Minha Recuperação Cardíaca (MyCaRe): Um ECR Piloto. (MyCaRe)
24 de maio de 2023 atualizado por: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto
My Cardiac Recovery (MyCaRe): Um RCT Piloto para Examinar o Efeito do Aplicativo Android MyCaRe nos Resultados da Recuperação e Inscrição em Reabilitação Cardíaca Pós-Cirurgia Cardíaca.
MyCardiacRecovery (MyCaRe) é uma plataforma interativa que inclui um formato educacional padronizado e suporte de rastreamento interativo (cicatrização de feridas e progressão de atividade usando recursos fotográficos e acelerômetro Fitbit Inspire 2) durante as primeiras 6 a 8 semanas após a alta hospitalar.
Este aplicativo Android ajudará os pacientes e familiares a navegarem pelo cuidado contínuo, fornecendo: a) vínculo integrado entre cuidados agudos e reabilitação cardíaca ambulatorial (CR) para coordenação eficiente de informações e redução na duplicação de serviços; b) cuidados com o paciente e materiais educativos elaborados para tratar de questões importantes de recuperação; c) comunicação melhorada entre o paciente e os prestadores de cuidados e, d) garantir encaminhamento sistemático simplificado para CR.
Essa estratégia inovadora tem o potencial de impactar positivamente a satisfação do paciente, melhorar os resultados do paciente e possivelmente minimizar as restrições financeiras impostas ao sistema de saúde.
A fase 1 (teste preliminar de usabilidade) do protótipo 1.0 está concluída.
A Fase 2 se concentrará em testar o MyCaRe 2.0 em uma amostra de pacientes pós-cirurgia cardíaca usando um projeto piloto de ensaio clínico randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de transição precoce após a cirurgia de revascularização do miocárdio está associado a um intenso ajuste fisiológico e psicossocial que exige que os pacientes façam mudanças sustentáveis no estilo de vida a longo prazo. A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de redução de risco baseado em evidências que demonstrou melhorar o condicionamento físico geral e a qualidade de vida, bem como diminuir a morbidade e a mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana. Portanto, é essencial o desenvolvimento de estratégias de suporte para preencher a lacuna de cuidados agudos em RC por meio de intervenção precoce para pacientes de cirurgia cardíaca. MyCardiacRecovery (MyCaRe) é uma plataforma interativa que inclui um formato educacional padronizado e suporte de rastreamento interativo (cicatrização de feridas e progressão de atividade usando recursos fotográficos e acelerômetro Fitbit Inspire 2) durante as primeiras 6 a 8 semanas após a alta hospitalar. Este aplicativo ajudará os pacientes e familiares a navegar pelo tratamento contínuo, fornecendo: a) vínculo integrado entre o tratamento intensivo e a reabilitação cardíaca ambulatorial para coordenação eficiente de informações e redução na duplicação de serviços; b) cuidados com o paciente e materiais educativos elaborados para tratar de questões importantes de recuperação; c) comunicação melhorada entre o paciente e os prestadores de cuidados e, d) garantir encaminhamento sistemático simplificado para CR. Essa estratégia inovadora tem o potencial de impactar positivamente a satisfação do paciente, melhorar os resultados do paciente e possivelmente minimizar as restrições financeiras impostas ao sistema de saúde. A fase 1 (teste preliminar de usabilidade) do protótipo 1.0 está concluída. A Fase 2 se concentrará em testar o MyCaRe 2.0 em uma amostra de pacientes pós-cirurgia cardíaca usando um projeto de estudo piloto randomizado controlado.
Resumo do Protocolo: Fase 2 do Estudo de Aplicativo - Estudo Piloto Randomizado Controlado N= 40 (20 cuidados usuais + intervenção; 20 cuidados usuais) População do Estudo: População de pacientes pós-cirurgia cardíaca em 1 centro cardíaco de cuidados intensivos em Toronto Desenho do Estudo Estudo Piloto Randomizado Controlado Duração do Estudo Março 2022 - Dez 2022 Agente de estudo/Intervenção Protótipo MyCaRe (aplicativo móvel) Objetivos principais: 1) Examinar o efeito do aplicativo MyCaRe na inscrição em CR pós-cirurgia cardíaca em comparação com os cuidados habituais (avaliar a eficácia da intervenção);
Objetivos Secundários:
2) Examinar o impacto do aplicativo MyCaRe na recuperação e satisfação do paciente (ou seja, nível de conhecimento, percepções de resultados de recuperação, como progressão de atividade, qualidade de vida, ansiedade e depressão) 3) Examinar o efeito do aplicativo MyCaRe no uso de serviços de saúde. 4) Examinar a satisfação do paciente e do clínico, especificamente a facilidade de uso, usabilidade e conforto com o aplicativo MyCaRe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tracey J Colella, PhD
- Número de telefone: 4165973422
- E-mail: tracey.colella@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anam Tahsinul
- Número de telefone: 5200 4165973422
- E-mail: MDtahsinul.anam@uhn.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
- Recrutamento
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
-
Contato:
- Tracey Colella, RN, PhD
- Número de telefone: 416-597-3422
- E-mail: tracey.colella@uhn.ca
-
Contato:
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- Número de telefone: 4165408383
- E-mail: mdtahsinul.anam@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para a amostra incluem:
- compreender/entender as instruções para estudo e uso do aplicativo/Fitbit,
- > 35 anos de idade,
- submetido a cirurgia tradicional (abordagem de esternotomia) de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG),
- pós-operatório sem complicações,
- tempo padrão de internação (quatro a oito dias),
- acesso à internet wi-fi em sua casa,
- capaz de ouvir conversas telefônicas,
- residir na região metropolitana de Toronto (GTA) ou se estiver fora do GTA disposto a devolver os dispositivos pelo correio após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão aquelas pessoas que:
- ter procedimentos de cirurgia cardíaca que não sejam CABG,
- residir em um lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados,
- tem qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa impedir sua capacidade de auto-reflexão ou comunicação,
- complicações pós-cirúrgicas sustentadas no hospital de grande importância (como acidente vascular cerebral, infecções de feridas profundas, derrame pericárdico, etc.), 5) incapacidade de deambular (ou seja, caminhar sem ajuda a 2 mph).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes que recebem cuidados habituais são normalmente encaminhados para CR no momento da alta do centro de cuidados intensivos por meio de papel ou encaminhamento sistemático eletrônico (preenchido por um médico ou enfermeiro).
Além disso, pode ocorrer uma conversa com o paciente sobre a RC por um profissional de saúde, porém essa comunicação nem sempre é uma ocorrência consistente.
Uma vez encaminhados, os pacientes aguardarão o contato de um programa de RC em sua região/área e, se ocorrer a inscrição no programa, isso geralmente ocorre entre 8 a 10 semanas após a alta.
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Experimental: Aplicativo para Android MyCaRe
O aplicativo móvel MyCaRe (educação e monitoramento de sintomas que inclui dor, escalas de humor, monitoramento de feridas) e o acelerômetro Fitbit (passos percorridos, distância) serão fornecidos aos pacientes que receberem alocação de grupo de intervenção para as primeiras 6 a 8 semanas de recuperação pós-cirurgia cardíaca.
Os pacientes receberão um dispositivo móvel de empréstimo temporário carregado com MyCaRe e Fitbit Inspire 2 antes de deixar o hospital.
Eles serão solicitados a inserir dados (dor, humor, feridas, atividade, açúcar no sangue, pressão arterial) diariamente, se possível, nas primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana até 6 a 8 semanas ou até a entrada em um programa de reabilitação cardíaca.
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Aplicativo Android e monitor de atividade Fitbit Inspire 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição em Reabilitação Cardíaca
Prazo: 8 semanas pós-alta cirúrgica
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O número de indivíduos que comparecerem à consulta inicial de reabilitação cardíaca será a medida de resultado principal da inscrição.
A inscrição é definida de acordo com as definições de dados da Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/),
como paciente que compareceu à consulta agendada de admissão de reabilitação cardíaca (ou seja, avaliação de fator de risco, estabelecimento de metas).
A inscrição será verificada com o paciente, bem como com o programa CR no qual ele está inscrito.
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8 semanas pós-alta cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-9520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .