Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

My Cardiac Recovery (MyCaRe): Pilotní RCT. (MyCaRe)

24. května 2023 aktualizováno: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): Pilotní RCT ke zkoumání vlivu aplikace MyCaRe pro Android na výsledky zotavení a zápis do srdeční rehabilitace po kardiochirurgii.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) je interaktivní platforma, která zahrnuje standardizovaný vzdělávací formát a interaktivní sledování (hojení ran a progrese aktivity pomocí fotografických funkcí a akcelerometru Fitbit Inspire 2) během prvních 6 až 8 týdnů po propuštění z nemocnice. Tato aplikace pro Android pomůže pacientům a rodině orientovat se v kontinuu péče tím, že poskytuje: a) integrované propojení mezi akutní péčí a ambulantní srdeční rehabilitací (CR) pro účinnou koordinaci informací a snížení duplicity služeb; b) materiály pro péči o pacienty a vzdělávací materiály navržené tak, aby se zabývaly významnými otázkami zotavení; c) zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovateli péče a d) zajištění efektivnějšího systematického odesílání do ČR. Tato inovativní strategie má potenciál pozitivně ovlivnit spokojenost pacientů, zlepšit výsledky pacientů a případně minimalizovat finanční omezení kladená na systém zdravotní péče. Fáze 1 (předběžné testování použitelnosti) prototypu 1.0 je dokončena. Fáze 2 se zaměří na testování MyCaRe 2.0 na vzorku pacientů po kardiochirurgickém zákroku pomocí pilotní randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Detailní popis

Časné přechodné období po bypassu koronárních tepen je spojeno s intenzivním fyziologickým a psychosociálním přizpůsobením, které vyžaduje, aby pacienti provedli udržitelné dlouhodobé změny životního stylu. Srdeční rehabilitace (CR) je program na snižování rizik založený na důkazech, který prokazatelně zlepšuje celkovou kondici a kvalitu života a také snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Proto je nezbytný vývoj podpůrných strategií k překlenutí propasti od akutní péče k CR prostřednictvím včasné intervence u kardiochirurgických pacientů. MyCardiacRecovery (MyCaRe) je interaktivní platforma, která zahrnuje standardizovaný vzdělávací formát a interaktivní sledování (hojení ran a progrese aktivity pomocí fotografických funkcí a akcelerometru Fitbit Inspire 2) během prvních 6 až 8 týdnů po propuštění z nemocnice. Tato aplikace pomůže pacientům a rodině orientovat se v kontinuu péče tím, že poskytuje: a) integrované propojení mezi akutní péčí a ambulantní srdeční rehabilitací pro účinnou koordinaci informací a snížení duplicity služeb; b) materiály pro péči o pacienty a vzdělávací materiály navržené tak, aby se zabývaly významnými otázkami zotavení; c) zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovateli péče a d) zajištění efektivnějšího systematického odesílání do ČR. Tato inovativní strategie má potenciál pozitivně ovlivnit spokojenost pacientů, zlepšit výsledky pacientů a případně minimalizovat finanční omezení kladená na systém zdravotní péče. Fáze 1 (předběžné testování použitelnosti) prototypu 1.0 je dokončena. Fáze 2 se zaměří na testování MyCaRe 2.0 na vzorku pacientů po kardiochirurgickém výkonu pomocí pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu.

Shrnutí protokolu: 2. fáze studie aplikace – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie N= 40 (20 obvyklá péče + intervence; 20 obvyklá péče) Populace studie: Populace pacientů po kardiochirurgickém zákroku v 1 srdečním centru akutní péče v Torontu Návrh studie Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie Délka studie Březen 2022 - Prosinec 2022 Study Agent/Intervention Prototyp MyCaRe (mobilní aplikace) Primární cíle: 1) Zkoumat vliv aplikace MyCaRe na zařazení do CR po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s běžnou péčí (posouzení účinnosti intervence);

Sekundární cíle:

2) Prozkoumat dopad aplikace MyCaRe na zotavení a spokojenost pacienta (tj. úroveň znalostí, vnímání výsledků zotavení, jako je progrese aktivity, kvalita života, úzkost a deprese) 3) Zkoumat vliv aplikace MyCaRe na využívání zdravotnických služeb. 4) Zkoumat spokojenost pacienta a lékaře, konkrétně uživatelskou jednoduchost, použitelnost a pohodlí s aplikací MyCaRe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Nábor
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do vzorku zahrnují:

  1. pochopit/porozumět pokynům pro studium a používání aplikace/Fitbit,
  2. > 35 let,
  3. podstupující tradiční (sternotomický přístup) operaci bypassu koronární tepny (CABG),
  4. nekomplikovaný pooperační průběh,
  5. standardní délka hospitalizace (čtyři až osm dní),
  6. přístup k wifi internetu v jejich domácnosti,
  7. schopen slyšet telefonní rozhovor,
  8. pobývají v regionu většího Toronta (GTA) nebo pokud jsou mimo GTA ochotni vrátit zařízení poštou po dokončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby, které:

    1. mít kardiochirurgické výkony jiné než CABG,
    2. pobývat v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče,
    3. trpíte jakoukoli neurologickou nebo psychiatrickou poruchou, která může bránit jejich schopnosti sebereflexe nebo komunikace,
    4. přetrvávající pooperační komplikace velkého významu v nemocnici (jako je mrtvice, infekce hlubokých ran, perikardiální výpotek atd.), 5) neschopnost chůze (tj. chůze bez pomoci rychlostí 2 mph).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti, kterým je poskytnuta obvyklá péče, jsou obvykle odesíláni do ČR v době propuštění z centra akutní péče prostřednictvím papírového nebo elektronického systematického doporučení (vyplněného lékařem nebo sestrou). Kromě toho může dojít k rozhovoru s pacientem ohledně CR ze strany poskytovatele zdravotní péče, ale tato komunikace není vždy konzistentní. Po odeslání budou pacienti čekat na kontakt z programu CR v jejich regionu/oblasti, a pokud dojde ke skutečnému zařazení do programu, obvykle se tak stane mezi 8 až 10 týdny po propuštění.
Experimentální: Aplikace pro Android MyCaRe
Mobilní aplikace MyCaRe (vzdělávání a sledování příznaků, které zahrnuje bolest, škály nálady, sledování ran) a akcelerometr Fitbit (ušlé kroky, vzdálenost) budou poskytnuty pacientům, kteří jsou přiděleni do intervenčních skupin pro počáteční 6 až 8 týdnů zotavení po operaci srdce. Pacientům bude před opuštěním nemocnice poskytnuto dočasné zapůjčení mobilního zařízení nabitého MyCaRe a Fitbit Inspire 2. Budou požádáni, aby vkládali údaje (bolest, nálada, rány, aktivita, krevní cukr, krevní tlak) denně pokud možno v prvních 2 týdnech a poté jednou týdně do 6 až 8 týdnů nebo do vstupu do programu kardiorehabilitace.
Aplikace pro Android a monitor aktivity Fitbit Inspire 2
Ostatní jména:
  • MyCaRe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do kardiorehabilitace
Časové okno: 8 týdnů po operačním propuštění
Primárním výsledným měřítkem zápisu bude počet jedinců, kteří se zúčastní své úvodní schůzky s rehabilitací srdce. Registrace je definována v souladu s definicemi dat Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), jako pacient, který se zúčastnil plánovaného příjmu srdeční rehabilitace (tj. posouzení rizikových faktorů, stanovení cílů). Zápis bude ověřen s pacientem i s programem CR, do kterého jsou zařazeni.
8 týdnů po operačním propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-9520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit