaRe Android-applikation på restitutionsresultater og tilmelding til hjerterehab efter hjertekirurgi.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) er en interaktiv platform, der inkluderer et standardiseret uddannelsesformat og interaktiv sporing (sårheling og aktivitetsprogression ved hjælp af fotofunktioner og Fitbit Inspire 2 accelerometer) under de første 6 til 8 uger efter hospitalsudskrivning. Denne Android-applikation vil hjælpe patienter og familie med at navigere deres vej gennem plejens kontinuum ved at give en: a) integreret forbindelse mellem akut pleje og ambulant hjerterehab (CR) for effektiv koordinering af information og reduktion af dobbeltarbejde; b) patientpleje og undervisningsmateriale designet til at behandle vigtige helbredsspørgsmål; c) forbedret kommunikation mellem patient og behandlere og, d) sikre en strømlinet systematisk henvisning til CR. Denne innovative strategi har potentialet til at påvirke patienttilfredsheden positivt, forbedre patientresultater og muligvis minimere økonomiske begrænsninger på sundhedssystemet. Fase 1 (foreløbig usability test) af prototype 1.0 er afsluttet. Fase 2 vil fokusere på at teste MyCaRe 2.0 i en prøve af post-hjertekirurgiske patienter ved hjælp af et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige overgangsperiode efter koronar bypassoperation er en, der er forbundet med intens fysiologisk og psykosocial tilpasning, der kræver, at patienter foretager bæredygtige langsigtede livsstilsændringer. Hjerterehabilitering (CR) er et evidensbaseret risikoreduktionsprogram, der har vist sig at forbedre den generelle kondition og livskvalitet samt lavere sygelighed og dødelighed hos patienter med kranspulsåresygdom. Derfor er udviklingen af ​​støttende strategier til at bygge bro fra akut pleje til CR gennem tidlig intervention for hjertekirurgipatienter afgørende. MyCardiacRecovery (MyCaRe) er en interaktiv platform, der inkluderer et standardiseret uddannelsesformat og interaktiv sporing (sårheling og aktivitetsprogression ved hjælp af fotofunktioner og Fitbit Inspire 2 accelerometer) under de første 6 til 8 uger efter hospitalsudskrivning. Denne applikation vil hjælpe patienter og familie med at navigere deres vej gennem kontinuummet af pleje ved at levere en: a) integreret forbindelse mellem akut pleje og ambulant hjerterehab for effektiv koordinering af information og reduktion af dobbeltarbejde; b) patientpleje og undervisningsmateriale designet til at behandle vigtige helbredsspørgsmål; c) forbedret kommunikation mellem patient og behandlere og, d) sikre en strømlinet systematisk henvisning til CR. Denne innovative strategi har potentialet til at påvirke patienttilfredsheden positivt, forbedre patientresultater og muligvis minimere økonomiske begrænsninger på sundhedssystemet. Fase 1 (foreløbig usability test) af prototype 1.0 er afsluttet. Fase 2 vil fokusere på at teste MyCaRe 2.0 i en prøve af post-hjertekirurgiske patienter ved hjælp af et randomiseret pilotforsøgsdesign.

Protokolresumé: App-undersøgelse fase 2 - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg N= 40 (20 sædvanlig pleje + intervention; 20 sædvanlig pleje) Undersøgelsespopulation: Patientpopulation efter hjertekirurgi på 1 akut hjertecenter i Toronto Studiedesign Pilot Randomiseret kontrolleret undersøgelse Studievarighed Marts 2022 - Dec 2022 Studieagent/ Intervention MyCaRe-prototype (mobilapplikation) Primære mål: 1) At undersøge effekten af ​​MyCaRe-applikation på tilmelding til CR efter hjertekirurgi sammenlignet med sædvanlig pleje (vurdering af effektiviteten af ​​intervention);

Sekundære mål:

2) At undersøge virkningen af ​​MyCaRe-applikationen på patientens helbredelse og tilfredshed (dvs. vidensniveau, opfattelser af recovery-resultater såsom aktivitetsprogression, livskvalitet, angst og depression) 3) At undersøge effekten af ​​MyCaRe-applikationen på brugen af ​​sundhedstjenester. 4) At undersøge patient- og klinikers tilfredshed, specifikt brugervenlighed, brugervenlighed og komfort med MyCaRe-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Rekruttering
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for prøven omfatter:

  1. forstå/forstå instruktioner til undersøgelse og brug af app/Fitbit,
  2. > 35 år,
  3. gennemgår traditionel (sternotomi tilgang) koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi,
  4. et ukompliceret postoperativt forløb,
  5. standardlængde på hospitalsophold (fire til otte dage),
  6. adgang til wifi internet i deres hjem,
  7. kunne høre telefonsamtale,
  8. opholde sig i den større Toronto-region (GTA), eller hvis de er uden for GTA, villig til at returnere enheder via mail efter afslutning af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne vil omfatte de personer, der:

    1. har andre hjertekirurgiske procedurer end CABG,
    2. bor på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet,
    3. har nogen neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan hæmme deres evne til selv at reflektere eller kommunikere,
    4. vedvarende in-hospitale postkirurgiske komplikationer af stor betydning (såsom slagtilfælde, dybe sårinfektioner, perikardiel effusion osv.), 5) manglende evne til at bevæge sig (dvs. gå uden hjælp ved 2 mph).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager sædvanlig pleje, henvises typisk til CR ved udskrivelse fra akutcenteret via papir eller elektronisk systematisk henvisning (udfyldt af læge eller sygeplejerske). Derudover kan en samtale med patienten om CR fra en sundhedsudbyder forekomme, men denne kommunikation er ikke altid en konsekvent begivenhed. Når de er henvist, vil patienter afvente kontakt fra et CR-program i deres region/område, og hvis den faktiske programtilmelding sker, sker dette normalt mellem 8 til 10 uger efter udskrivelsen.
Eksperimentel: MyCaRe Android-applikation
MyCaRe-mobilapplikationen (uddannelse og symptomovervågning, som inkluderer smerte, humørskalaer, sårovervågning) og Fitbit accelerometer (gået skridt, distance) vil blive leveret til patienter, der modtager interventionsgruppetildeling i de første 6 til 8 ugers restitution efter hjertekirurgi. Patienterne vil få udleveret en midlertidig udlånt mobilenhed fyldt med MyCaRe og Fitbit Inspire 2, før de forlader hospitalet. De vil blive bedt om at indtaste data (smerte, humør, sår, aktivitet, blodsukker, blodtryk) dagligt, hvis det er muligt i de første 2 uger og en gang om ugen derefter indtil 6 til 8 uger eller indtil de går ind i et hjerterehabiliteringsprogram.
Android-applikation & Fitbit Inspire 2 aktivitetsmonitor
Andre navne:
  • MyCaRe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til hjerterehabilitering
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Antallet af personer, der deltager i deres indledende hjerterehabiliteringsaftale, vil være det primære resultatmål for tilmelding. Tilmelding er defineret i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Societys datadefinitioner (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), som patient, der har deltaget i deres planlagte hjerteafvænningsaftale (dvs. risikofaktorvurdering, målsætning). Tilmelding vil blive verificeret med patienten såvel som med det CR-program, som de er tilmeldt.
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner