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My Cardiac Recovery (MyCaRe) : un ECR pilote. (MyCaRe)

24 mai 2023 mis à jour par: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe) : un ECR pilote pour examiner l'effet de l'application Android MyCaRe sur les résultats de récupération et l'inscription en réadaptation cardiaque après une chirurgie cardiaque.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) est une plate-forme interactive qui comprend un format éducatif standardisé et un suivi interactif (cicatrisation des plaies et progression de l'activité à l'aide de capacités photo et de l'accéléromètre Fitbit Inspire 2) pendant les 6 à 8 premières semaines après la sortie de l'hôpital. Cette application Android aidera les patients et leur famille à naviguer dans le continuum de soins en fournissant un : a) lien intégré entre les soins aigus et la réadaptation cardiaque (RC) ambulatoire pour une coordination efficace des informations et une réduction de la duplication des services ; b) du matériel pédagogique et de soins aux patients conçu pour répondre aux principales questions de rétablissement; c) amélioration de la communication entre le patient et les prestataires de soins et, d) assurer une référence systématique simplifiée à la RC. Cette stratégie innovante a le potentiel d'avoir un impact positif sur la satisfaction des patients, d'améliorer les résultats pour les patients et éventuellement de minimiser les contraintes financières imposées au système de soins de santé. La phase 1 (essais d'utilisabilité préliminaires) du prototype 1.0 est terminée. La phase 2 se concentrera sur le test de MyCaRe 2.0 dans un échantillon de patients en post-chirurgie cardiaque à l'aide d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période de transition précoce après le pontage aortocoronarien est associée à un ajustement physiologique et psychosocial intense qui oblige les patients à apporter des changements durables à leur mode de vie à long terme. La réadaptation cardiaque (RC) est un programme de réduction des risques fondé sur des données probantes qui améliore la condition physique générale et la qualité de vie, ainsi que la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de maladie coronarienne. Par conséquent, le développement de stratégies de soutien pour combler le fossé entre les soins aigus et la RC grâce à une intervention précoce pour les patients en chirurgie cardiaque est essentiel. MyCardiacRecovery (MyCaRe) est une plate-forme interactive qui comprend un format éducatif standardisé et un suivi interactif (cicatrisation des plaies et progression de l'activité à l'aide de capacités photo et de l'accéléromètre Fitbit Inspire 2) pendant les 6 à 8 premières semaines après la sortie de l'hôpital. Cette application aidera les patients et leur famille à naviguer dans le continuum de soins en fournissant : a) un lien intégré entre les soins aigus et la réadaptation cardiaque ambulatoire pour une coordination efficace des informations et une réduction du dédoublement des services ; b) du matériel pédagogique et de soins aux patients conçu pour répondre aux principales questions de rétablissement; c) amélioration de la communication entre le patient et les prestataires de soins et, d) assurer une référence systématique simplifiée à la RC. Cette stratégie innovante a le potentiel d'avoir un impact positif sur la satisfaction des patients, d'améliorer les résultats pour les patients et éventuellement de minimiser les contraintes financières imposées au système de soins de santé. La phase 1 (essais d'utilisabilité préliminaires) du prototype 1.0 est terminée. La phase 2 se concentrera sur le test de MyCaRe 2.0 dans un échantillon de patients post-chirurgie cardiaque à l'aide d'un essai pilote randomisé contrôlé.

Résumé du protocole : App Study Phase 2 - Essai pilote randomisé contrôlé N = 40 (20 soins habituels + intervention ; 20 soins habituels) Population de l'étude : Population de patients post-chirurgie cardiaque dans 1 centre de soins cardiaques de courte durée à Toronto Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé pilote Durée de l'étude Mars 2022 - Déc 2022 Agent d'étude / Intervention Prototype MyCaRe (application mobile) Objectifs principaux : 1) Examiner l'effet de l'application MyCaRe sur l'inscription en RC après une chirurgie cardiaque par rapport aux soins habituels (évaluation de l'efficacité de l'intervention) ;

Objectifs secondaires :

2) Examiner l'impact de l'application MyCaRe sur le rétablissement et la satisfaction des patients (c.-à-d. niveau de connaissances, perceptions des résultats du rétablissement tels que la progression de l'activité, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression) 3) Examiner l'effet de l'application MyCaRe sur l'utilisation des services de santé. 4) Examiner la satisfaction des patients et des cliniciens, en particulier la facilité d'utilisation, la convivialité et le confort avec l'application MyCaRe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Recrutement
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour l'échantillon comprennent :

  1. comprendre/comprendre les instructions pour étudier et utiliser l'application/Fitbit,
  2. > 35 ans,
  3. subissant une chirurgie traditionnelle (approche par sternotomie) de pontage aortocoronarien (CABG),
  4. un parcours postopératoire simple,
  5. durée standard d'hospitalisation (quatre à huit jours),
  6. accès à internet en wifi à son domicile,
  7. capable d'entendre une conversation téléphonique,
  8. résider dans la région du Grand Toronto (GTA) ou s'il est à l'extérieur de la GTA, prêt à retourner les appareils par la poste à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les personnes qui :

    1. subir des interventions de chirurgie cardiaque autres qu'un pontage coronarien,
    2. résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée,
    3. souffrez d'un trouble neurologique ou psychiatrique susceptible d'entraver sa capacité à réfléchir ou à communiquer,
    4. complications post-chirurgicales d'importance majeure à l'hôpital (telles qu'accident vasculaire cérébral, infections de plaies profondes, épanchement péricardique, etc.), 5) incapacité à se déplacer (c.-à-d. marcher sans aide à 2 mph).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevant des soins habituels sont généralement référés à la RC au moment de leur sortie du centre de soins aigus via une référence papier ou électronique systématique (complétée par un médecin ou une infirmière praticienne). De plus, une conversation avec le patient concernant la RC par un fournisseur de soins de santé peut avoir lieu, mais cette communication n'est pas toujours constante. Une fois référés, les patients attendront le contact d'un programme de RC dans leur région/zone et si l'inscription effective au programme se produit, cela se produit généralement entre 8 et 10 semaines après la sortie.
Expérimental: Application Android MyCare
L'application mobile MyCaRe (éducation et surveillance des symptômes qui comprend la douleur, les échelles d'humeur, la surveillance des plaies) et l'accéléromètre Fitbit (pas parcourus, distance) seront fournis aux patients recevant une allocation de groupe d'intervention pour les 6 à 8 semaines initiales de récupération après la chirurgie cardiaque. Les patients recevront un appareil mobile de prêt temporaire chargé de MyCaRe et Fitbit Inspire 2 avant de quitter l'hôpital. Il leur sera demandé de saisir des données (douleur, humeur, plaies, activité, glycémie, tension artérielle) quotidiennement si possible au cours des 2 premières semaines et une fois par semaine par la suite jusqu'à 6 à 8 semaines ou jusqu'à l'entrée dans un programme de réadaptation cardiaque.
Application Android et moniteur d'activité Fitbit Inspire 2
Autres noms:
  • Mes soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription en réadaptation cardiaque
Délai: 8 semaines après la sortie opératoire
Le nombre de personnes qui se présentent à leur premier rendez-vous d'admission en réadaptation cardiaque sera la principale mesure de résultat de l'inscription. L'inscription est définie conformément aux définitions des données de la Société canadienne de cardiologie (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), en tant que patient ayant assisté à son rendez-vous d'admission en réadaptation cardiaque (c.-à-d. évaluation des facteurs de risque, établissement d'objectifs). L'inscription sera vérifiée avec le patient ainsi qu'avec le programme de RC auquel il est inscrit.
8 semaines après la sortie opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimé)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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