- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778165
Mi recuperación cardíaca (MyCaRe): un ECA piloto. (MyCaRe)
My Cardiac Recovery (MyCaRe): un ECA piloto para examinar el efecto de la aplicación de Android MyCaRe en los resultados de recuperación y la inscripción en la rehabilitación cardíaca posterior a la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de transición temprana posterior a la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria está asociado con un intenso ajuste fisiológico y psicosocial que requiere que los pacientes realicen cambios de estilo de vida sostenibles a largo plazo. La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de reducción de riesgos basado en la evidencia que ha demostrado mejorar el estado físico general y la calidad de vida, así como reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Por lo tanto, es esencial el desarrollo de estrategias de apoyo para cerrar la brecha entre la atención aguda y la RC a través de la intervención temprana para pacientes de cirugía cardíaca. MyCardiacRecovery (MyCaRe) es una plataforma interactiva que incluye un formato educativo estandarizado y soporte de seguimiento interactivo (cicatrización de heridas y progresión de la actividad usando capacidades fotográficas y acelerómetro Fitbit Inspire 2) durante las primeras 6 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria. Esta aplicación ayudará a los pacientes y familiares a navegar a través de la continuidad de la atención proporcionando: a) un vínculo integrado entre la atención aguda y la rehabilitación cardíaca ambulatoria para una coordinación eficiente de la información y la reducción de la duplicación de servicios; b) materiales educativos y de atención al paciente diseñados para abordar cuestiones de recuperación destacadas; c) mejorar la comunicación entre el paciente y los proveedores de atención y, d) garantizar una derivación sistemática simplificada a CR. Esta estrategia innovadora tiene el potencial de impactar positivamente en la satisfacción del paciente, mejorar los resultados del paciente y posiblemente minimizar las restricciones financieras impuestas al sistema de atención médica. La Fase 1 (prueba preliminar de usabilidad) del prototipo 1.0 está completa. La fase 2 se centrará en probar MyCaRe 2.0 en una muestra de pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca mediante un diseño piloto de ensayo controlado aleatorio.
Resumen del protocolo: Fase 2 del estudio de la aplicación: ensayo piloto controlado aleatorizado N= 40 (20 con atención habitual + intervención; 20 con atención habitual) Población del estudio: Población de pacientes poscirugía cardíaca en 1 centro cardíaco de cuidados agudos en Toronto Diseño del estudio Piloto Ensayo controlado aleatorizado Duración del estudio Marzo de 2022 - Dic. de 2022 Prototipo MyCaRe de agente/intervención de estudio (aplicación móvil) Objetivos principales: 1) Examinar el efecto de la aplicación MyCaRe en la inscripción en CR poscirugía cardíaca en comparación con la atención habitual (evaluar la efectividad de la intervención);
Objetivos secundarios:
2) Examinar el impacto de la aplicación MyCaRe en la recuperación y satisfacción del paciente (es decir, nivel de conocimiento, percepciones de los resultados de la recuperación, como la progresión de la actividad, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión) 3) Examinar el efecto de la aplicación MyCaRe en el uso de los servicios de salud. 4) Examinar la satisfacción del paciente y del médico, específicamente la facilidad de uso, la usabilidad y la comodidad del usuario con la aplicación MyCaRe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracey J Colella, PhD
- Número de teléfono: 4165973422
- Correo electrónico: tracey.colella@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anam Tahsinul
- Número de teléfono: 5200 4165973422
- Correo electrónico: MDtahsinul.anam@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
- Reclutamiento
- Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
-
Contacto:
- Tracey Colella, RN, PhD
- Número de teléfono: 416-597-3422
- Correo electrónico: tracey.colella@uhn.ca
-
Contacto:
- Anam Tahsinul, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 4165408383
- Correo electrónico: mdtahsinul.anam@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para la muestra incluyen:
- comprender/entender las instrucciones para el estudio y uso de la aplicación/Fitbit,
- > 35 años de edad,
- someterse a cirugía tradicional (abordaje de esternotomía) de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG),
- un postoperatorio sin complicaciones,
- duración estándar de la estancia hospitalaria (cuatro a ocho días),
- acceso a internet wifi en su hogar,
- capaz de escuchar una conversación telefónica,
- residir dentro de la región metropolitana de Toronto (GTA) o si está fuera de GTA dispuesto a devolver los dispositivos por correo al finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán a aquellas personas que:
- someterse a procedimientos de cirugía cardíaca que no sean CABG,
- residir en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo,
- tiene cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que pueda impedir su capacidad de autorreflexión o comunicación,
- Complicaciones posquirúrgicas sostenidas en el hospital de gran importancia (como accidente cerebrovascular, infecciones de heridas profundas, derrame pericárdico, etc.), 5) incapacidad para deambular (es decir, caminar sin ayuda a 2 mph).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que reciben la atención habitual suelen ser remitidos a CR en el momento del alta del centro de cuidados intensivos a través de una remisión sistemática en papel o electrónica (completada por un médico o enfermero practicante).
Además, puede ocurrir una conversación con el paciente sobre RC por parte de un proveedor de atención médica, sin embargo, esta comunicación no siempre ocurre de manera constante.
Una vez derivados, los pacientes esperarán el contacto de un programa CR en su región/área y, si se inscribe en el programa real, esto suele ocurrir entre 8 y 10 semanas después del alta.
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Experimental: Aplicación para Android MyCaRe
La aplicación móvil MyCaRe (educación y monitoreo de síntomas que incluye dolor, escalas de estado de ánimo, monitoreo de heridas) y el acelerómetro Fitbit (pasos caminados, distancia) se proporcionarán a los pacientes que reciben la asignación del grupo de intervención para la recuperación inicial de 6 a 8 semanas después de la cirugía cardíaca.
Los pacientes recibirán un dispositivo móvil de préstamo temporal cargado con MyCaRe y Fitbit Inspire 2 antes de salir del hospital.
Se les pedirá que ingresen datos (dolor, estado de ánimo, heridas, actividad, azúcar en la sangre, presión arterial) diariamente si es posible durante las primeras 2 semanas y una vez por semana a partir de entonces hasta las 6 u 8 semanas o hasta que ingresen a un programa de rehabilitación cardíaca.
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Aplicación de Android y monitor de actividad Fitbit Inspire 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta operatoria
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El número de personas que asistan a su cita inicial de rehabilitación cardíaca será la medida de resultado principal de la inscripción.
La inscripción se define de acuerdo con las definiciones de datos de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/),
como paciente que ha asistido a su cita de admisión de rehabilitación cardíaca programada (es decir, evaluación de factores de riesgo, establecimiento de objetivos).
La inscripción se verificará con el paciente, así como con el programa CR en el que está inscrito.
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8 semanas después del alta operatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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