Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Cardiac Recovery (MyCaRe): En pilot-RCT. (MyCaRe)

24. mai 2023 oppdatert av: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): En pilot-RCT for å undersøke effekten av MyCaRe Android-applikasjon på utvinningsresultater og påmelding til hjerterehabilitering etter hjertekirurgi.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) er en interaktiv plattform som inkluderer et standardisert utdanningsformat og interaktiv sporing (sårheling og aktivitetsprogresjon ved hjelp av fotofunksjoner og Fitbit Inspire 2-akselerometer) i løpet av de første 6 til 8 ukene etter utskrivning fra sykehus. Denne Android-applikasjonen vil hjelpe pasienter og familie med å navigere seg gjennom kontinuumet av omsorg ved å tilby en: a) integrert kobling mellom akuttbehandling og poliklinisk hjerterehab (CR) for effektiv koordinering av informasjon og reduksjon i duplisering av tjenester; b) pasientbehandling og opplæringsmateriell utformet for å ta opp fremtredende spørsmål om bedring; c) forbedret kommunikasjon mellom pasient og behandlere og, d) sikre strømlinjeformet systematisk henvisning til CR. Denne innovative strategien har potensial til å påvirke pasienttilfredsheten positivt, forbedre pasientresultater og muligens minimere økonomiske begrensninger som legges på helsevesenet. Fase 1 (foreløpig brukervennlighetstesting) av prototype 1.0 er fullført. Fase 2 vil fokusere på å teste MyCaRe 2.0 i et utvalg av post-hjertekirurgiske pasienter ved å bruke et pilotdesign for randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tidlige overgangsperioden etter koronar bypassoperasjon er en assosiert med intens fysiologisk og psykososial tilpasning som krever at pasienter gjør bærekraftige langsiktige livsstilsendringer. Hjerterehabilitering (CR) er et evidensbasert risikoreduksjonsprogram som har vist seg å forbedre generell kondisjon og livskvalitet samt lavere sykelighet og dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom. Derfor er utviklingen av støttende strategier for å bygge bro over gapet fra akuttbehandling til CR gjennom tidlig intervensjon for hjertekirurgipasienter avgjørende. MyCardiacRecovery (MyCaRe) er en interaktiv plattform som inkluderer et standardisert utdanningsformat og interaktiv sporing (sårheling og aktivitetsprogresjon ved hjelp av fotofunksjoner og Fitbit Inspire 2-akselerometer) i løpet av de første 6 til 8 ukene etter utskrivning fra sykehus. Denne applikasjonen vil hjelpe pasienter og familie å navigere seg gjennom kontinuumet av omsorg ved å tilby en: a) integrert kobling mellom akuttbehandling og poliklinisk hjerterehabilitering for effektiv koordinering av informasjon og reduksjon i duplisering av tjenester; b) pasientbehandling og opplæringsmateriell utformet for å ta opp fremtredende spørsmål om bedring; c) forbedret kommunikasjon mellom pasient og behandlere og, d) sikre strømlinjeformet systematisk henvisning til CR. Denne innovative strategien har potensial til å påvirke pasienttilfredsheten positivt, forbedre pasientresultater og muligens minimere økonomiske begrensninger som legges på helsevesenet. Fase 1 (foreløpig brukervennlighetstesting) av prototype 1.0 er fullført. Fase 2 vil fokusere på å teste MyCaRe 2.0 i et utvalg av pasienter etter hjertekirurgi ved bruk av en randomisert pilotstudie.

Protokolloppsummering: App-studie fase 2 - Pilot randomisert kontrollert studie N= 40 (20 vanlig omsorg + intervensjon; 20 vanlig behandling) Studiepopulasjon: Pasientpopulasjon etter hjertekirurgi ved 1 akutt hjertesenter i Toronto Studiedesign Pilot Randomisert kontrollert studie Studievarighet Mars 2022 - Des 2022 Studieagent/ Intervensjon MyCaRe-prototype (mobilapplikasjon) Primære mål: 1) Å undersøke effekten av MyCaRe-applikasjonen på påmelding til CR etter hjertekirurgi sammenlignet med vanlig behandling (vurdere effektiviteten av intervensjon);

Sekundære mål:

2) Å undersøke virkningen av MyCaRe-applikasjonen på pasientens restitusjon og tilfredshet (dvs. kunnskapsnivå, oppfatninger av utvinningsresultater som aktivitetsprogresjon, livskvalitet, angst og depresjon) 3) Å undersøke effekten av MyCaRe-applikasjonen på bruk av helsetjenester. 4) For å undersøke pasientens og klinikerens tilfredshet, spesielt brukervennlighet, brukervennlighet og komfort med MyCaRe-applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Rekruttering
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for utvalget inkluderer:

  1. forstå/forstå instruksjoner for studier og bruk av app/Fitbit,
  2. > 35 år,
  3. gjennomgår tradisjonell (sternotomitilnærming) koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi,
  4. et ukomplisert postoperativt forløp,
  5. standard lengde på sykehusopphold (fire til åtte dager),
  6. tilgang til wifi i hjemmet,
  7. kunne høre telefonsamtaler,
  8. bosatt i større Toronto-regionen (GTA) eller hvis du er utenfor GTA villig til å returnere enheter via post etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene vil inkludere de personene som:

    1. har andre hjertekirurgisprosedyrer enn CABG,
    2. bo på et sykehjem eller langtidspleieinstitusjon,
    3. har noen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan hemme deres evne til å reflektere eller kommunisere,
    4. vedvarende komplikasjoner etter kirurgi på sykehus av stor betydning (som slag, dype sårinfeksjoner, perikardial effusjon, etc.), 5) manglende evne til å bevege seg (dvs. gå uten hjelp i 2 mph).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som mottar vanlig behandling blir typisk henvist til CR ved utskrivning fra akuttsenteret via papir eller elektronisk systematisk henvisning (utfylt av lege eller sykepleier). I tillegg kan en samtale med pasienten angående CR fra en helsepersonell forekomme, men denne kommunikasjonen er ikke alltid en konsistent forekomst. Når de er henvist, vil pasienter avvente kontakt fra et CR-program i deres region/område, og hvis faktisk programregistrering skjer, skjer dette vanligvis mellom 8 og 10 uker etter utskrivning.
Eksperimentell: MyCaRe Android-applikasjon
MyCaRe-mobilapplikasjonen (opplæring og symptomovervåking som inkluderer smerte, humørskalaer, sårovervåking) og Fitbit-akselerometer (trinn som går, distanse) vil bli gitt til pasienter som mottar intervensjonsgruppetildeling for de første 6 til 8 ukene til restitusjon etter hjertekirurgi. Pasientene vil få en midlertidig lånt mobilenhet lastet med MyCaRe og Fitbit Inspire 2 før de forlater sykehuset. De vil bli bedt om å legge inn data (smerte, humør, sår, aktivitet, blodsukker, blodtrykk) daglig om mulig i løpet av de første 2 ukene og en gang ukentlig deretter inntil 6 til 8 uker eller til de begynner på et hjerterehabiliteringsprogram.
Android-applikasjon og Fitbit Inspire 2 aktivitetsmonitor
Andre navn:
  • MyCaRe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding til hjerterehabilitering
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Antallet individer som deltar på deres første inntaksavtale for hjerterehabilitering vil være det primære resultatmålet for påmelding. Påmelding er definert i samsvar med Canadian Cardiovascular Societys datadefinisjoner (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/), som pasient som har deltatt på sin planlagte inntaksavtale for hjerterehabilitering (dvs. risikofaktorvurdering, målsetting). Påmelding vil bli verifisert med pasienten så vel som med CR-programmet de er registrert i.
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-9520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgi

3
Abonnere