Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

My Cardiac Recovery (MyCaRe): een pilot-RCT. (MyCaRe)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): een proef-RCT om het effect van MyCaRe Android-applicatie op herstelresultaten en deelname aan hartrevalidatie na hartchirurgie te onderzoeken.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) is een interactief platform met een gestandaardiseerd educatief formaat en interactieve tracking (wondgenezing en voortgang van activiteiten met behulp van fotomogelijkheden en Fitbit Inspire 2-versnellingsmeter) gedurende de eerste 6 tot 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Deze Android-applicatie helpt patiënten en familie hun weg te vinden door het zorgcontinuüm door een: a) geïntegreerde koppeling te bieden tussen acute zorg en poliklinische hartrevalidatie (CR) voor efficiënte coördinatie van informatie en vermindering van duplicatie van diensten; b) patiëntenzorg en voorlichtingsmateriaal dat is ontworpen om in het oog springende herstelvragen aan te pakken; c) verbeterde communicatie tussen de patiënt en zorgverleners en, d) zorgen voor een gestroomlijnde systematische doorverwijzing naar CR. Deze innovatieve strategie heeft het potentieel om de patiënttevredenheid positief te beïnvloeden, de patiëntresultaten te verbeteren en mogelijk de financiële beperkingen voor het gezondheidszorgsysteem te minimaliseren. Fase 1 (voorlopige usability testing) van prototype 1.0 is afgerond. Fase 2 zal gericht zijn op het testen van MyCaRe 2.0 in een steekproef van patiënten na hartchirurgie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) als proefopzet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vroege overgangsperiode na bypassoperatie van de kransslagader gaat gepaard met intense fysiologische en psychosociale aanpassing die van patiënten vereist dat ze duurzame levensstijlveranderingen op de lange termijn maken. Hartrevalidatie (CR) is een evidence-based risicoreductieprogramma waarvan is aangetoond dat het de algehele fitheid en kwaliteit van leven verbetert en de morbiditeit en mortaliteit verlaagt bij patiënten met coronaire hartziekte. Daarom is de ontwikkeling van ondersteunende strategieën om de kloof van acute zorg naar CR te overbruggen door middel van vroege interventie voor hartchirurgische patiënten essentieel. MyCardiacRecovery (MyCaRe) is een interactief platform met een gestandaardiseerd educatief formaat en interactieve tracking (wondgenezing en voortgang van activiteiten met behulp van fotomogelijkheden en Fitbit Inspire 2-versnellingsmeter) gedurende de eerste 6 tot 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Deze applicatie zal patiënten en familie helpen hun weg te vinden door het continuüm van zorg door een: a) geïntegreerde koppeling te bieden tussen acute zorg en poliklinische hartrevalidatie voor efficiënte coördinatie van informatie en vermindering van duplicatie van diensten; b) patiëntenzorg en voorlichtingsmateriaal dat is ontworpen om in het oog springende herstelvragen aan te pakken; c) verbeterde communicatie tussen de patiënt en zorgverleners en, d) zorgen voor een gestroomlijnde systematische doorverwijzing naar CR. Deze innovatieve strategie heeft het potentieel om de patiënttevredenheid positief te beïnvloeden, de patiëntresultaten te verbeteren en mogelijk de financiële beperkingen voor het gezondheidszorgsysteem te minimaliseren. Fase 1 (voorlopige usability testing) van prototype 1.0 is afgerond. Fase 2 zal gericht zijn op het testen van MyCaRe 2.0 in een steekproef van patiënten na hartchirurgie met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet.

Samenvatting van het protocol: App-onderzoek Fase 2 - Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie N= 40 (20 gebruikelijke zorg + interventie; 20 gebruikelijke zorg) Onderzoekspopulatie: Patiëntenpopulatie na hartchirurgie in 1 hartcentrum voor acute zorg in Toronto Onderzoeksopzet Pilot Gerandomiseerde gecontroleerde studie Studieduur Maart 2022 - Dec 2022 Studie Agent/ Interventie MyCaRe-prototype (mobiele applicatie) Primaire doelstellingen: 1) Onderzoeken van het effect van de MyCaRe-applicatie op inschrijving in CR na hartchirurgie in vergelijking met gebruikelijke zorg (beoordeling van de effectiviteit van interventie);

Secundaire doelstellingen:

2) Om de impact van de MyCaRe-applicatie op het herstel en de tevredenheid van de patiënt te onderzoeken (d.w.z. kennisniveau, percepties van hersteluitkomsten zoals progressie van activiteiten, kwaliteit van leven, angst en depressie) 3) Het effect onderzoeken van MyCaRe-toepassing op het gebruik van gezondheidsdiensten. 4) Om de tevredenheid van patiënten en clinici te onderzoeken, met name gebruikersgemak, bruikbaarheid en comfort met de MyCaRe-applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Werving
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria voor de steekproef omvatten:

  1. instructies voor studie en gebruik van app/Fitbit begrijpen/begrijpen,
  2. > 35 jaar,
  3. traditionele (sternotomiebenadering) coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan,
  4. een ongecompliceerd postoperatief beloop,
  5. standaard opnameduur (vier tot acht dagen),
  6. toegang tot wifi internet in hun huis,
  7. telefoongesprekken kunnen horen,
  8. woonachtig bent in de grotere regio Toronto (GTA) of buiten GTA bereid bent apparaten na voltooiing van de studie per post terug te sturen.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten die personen die:

    1. andere hartchirurgische ingrepen hebben dan CABG,
    2. verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg,
    3. een neurologische of psychiatrische stoornis heeft die hun vermogen tot zelfreflectie of communicatie kan belemmeren,
    4. aanhoudende postoperatieve complicaties in het ziekenhuis van grote betekenis (zoals beroerte, diepe wondinfecties, pericardiale effusie, enz.), 5) onvermogen om te lopen (d.w.z. loop zonder hulp met een snelheid van 2 mph).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, worden op het moment van ontslag uit het acute zorgcentrum doorgaans doorverwezen naar CR via papieren of elektronische systematische verwijzing (ingevuld door een arts of verpleegkundig specialist). Bovendien kan een gesprek met de patiënt over CR door een zorgverlener plaatsvinden, maar deze communicatie is niet altijd consistent. Eenmaal doorverwezen, wachten patiënten op contact van een CR-programma in hun regio/gebied en als daadwerkelijke deelname aan het programma plaatsvindt, gebeurt dit meestal tussen 8 en 10 weken na ontslag.
Experimenteel: MyCaRe Android-applicatie
De MyCaRe mobiele applicatie (voorlichting en symptoommonitoring, waaronder pijn, stemmingsschalen, wondmonitoring) en Fitbit-versnellingsmeter (gelopen stappen, afstand) zullen worden verstrekt aan patiënten die interventiegroeptoewijzing krijgen voor de eerste 6 tot 8 weken herstel na een hartoperatie. De patiënten krijgen een tijdelijk mobiel leenapparaat waarop MyCaRe en Fitbit Inspire 2 zijn geladen voordat ze het ziekenhuis verlaten. Ze zullen worden gevraagd om dagelijks gegevens in te voeren (pijn, stemming, wonden, activiteit, bloedsuikerspiegel, bloeddruk) indien mogelijk in de eerste 2 weken en daarna eenmaal per week tot 6 tot 8 weken of tot deelname aan een hartrevalidatieprogramma.
Android-applicatie & Fitbit Inspire 2 activiteitenmonitor
Andere namen:
  • Mijn zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving hartrevalidatie
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief ontslag
Het aantal personen dat aanwezig is bij de initiële intake-afspraak voor hartrevalidatie zal de primaire uitkomstmaat van inschrijving zijn. Inschrijving wordt gedefinieerd in overeenstemming met de gegevensdefinities van de Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), als patiënt die zijn geplande intake-afspraak voor hartrevalidatie heeft bijgewoond (d.w.z. risicofactorbeoordeling, doelen stellen). Inschrijving wordt geverifieerd bij de patiënt en bij het CR-programma waarvoor ze zijn ingeschreven.
8 weken postoperatief ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren