Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мое сердечное восстановление (MyCare): пилотное РКИ. (MyCaRe)

24 мая 2023 г. обновлено: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): пилотное РКИ для изучения влияния приложения MyCare для Android на результаты восстановления и зачисление в реабилитационный кардиологический центр после кардиохирургии.

MyCardiacRecovery (MyCare) — это интерактивная платформа, которая включает в себя стандартизированный образовательный формат и интерактивное отслеживание (заживление ран и развитие активности с использованием фотовозможностей и акселерометра Fitbit Inspire 2) в течение первых 6–8 недель после выписки из больницы. Это приложение для Android поможет пациентам и их членам семьи ориентироваться в процессе оказания медицинской помощи, обеспечивая: а) интегрированную связь между неотложной помощью и амбулаторной кардиологической реабилитацией (CR) для эффективной координации информации и сокращения дублирования услуг; b) материалы по уходу за пациентами и образовательные материалы, предназначенные для решения основных вопросов выздоровления; c) улучшение связи между пациентом и поставщиками медицинских услуг и d) обеспечение упорядоченного систематического направления на CR. Эта инновационная стратегия может положительно повлиять на удовлетворенность пациентов, улучшить результаты лечения пациентов и, возможно, свести к минимуму финансовые ограничения, накладываемые на систему здравоохранения. Фаза 1 (предварительное юзабилити-тестирование) прототипа 1.0 завершена. Фаза 2 будет сосредоточена на тестировании MyCaRe 2.0 на выборке пациентов, перенесших кардиохирургические операции, с использованием дизайна пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Ранний переходный период после операции коронарного шунтирования связан с интенсивной физиологической и психосоциальной адаптацией, которая требует от пациентов устойчивых долгосрочных изменений образа жизни. Кардиореабилитация (КР) — это научно обоснованная программа снижения риска, которая, как было показано, улучшает общую физическую форму и качество жизни, а также снижает заболеваемость и смертность у пациентов с ишемической болезнью сердца. Таким образом, разработка поддерживающих стратегий для преодоления разрыва между неотложной помощью и CR путем раннего вмешательства для пациентов с кардиохирургическими операциями имеет важное значение. MyCardiacRecovery (MyCare) — это интерактивная платформа, которая включает в себя стандартизированный образовательный формат и интерактивное отслеживание (заживление ран и развитие активности с использованием фотовозможностей и акселерометра Fitbit Inspire 2) в течение первых 6–8 недель после выписки из больницы. Это приложение поможет пациентам и их членам семьи ориентироваться в непрерывном процессе оказания помощи, обеспечивая: а) интегрированную связь между неотложной помощью и амбулаторной кардиологической реабилитацией для эффективной координации информации и сокращения дублирования услуг; b) материалы по уходу за пациентами и образовательные материалы, предназначенные для решения основных вопросов выздоровления; c) улучшение связи между пациентом и поставщиками медицинских услуг и d) обеспечение упорядоченного систематического направления на CR. Эта инновационная стратегия может положительно повлиять на удовлетворенность пациентов, улучшить результаты лечения пациентов и, возможно, свести к минимуму финансовые ограничения, накладываемые на систему здравоохранения. Фаза 1 (предварительное юзабилити-тестирование) прототипа 1.0 завершена. Фаза 2 будет сосредоточена на тестировании MyCare 2.0 на выборке пациентов, перенесших кардиохирургические операции, с использованием пилотного рандомизированного контролируемого исследования.

Резюме протокола: Фаза 2 исследования приложений - Пилотное рандомизированное контролируемое исследование N = 40 (20 человек, получающих обычный уход + вмешательство; 20 человек, получающих обычный уход) Исследуемая популяция: популяция пациентов, перенесших операцию на сердце, в 1 кардиологическом центре неотложной помощи в Торонто Дизайн исследования Пилотное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность исследования Март 2022 г. - декабрь 2022 г. Агент исследования/ вмешательство Прототип MyCaRe (мобильное приложение) Основные задачи: 1) Изучить влияние приложения MyCaRe на зачисление в CR после операции на сердце по сравнению с обычным уходом (оценка эффективности вмешательства);

Второстепенные цели:

2) Изучить влияние приложения MyCare на выздоровление и удовлетворенность пациентов (т.е. уровень знаний, восприятие результатов восстановления, таких как прогрессирование активности, качество жизни, тревога и депрессия) 3) Изучить влияние приложения MyCare на использование медицинских услуг. 4) Изучить степень удовлетворенности пациентов и врачей, особенно простоту использования, удобство использования и удобство использования приложения MyCare.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tracey J Colella, PhD
  • Номер телефона: 4165973422
  • Электронная почта: tracey.colella@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anam Tahsinul
  • Номер телефона: 5200 4165973422
  • Электронная почта: MDtahsinul.anam@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G1R7
        • Рекрутинг
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Контакт:
          • Tracey Colella, RN, PhD
          • Номер телефона: 416-597-3422
          • Электронная почта: tracey.colella@uhn.ca
        • Контакт:
          • Anam Tahsinul, MBBS, MPH
          • Номер телефона: 4165408383
          • Электронная почта: mdtahsinul.anam@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в выборку включают:

  1. понимать/понимать инструкции по изучению и использованию приложения/Fitbit,
  2. > 35 лет,
  3. перенесших традиционную (стернотомный доступ) операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ),
  4. неосложненное послеоперационное течение,
  5. стандартная продолжительность пребывания в стационаре (от четырех до восьми дней),
  6. доступ к Wi-Fi интернету в их доме,
  7. возможность слышать телефонный разговор,
  8. проживает в районе Большого Торонто (GTA) или за пределами GTA и готов вернуть устройства по почте после завершения обучения.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать тех лиц, которые:

    1. иметь кардиохирургические процедуры, кроме АКШ,
    2. проживать в доме престарелых или в учреждении длительного ухода,
    3. имеют какое-либо неврологическое или психическое расстройство, которое может препятствовать их способности к саморефлексии или общению,
    4. стойкие внутрибольничные послеоперационные осложнения большого значения (такие как инсульт, глубокие раневые инфекции, перикардиальный выпот и т. д.), 5) неспособность передвигаться (т.е. ходить без посторонней помощи со скоростью 2 мили в час).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычную помощь, обычно направляются в CR во время выписки из центра неотложной помощи посредством бумажного или электронного систематического направления (заполняется врачом или практикующей медсестрой). Кроме того, медицинский работник может поговорить с пациентом о CR, однако это общение не всегда происходит постоянно. После направления пациенты будут ожидать контакта с программой CR в своем регионе/области, и если происходит фактическое зачисление в программу, это обычно происходит между 8–10 неделями после выписки.
Экспериментальный: Приложение MyCare для Android
Мобильное приложение MyCare (обучение и мониторинг симптомов, которое включает в себя боль, шкалы настроения, мониторинг ран) и акселерометр Fitbit (пройденные шаги, расстояние) будут предоставлены пациентам, которым будет назначена группа вмешательства на первые 6–8 недель восстановления после операции на сердце. Перед выпиской из больницы пациентам будет предоставлено временное кредитное мобильное устройство с MyCaRe и Fitbit Inspire 2. Им будет предложено вводить данные (боль, настроение, раны, активность, уровень сахара в крови, кровяное давление) ежедневно, если это возможно, в течение первых 2 недель и один раз в неделю после этого до 6-8 недель или до начала программы кардиореабилитации.
Приложение для Android и монитор активности Fitbit Inspire 2
Другие имена:
  • MyCaRe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись на кардиологическую реабилитацию
Временное ограничение: Выписка через 8 недель после операции
Количество людей, которые посещают свой первоначальный прием в кардиореабилитационном центре, будет основным показателем зачисления. Зачисление определяется в соответствии с определениями данных Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), как пациент, посетивший запланированный прием в кардиореабилитационном центре (т. е. оценка факторов риска, постановка целей). Регистрация будет проверена с пациентом, а также с программой CR, в которой они зарегистрированы.
Выписка через 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться