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My Cardiac Recovery (MyCaRe): Eine Pilot-RCT. (MyCaRe)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Tracey JF Colella, University Health Network, Toronto

My Cardiac Recovery (MyCaRe): Ein Pilot-RCT zur Untersuchung der Auswirkung der MyCaRe-Android-Anwendung auf Genesungsergebnisse und die Einschreibung in die Herzrehabilitation nach Herzoperationen.

MyCardiacRecovery (MyCaRe) ist eine interaktive Plattform, die ein standardisiertes Bildungsformat und interaktive Unterstützung für die Verfolgung (Wundheilung und Aktivitätsverlauf mithilfe von Fotofunktionen und Fitbit Inspire 2-Beschleunigungsmesser) während der ersten 6 bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus umfasst. Diese Android-Anwendung wird Patienten und Familien dabei helfen, ihren Weg durch das Kontinuum der Pflege zu finden, indem sie Folgendes bietet: a) eine integrierte Verbindung zwischen Akutversorgung und ambulanter Herzrehabilitation (CR) für eine effiziente Informationskoordination und die Reduzierung doppelter Leistungen; b) Patientenpflege- und Schulungsmaterialien, die darauf abzielen, wichtige Fragen zur Genesung zu beantworten; c) verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Leistungserbringern und d) Gewährleistung einer optimierten systematischen Überweisung an CR. Diese innovative Strategie hat das Potenzial, die Patientenzufriedenheit positiv zu beeinflussen, die Patientenergebnisse zu verbessern und möglicherweise die finanziellen Zwänge des Gesundheitssystems zu minimieren. Phase 1 (vorläufige Usability-Tests) des Prototyps 1.0 ist abgeschlossen. Phase 2 wird sich darauf konzentrieren, MyCaRe 2.0 an einer Stichprobe von Patienten nach Herzoperationen zu testen, wobei ein Pilotversuch mit randomisierter kontrollierter Studie (RCT) zum Einsatz kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Übergangsphase nach einer Koronararterien-Bypass-Operation ist mit intensiven physiologischen und psychosozialen Anpassungen verbunden, die von den Patienten nachhaltige, langfristige Änderungen ihres Lebensstils erfordern. Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein evidenzbasiertes Risikominderungsprogramm, das nachweislich die allgemeine Fitness und Lebensqualität verbessert sowie Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit senkt. Daher ist die Entwicklung unterstützender Strategien zur Überbrückung der Lücke von der Akutversorgung zur CR durch frühzeitige Intervention bei Patienten mit Herzchirurgie von entscheidender Bedeutung. MyCardiacRecovery (MyCaRe) ist eine interaktive Plattform, die ein standardisiertes Bildungsformat und interaktive Unterstützung für die Verfolgung (Wundheilung und Aktivitätsverlauf mithilfe von Fotofunktionen und Fitbit Inspire 2-Beschleunigungsmesser) während der ersten 6 bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus umfasst. Diese Anwendung wird Patienten und Familien dabei helfen, ihren Weg durch das Versorgungskontinuum zu finden, indem sie Folgendes bietet: a) eine integrierte Verbindung zwischen Akutversorgung und ambulanter Herzrehabilitation für eine effiziente Informationskoordination und die Reduzierung von Doppelleistungen; b) Patientenpflege- und Schulungsmaterialien, die darauf abzielen, wichtige Fragen zur Genesung zu beantworten; c) verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Leistungserbringern und d) Gewährleistung einer optimierten systematischen Überweisung an CR. Diese innovative Strategie hat das Potenzial, die Patientenzufriedenheit positiv zu beeinflussen, die Patientenergebnisse zu verbessern und möglicherweise die finanziellen Zwänge des Gesundheitssystems zu minimieren. Phase 1 (vorläufige Usability-Tests) des Prototyps 1.0 ist abgeschlossen. Phase 2 wird sich auf das Testen von MyCaRe 2.0 an einer Stichprobe von Patienten nach Herzoperationen konzentrieren, wobei ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotversuchsdesign zum Einsatz kommt.

Zusammenfassung des Protokolls: App-Studie Phase 2 – Randomisierte kontrollierte Pilotstudie N = 40 (20 übliche Pflege + Intervention; 20 übliche Pflege) Studienpopulation: Patientenpopulation nach Herzoperationen in einem Herzzentrum für Akutversorgung in Toronto Studiendesign Randomisierte kontrollierte Pilotstudie Studiendauer März 2022 – Dezember 2022 Studienagent/Intervention MyCaRe-Prototyp (mobile Anwendung) Hauptziele: 1) Untersuchung der Auswirkung der MyCaRe-Anwendung auf die Einschreibung in CR nach Herzoperationen im Vergleich zur üblichen Pflege (Bewertung der Wirksamkeit der Intervention);

Sekundäre Ziele:

2) Untersuchung der Auswirkungen der MyCaRe-Anwendung auf die Genesung und Zufriedenheit der Patienten (d. h. Wissensstand, Wahrnehmung der Genesungsergebnisse wie Aktivitätsfortschritt, Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen) 3) Untersuchung der Auswirkungen der MyCaRe-Anwendung auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten. 4) Untersuchung der Zufriedenheit von Patienten und Ärzten, insbesondere Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Komfort mit der MyCaRe-Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrutierung
        • Cardiac Rehabilitation, Rumsey Centre, TRI-UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien für die Stichprobe gehören:

  1. Anweisungen zum Studium und zur Nutzung der App/Fitbit verstehen/verstehen,
  2. > 35 Jahre alt,
  3. sich einer traditionellen Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (Sternotomie-Ansatz) unterziehen,
  4. ein unkomplizierter postoperativer Verlauf,
  5. Standarddauer des Krankenhausaufenthalts (vier bis acht Tage),
  6. Zugang zu WLAN-Internet in ihrem Zuhause,
  7. in der Lage, Telefongespräche zu hören,
  8. Sie wohnen im Großraum Toronto (GTA) oder sind außerhalb von GTA bereit, die Geräte nach Abschluss des Studiums per Post zurückzusenden.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen, die:

    1. andere herzchirurgische Eingriffe als CABG durchführen lassen,
    2. in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnen,
    3. an einer neurologischen oder psychiatrischen Störung leiden, die ihre Fähigkeit zur Selbstreflexion oder Kommunikation beeinträchtigen könnte,
    4. anhaltende postoperative Komplikationen im Krankenhaus von erheblicher Bedeutung (wie Schlaganfall, tiefe Wundinfektionen, Perikarderguss usw.), 5) Unfähigkeit zu gehen (d. h. ohne Hilfe mit 2 Meilen pro Stunde gehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die die übliche Pflege erhalten, werden in der Regel zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Akutzentrum per schriftlicher oder elektronischer systematischer Überweisung (durch einen Arzt oder Krankenpfleger ausgefüllt) an CR überwiesen. Darüber hinaus kann es zu einem Gespräch mit dem Patienten über CR durch einen Gesundheitsdienstleister kommen, diese Kommunikation findet jedoch nicht immer regelmäßig statt. Nach der Überweisung warten die Patienten auf den Kontakt eines CR-Programms in ihrer Region/Region. Wenn die tatsächliche Aufnahme in das Programm erfolgt, erfolgt dies normalerweise 8 bis 10 Wochen nach der Entlassung.
Experimental: MyCaRe Android-Anwendung
Die mobile Anwendung MyCaRe (Aufklärung und Symptomüberwachung, die Schmerzen, Stimmungsskalen und Wundüberwachung umfasst) und der Fitbit-Beschleunigungsmesser (gelaufene Schritte, Distanz) werden Patienten zur Verfügung gestellt, die eine Interventionsgruppe für die ersten 6 bis 8 Wochen der Genesung nach einer Herzoperation erhalten. Den Patienten wird vor Verlassen des Krankenhauses vorübergehend ein mobiles Leihgerät mit MyCaRe und Fitbit Inspire 2 zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, Daten (Schmerzen, Stimmung, Wunden, Aktivität, Blutzucker, Blutdruck) in den ersten 2 Wochen nach Möglichkeit täglich und danach bis 6 bis 8 Wochen oder bis zum Eintritt in ein Herzrehabilitationsprogramm einmal wöchentlich einzugeben.
Sonstiges: MyCaRe (meine Android-Anwendung zur Herzwiederherstellung)
Android-Anwendung und Fitbit Inspire 2-Aktivitätsmonitor
Andere Namen:
  • MyCaRe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung zur Herzrehabilitation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der operativen Entlassung
Die Anzahl der Personen, die an ihrem ersten Termin zur Herzrehabilitation teilnehmen, ist der primäre Ergebnisindikator für die Einschreibung. Die Einschreibung erfolgt gemäß den Datendefinitionen der Canadian Cardiovascular Society (http://bridge.ccs.ca/index.php/en/). als Patient, der an seinem geplanten Herzrehabilitationstermin teilgenommen hat (d. h. Risikofaktorbewertung, Zielsetzung). Die Einschreibung wird sowohl beim Patienten als auch beim CR-Programm überprüft, in das er eingeschrieben ist.
8 Wochen nach der operativen Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey J Colella, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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