- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02778165
Мое сердечное восстановление (MyCare): пилотное РКИ. (MyCaRe)
My Cardiac Recovery (MyCaRe): пилотное РКИ для изучения влияния приложения MyCare для Android на результаты восстановления и зачисление в реабилитационный кардиологический центр после кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний переходный период после операции коронарного шунтирования связан с интенсивной физиологической и психосоциальной адаптацией, которая требует от пациентов устойчивых долгосрочных изменений образа жизни. Кардиореабилитация (КР) — это научно обоснованная программа снижения риска, которая, как было показано, улучшает общую физическую форму и качество жизни, а также снижает заболеваемость и смертность у пациентов с ишемической болезнью сердца. Таким образом, разработка поддерживающих стратегий для преодоления разрыва между неотложной помощью и CR путем раннего вмешательства для пациентов с кардиохирургическими операциями имеет важное значение. MyCardiacRecovery (MyCare) — это интерактивная платформа, которая включает в себя стандартизированный образовательный формат и интерактивное отслеживание (заживление ран и развитие активности с использованием фотовозможностей и акселерометра Fitbit Inspire 2) в течение первых 6–8 недель после выписки из больницы. Это приложение поможет пациентам и их членам семьи ориентироваться в непрерывном процессе оказания помощи, обеспечивая: а) интегрированную связь между неотложной помощью и амбулаторной кардиологической реабилитацией для эффективной координации информации и сокращения дублирования услуг; b) материалы по уходу за пациентами и образовательные материалы, предназначенные для решения основных вопросов выздоровления; c) улучшение связи между пациентом и поставщиками медицинских услуг и d) обеспечение упорядоченного систематического направления на CR. Эта инновационная стратегия может положительно повлиять на удовлетворенность пациентов, улучшить результаты лечения пациентов и, возможно, свести к минимуму финансовые ограничения, накладываемые на систему здравоохранения. Фаза 1 (предварительное юзабилити-тестирование) прототипа 1.0 завершена. Фаза 2 будет сосредоточена на тестировании MyCare 2.0 на выборке пациентов, перенесших кардиохирургические операции, с использованием пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Резюме протокола: Фаза 2 исследования приложений - Пилотное рандомизированное контролируемое исследование N = 40 (20 человек, получающих обычный уход + вмешательство; 20 человек, получающих обычный уход) Исследуемая популяция: популяция пациентов, перенесших операцию на сердце, в 1 кардиологическом центре неотложной помощи в Торонто Дизайн исследования Пилотное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность исследования Март 2022 г. - декабрь 2022 г. Агент исследования/ вмешательство Прототип MyCaRe (мобильное приложение) Основные задачи: 1) Изучить влияние приложения MyCaRe на зачисление в CR после операции на сердце по сравнению с обычным уходом (оценка эффективности вмешательства);
Второстепенные цели:
2) Изучить влияние приложения MyCare на выздоровление и удовлетворенность пациентов (т.е. уровень знаний, восприятие результатов восстановления, таких как прогрессирование активности, качество жизни, тревога и депрессия) 3) Изучить влияние приложения MyCare на использование медицинских услуг. 4) Изучить степень удовлетворенности пациентов и врачей, особенно простоту использования, удобство использования и удобство использования приложения MyCare.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracey J Colella, PhD
- Номер телефона: 4165973422
- Электронная почта: tracey.colella@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anam Tahsinul
- Номер телефона: 5200 4165973422
- Электронная почта: MDtahsinul.anam@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R7
- Рекрутинг
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
-
Контакт:
- Tracey Colella, RN, PhD
- Номер телефона: 416-597-3422
- Электронная почта: tracey.colella@uhn.ca
-
Контакт:
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- Номер телефона: 4165408383
- Электронная почта: mdtahsinul.anam@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в выборку включают:
- понимать/понимать инструкции по изучению и использованию приложения/Fitbit,
- > 35 лет,
- перенесших традиционную (стернотомный доступ) операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ),
- неосложненное послеоперационное течение,
- стандартная продолжительность пребывания в стационаре (от четырех до восьми дней),
- доступ к Wi-Fi интернету в их доме,
- возможность слышать телефонный разговор,
- проживает в районе Большого Торонто (GTA) или за пределами GTA и готов вернуть устройства по почте после завершения обучения.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать тех лиц, которые:
- иметь кардиохирургические процедуры, кроме АКШ,
- проживать в доме престарелых или в учреждении длительного ухода,
- имеют какое-либо неврологическое или психическое расстройство, которое может препятствовать их способности к саморефлексии или общению,
- стойкие внутрибольничные послеоперационные осложнения большого значения (такие как инсульт, глубокие раневые инфекции, перикардиальный выпот и т. д.), 5) неспособность передвигаться (т.е. ходить без посторонней помощи со скоростью 2 мили в час).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычную помощь, обычно направляются в CR во время выписки из центра неотложной помощи посредством бумажного или электронного систематического направления (заполняется врачом или практикующей медсестрой).
Кроме того, медицинский работник может поговорить с пациентом о CR, однако это общение не всегда происходит постоянно.
После направления пациенты будут ожидать контакта с программой CR в своем регионе/области, и если происходит фактическое зачисление в программу, это обычно происходит между 8–10 неделями после выписки.
|
|
|
Экспериментальный: Приложение MyCare для Android
Мобильное приложение MyCare (обучение и мониторинг симптомов, которое включает в себя боль, шкалы настроения, мониторинг ран) и акселерометр Fitbit (пройденные шаги, расстояние) будут предоставлены пациентам, которым будет назначена группа вмешательства на первые 6–8 недель восстановления после операции на сердце.
Перед выпиской из больницы пациентам будет предоставлено временное кредитное мобильное устройство с MyCaRe и Fitbit Inspire 2.
Им будет предложено вводить данные (боль, настроение, раны, активность, уровень сахара в крови, кровяное давление) ежедневно, если это возможно, в течение первых 2 недель и один раз в неделю после этого до 6-8 недель или до начала программы кардиореабилитации.
|
Приложение для Android и монитор активности Fitbit Inspire 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись на кардиологическую реабилитацию
Временное ограничение: Выписка через 8 недель после операции
|
Количество людей, которые посещают свой первоначальный прием в кардиореабилитационном центре, будет основным показателем зачисления.
Зачисление определяется в соответствии с определениями данных Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/),
как пациент, посетивший запланированный прием в кардиореабилитационном центре (т. е. оценка факторов риска, постановка целей).
Регистрация будет проверена с пациентом, а также с программой CR, в которой они зарегистрированы.
|
Выписка через 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Lapum J, Angus JE, Peter E, Watt-Watson J. Patients' discharge experiences: returning home after open-heart surgery. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):226-35. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.01.001. Epub 2010 Apr 14.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Grace SL, Chessex C, Arthur H, Chan S, Cyr C, Dafoe W, Juneau M, Oh P, Suskin N. Systematizing Inpatient Referral to Cardiac Rehabilitation 2010: Canadian association of cardiac rehabilitation and Canadian cardiovascular society joint position paper. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 May-Jun;31(3):E1-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e318219721f.
- Cardiac Care Network of Ontario. Report on adult cardiac surgery in Ontario. Retrieved July 2, 2013 at http://www.ccn.ca/ccc public/uploadfiles/files/Provincial%21 Cardiac%20Surgery%20Reports%20-%20Final%20Draft.pdf
- Stewart, M.J. (1993). Integrating social support in nursing. Newbury Park: Sage.
- Goodman H. Patients' perceptions of their education needs in the first six weeks following discharge after cardiac surgery. J Adv Nurs. 1997 Jun;25(6):1241-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.19970251241.x.
- Meleis AI. Transition Theory. Middle range and situation specific theories in nursingresearch and practice. 2010. Springer Publishing: New York.
- Hamalainen H, Smith R, Puukka P, Lind J, Kallio V, Kuttila K, Ronnemaa T. Social support and physical and psychological recovery one year after myocardial infarction or coronary artery bypass surgery. Scand J Public Health. 2000 Mar;28(1):62-70. doi: 10.1177/140349480002800111.
- World Health Organization (WHO). 2005 Facing the facts: The impact of chronic disease in Canada. Retrieved May 4, 2011 at http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en/
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Alter DA, Oh PI, Chong A. Relationship between cardiac rehabilitation and survival after acute cardiac hospitalization within a universal health care system. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):102-13. doi: 10.1097/HJR.0b013e328325d662.
- Arthur HM, Suskin N, Bayley M, Fortin M, Howlett J, Heckman G, Lewanczuk R. The Canadian Heart Health Strategy and Action Plan: Cardiac rehabilitation as an exemplar of chronic disease management. Can J Cardiol. 2010 Jan;26(1):37-41. doi: 10.1016/s0828-282x(10)70336-6.
- Li J, Siegrist J. Physical activity and risk of cardiovascular disease--a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Environ Res Public Health. 2012 Feb;9(2):391-407. doi: 10.3390/ijerph9020391. Epub 2012 Jan 26.
- Schuler G, Adams V, Goto Y. Role of exercise in the prevention of cardiovascular disease: results, mechanisms, and new perspectives. Eur Heart J. 2013 Jun;34(24):1790-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht111. Epub 2013 Apr 7.
- Jackson L, Leclerc J, Erskine Y, Linden W. Getting the most out of cardiac rehabilitation: a review of referral and adherence predictors. Heart. 2005 Jan;91(1):10-4. doi: 10.1136/hrt.2004.045559.
- Colella TJ, Gravely S, Marzolini S, Grace SL, Francis JA, Oh P, Scott LB. Sex bias in referral of women to outpatient cardiac rehabilitation? A meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):423-41. doi: 10.1177/2047487314520783. Epub 2014 Jan 28.
- Cook D, et al. (Discovery Project). Mayo Clinic pilots myCare iPad app for cardiac surgery support, engaging patients & families. Feb, 5, 2013; Retrieved from: http://consumerehealthengagement.squarespace.com/consumerehealthengagement/2013/2/5/mayo-pilots-mycare-ipad-app-for-cardiac-surgery-support-enga.html
- Hirano, SH, Tang KP, Cheng KG, Hayes GR. The Estrellita system: A health informatics tools to support caregivers of preterm infants 2012; doi 10.4108/cst.pervasivehealth.2012.248718
- Sieverdes JC, Treiber F, Jenkins C, Hermayer K. Improving diabetes management with mobile health technology. Am J Med Sci. 2013 Apr;345(4):289-295. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182896cee.
- Maddison R, Whittaker R, Stewart R, Kerr A, Jiang Y, Kira G, Carter KH, Pfaeffli L. HEART: heart exercise and remote technologies: a randomized controlled trial study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2011 May 31;11:26. doi: 10.1186/1471-2261-11-26.
- Ritchie C, Richman J, Sobko H, Bodner E, Phillips B, Houston T. The E-coach transition support computer telephony implementation study: protocol of a randomized trial. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1172-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.007. Epub 2012 Aug 19.
- Reid RD, Morrin LI, Beaton LJ, Papadakis S, Kocourek J, McDonnell L, Slovinec D'Angelo ME, Tulloch H, Suskin N, Unsworth K, Blanchard C, Pipe AL. Randomized trial of an internet-based computer-tailored expert system for physical activity in patients with heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2012 Dec;19(6):1357-64. doi: 10.1177/1741826711422988. Epub 2011 Sep 8.
- . Liu J. Seamless Mobile Health. 2012. Retrieved May 28, 2013 from www.seamlessmobilehealth.ca
- Lawson, Telus Health, Canada Health Infoway and Mental Health Engagement Network retrieved on July 2, 2013 at http://www.telushealth.com/news-and-events/news-releases/release/2012/10/12/lawson-telus-health-and-canada-health-infoway-launch-the-mental-health-engagement-network-initiative-to-measure-effectiveness-of-new-technology-in-ongoing-health-management
- Topol, E. The creative destruction of medicine: How the digital revolution will create better health care, 2012; Basic, New York.
- Artinian NT, Duggan CH. Sex differences in patient recovery patterns after coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1995 Nov-Dec;24(6):483-94. doi: 10.1016/s0147-9563(95)80026-3.
- Chunta KS. Expectations, anxiety, depression, and physical health status as predictors of recovery in open-heart surgery patients. J Cardiovasc Nurs. 2009 Nov-Dec;24(6):454-64. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ac8a3c.
- Bandura, A. (1986). Social foundation of thought and action: A social cognitive theory. Englewood Cliffs, NJ: Prentice-Hall.
- Cohen, S., Underwood, L.G. & Gottlieb, B.H. (2000). Social support measurement and intervention: A guide for health and social scientists. New York: Oxford University Press
- Parent N, Fortin F. A randomized, controlled trial of vicarious experience through peer support for male first-time cardiac surgery patients: impact on anxiety, self-efficacy expectation, and self-reported activity. Heart Lung. 2000 Nov-Dec;29(6):389-400. doi: 10.1067/mhl.2000.110626.
- Dafoe W, Arthur H, Stokes H, Morrin L, Beaton L; Canadian Cardiovascular Society Access to Care Working Group on Cardiac Rehabilitation. Universal access: but when? Treating the right patient at the right time: access to cardiac rehabilitation. Can J Cardiol. 2006 Sep;22(11):905-11. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70309-9.
- Gortner S.R., Jaeger A.A., Harr J., & Hlatky M.A. Elders' recovery from cardiac surgery: Is gender a factor? Journal of Myocardial Ischemia, 1994; 6(9), 17-25.
- King KM, Gortner SR. Women's short-term recovery from cardiac surgery. Prog Cardiovasc Nurs. 1996 Spring;11(2):5-15.
- King KM. Gender and short-term recovery from cardiac surgery. Nurs Res. 2000 Jan-Feb;49(1):29-36. doi: 10.1097/00006199-200001000-00005.
- Giannakidou DM, Kambas A, Ageloussis N, Fatouros I, Christoforidis C, Venetsanou F, Douroudos I, Taxildaris K. The validity of two Omron pedometers during treadmill walking is speed dependent. Eur J Appl Physiol. 2012 Jan;112(1):49-57. doi: 10.1007/s00421-011-1951-y. Epub 2011 Apr 9.
- Freund T, Gensichen J, Goetz K, Szecsenyi J, Mahler C. Evaluating self-efficacy for managing chronic disease: psychometric properties of the six-item Self-Efficacy Scale in Germany. J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):39-43. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01764.x. Epub 2011 Aug 23.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Schonberger M. Validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale to assess depression and anxiety following traumatic brain injury as compared with the Structured Clinical Interview for DSM-IV. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):94-102. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.007. Epub 2008 Jul 25.
- Dempster M, Donnelly M, Fitzsimmon D. Generic, disease-specific and individualized approaches to measuring health -related quality of life among people with heart disease - a comparative analysis. Psychology & Health. 2002 ;17 ;447-457.
- Gardner JK, McConnell TR, Klinger TA, Herman CP, Hauck CA, Laubach CA Jr. Quality of life and self-efficacy: gender and diagnoses considerations for management during cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jul-Aug;23(4):299-306. doi: 10.1097/00008483-200307000-00007.
- McConnell TR, Laubach CA, Memon M, Gardner JK, Klinger TA, Palm RJ. Quality of Life and Self Efficacy in Cardiac Rehabilitation Patients Over 70 Years of Age Following Acute Myocardial Infarction and Bypass Revascularization Surgery. Am J Geriatr Cardiol. 2000 Jul;9(4):210-218. doi: 10.1111/j.1076-7460.2000.80040.x.
- Colella TJF, King KM. The effect of a professionally-guided telephone peer support intervention on early recovery outcomes in men following coronary artery bypass graft surgery. Doctoral dissertation University of Calgary, CAN. Under review Soc Sci Med, 2016.
- Shanmugasegaram S, Gagliese L, Oh P, Stewart DE, Brister SJ, Chan V, Grace SL. Psychometric validation of the cardiac rehabilitation barriers scale. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):152-64. doi: 10.1177/0269215511410579. Epub 2011 Sep 21.
- Grace SL, Shanmugasegaram S, Gravely-Witte S, Brual J, Suskin N, Stewart DE. Barriers to cardiac rehabilitation: DOES AGE MAKE A DIFFERENCE? J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 May-Jun;29(3):183-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181a3333c.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Kayaniyil S, Brual J, Suskin N, Stewart DE. A multisite examination of sex differences in cardiac rehabilitation barriers by participation status. J Womens Health (Larchmt). 2009 Feb;18(2):209-16. doi: 10.1089/jwh.2007.0753.
- Brooke J. The system usability scale. http://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
- Kmill C, Sherrington L, Third G. Increasing access to cardiac rehabilitation through telemedicine technology. Can Nurse. 2007 May;103(5):8-9. No abstract available.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .