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子宮内膜症患者におけるOBE2109の有効性と安全性を評価する研究 (EDELWEISS)

2022年6月27日 更新者：ObsEva SA

子宮内膜症に関連する痛みのある被験者におけるOBE2109の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2b相用量範囲研究

この研究の主な目的は、子宮内膜症に関連する痛みの軽減における、さまざまな経口用量の OBE2109 とプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛みを伴う330人の女性の治療におけるOBE2109の有効性と安全性を調査する、前向き、用量設定、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照第2b相研究です。

被験者は、1：1：1：1：1：1の比率で6つの治療グループの1つに無作為化されます（1つのプラセボグループ、異なる投与量/レジメンの5つの投与グループ）。

適格な被験者には、延長段階でOBE2109による治療を継続する機会が提供されます。 延長を継続しない被験者は、研究の無治療フォローアップ段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
        • Site reference ID 462
      • Chino、California、アメリカ
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • Site reference ID 463
      • Northridge、California、アメリカ
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego、California、アメリカ
        • Site reference ID 431
      • Tustin、California、アメリカ
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Site reference ID 474
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • Site reference ID 450
      • Longmont、Colorado、アメリカ
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 457
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 418
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 458
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 411
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 424
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 423
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 426
      • Wellington、Florida、アメリカ
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Site reference ID 428
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
        • Site reference ID 404
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • Site reference ID 454
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Site reference ID 445
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Site reference ID 430
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Site reference ID 409
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Site reference ID 468
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Site reference ID 473
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Site reference ID 436
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Site reference ID 443
      • Franklin、Ohio、アメリカ
        • Site reference ID 472
      • Tiffin、Ohio、アメリカ
        • Site reference ID 415
      • Westerville、Ohio、アメリカ
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Site reference ID 403
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 452
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 461
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 447
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 464
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 413
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 434
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 479
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 451
      • Schertz、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 402
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville、Virginia、アメリカ
        • Site reference ID 467
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Site reference ID 407
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Site reference ID 412
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Site reference ID 406
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Site reference ID 305
      • Kyiv、ウクライナ
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv、ウクライナ
        • Site reference ID 301
      • Kyiv、ウクライナ
        • Site reference ID 302
      • Kyiv、ウクライナ
        • SIte reference ID 304
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Site reference ID 101
      • Katowice、ポーランド
        • Site reference ID 102
      • Lublin、ポーランド
        • Site reference ID 104
      • Lublin、ポーランド
        • Site reference ID 105
      • Szczecin、ポーランド
        • Site reference ID 103
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Site reference ID 201
      • Moscow、ロシア連邦
        • Site reference ID 202
      • Moscow、ロシア連邦
        • Site reference ID 203
      • Moscow、ロシア連邦
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Site reference ID 205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 対象者は、スクリーニングの 10 年前までに、骨盤内子宮内膜症の最新の外科的診断および組織学的診断を受けている必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング期間中に中程度から重度の子宮内膜症関連の痛みを持っています。
  • 被験者は定期的な月経周期を持っています。
  • -被験者は、スクリーニング訪問時にBMIが18 kg / m2以上です。

主な除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画しています。
  • 被験者は、スクリーニング前の 60 日以内に子宮内膜症の介入手術を受けました。
  • 被験体は、子宮内膜症に対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる前治療に反応しなかった。
  • -被験者は、骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴があるか、既知です。
  • -被験者は、子宮内膜症によって引き起こされず、慢性鎮痛薬/治療を必要とする、または子宮内膜症に関連する痛みの評価を妨げる慢性骨盤痛を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OBE2109 50mg
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
実験的：OBE2109 75mg固定用量（FD）
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
実験的：OBE2109 75mg 滴定用量 (TD)
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
実験的：OBE2109 100mg
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
実験的：OBE2109 200mg
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
プラセボコンパレーター：プラセボ / OBE2109 100mg
参加者は最初の 12 週間はプラセボを投与され、その後さらに 12 週間は OBE2109 100mg による積極的な治療に切り替えられました。
薬：OBE2109
1日1回経口投与用のOBE2109錠
薬：プラセボ
1日1回経口投与用プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの平均骨盤痛スコア (0-3 VRS) が 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで

この試験の主要な有効性評価項目は、12 週目の応答であり、応答は、全体的な骨盤痛スコアの平均値がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義され、前の期間に電子日記で報告された毎日の疼痛スコアの平均として定義されました。 28 日間 (4 週間)、0 (痛みなし) ～ 3 (重度の痛み) の骨盤痛の口頭評価スケールで評価。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均骨盤痛スコア (0-10 NRS) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは、数値評価スケール ( NRS) 0 (骨盤痛なし) から 10 (想像できる最悪の骨盤痛) の骨盤痛。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
子宮出血のある日の平均骨盤痛スコア (0-3 VRS) がベースラインから 12 週までに 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは 12 週目の反応に対応し、反応は、子宮出血/斑点のある日の平均骨盤痛スコアのベースラインからの 30% 以上の減少として定義され、子宮出血のある日の毎日の痛みスコアの平均として定義されます。 ／先行する２８日間（４週間）の間に電子日記に記録されたスポッティングは、０（痛みなし）から３（重度の痛み）までの骨盤痛の口頭評価尺度で評価される。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
子宮出血のない日の平均骨盤痛スコア (0-3 VRS) がベースラインから 12 週までに 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは 12 週目の反応に相当し、子宮出血のない日の平均骨盤痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した場合に反応と定義され、子宮出血のない日の毎日の痛みスコアの平均として定義されます。 0 (痛みなし) ～ 3 (重度の痛み) の骨盤痛の口頭評価スケールで、前の 28 日間 (4 週間) の間に電子日記に記録されました。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
平均性交疼痛スコア (0-3 VRS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは、平均性交疼痛スコアのベースラインから 12 週目までの変化に相当します。これは、前の 28 日間 (4 週間) の間に電子日記に記録された毎日の性交疼痛スコアの平均として定義され、0-3 言語評価スケールで評価されます。 (VRS) 性交困難の場合、0 は「性交中に不快感がない」、3 は「痛みのために性交を避けた」を表します。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

性交疼痛アンケートには、「該当なし：子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかった、または性交をしなかった」という選択肢も含まれていました。採点では、「該当なし」の回答は欠損値のように見なされました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
平均排便障害スコア（0-10 NRS）のベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは、平均排便障害スコアのベースラインから 12 週までの変化に対応します。これは、0 ～ 10 の数値評価尺度で評価された、前の 28 日間 (4 週間) の間に電子日記で報告された毎週の排便障害スコアの平均として定義されます。排便障害の場合、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された週ごとのスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
12週目に鎮痛剤を使用した被験者の割合
時間枠：12週目まで
このエンドポイントは、前の 28 日間 (4 週間) の間に少なくとも 1 回の鎮痛剤摂取を電子日記に記録した 12 週目の被験者の割合に対応します。
12週目まで
子宮内膜症の健康プロファイル 30 (EHP-30) 疼痛領域の平均スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは、EHP-30 の疼痛次元の平均スコアのベースラインから 12 週までの変化に対応します。 EHP-30 アンケートは、被験者が月に 1 回サイトを訪問している間にサイト スタッフが起動した後、電子日記で回答されました。

EHP-30 の痛みの次元は、それぞれが過去 4 週間のさまざまな活動に対する痛みの影響に対処する 11 項目で構成され、それぞれが 5 段階スケール (0 = まったくないから 4 = いつも) で評価されます。 スケーリングされたスコアは、スケール内の各アイテムのロー スコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの可能な最大ロー スコアで割った値に 100 を掛けたものに等しくなり、0 (可能な限り最高の健康状態) から 100 までのスケールのスコアが得られました。 (考えられる最悪の健康状態)。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
12週目に患者全体の変化の印象（PGIC）スコアが改善した被験者の割合
時間枠：12週目まで

PGIC アンケートは、7 段階 (1="非常に改善" から 7="非常に悪い") で評価された 1 つの質問で構成されており、これにより、被験者は研究開始以来の全体的な状態を評価する必要がありました。 PGIC は、第 12 週のサイト訪問中にサイト スタッフによってアクティブ化された後、電子日記で回答されました。

このエンドポイントは、PGIC スコアが「改善」した被験者の割合に対応します。これには、12 週目に「非常に改善」または「かなり改善」または「わずかに改善」と回答したすべての被験者が含まれます。
12週目まで
12週目の子宮内膜症重症度スコアが「重度」の被験者の割合
時間枠：12週目まで
被験者は毎月、電子日記で子宮内膜症の重症度の印象を評価するように求められました。これには、前の4週間を考慮して、次の可能な回答があります：症状なし、非常に軽度、軽度、中等度、重度。 この質問は、対象の電子日記で 4 週間ごとに自動的に発生するようにプログラムされていました。 ここで報告される結果は、12 週目に「重度」と回答した被験者の割合です。
12週目まで
ベースラインから 12 週目までの日常活動の難易度平均スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

このエンドポイントは、数値評価尺度 (NRS) で、前の 28 日間 (4 週間) の間に電子日記を介して評価された、「日常活動を行うことの難しさ」の毎日のスコアの平均におけるベースラインから 12 週までの変化に対応します。 0（日常生活に支障がない）～10（日常生活に支障がない）。 ベースラインの平均スコアは、スクリーニング期間中に実施された 2 回の完全な月経周期にわたって電子日記に記録された毎日のスコアの平均として計算されました。

関連する時点は、ベースラインと 12 週目です。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから 24 週までの骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
腰椎の二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャンによって評価されたBMDのベースラインから24週までの変化。
ベースラインから24週目まで
24 週目の非良性子宮内膜生検の数
時間枠：24週目

24週目の子宮内膜の病理学的変化は、子宮内膜生検から評価されました。 24 週目の非良性生検の数は、治療群ごとに示されています。

注：スクリーニング生検結果が正常であった被験者の200 mg群で、12週目に過形成（異型のない）の孤立した症例が観察されました。 24 週目の追跡生検では、異常は明らかになりませんでした。
24週目
経膣超音波（TVUS）で測定された子宮内膜の厚さのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
子宮内膜の厚さは、スクリーニング時および 24 週目の産婦人科医による訪問時に TVUS によって測定され、結果は mm で記録されました。 このエンドポイントは、ベースラインから 24 週までの子宮内膜の厚さの変化を報告します。
ベースラインから24週目まで
臨床検査評価におけるベースラインから 24 週までの変化率: LDL
時間枠：ベースラインから24週目まで
このエンドポイントは、臨床検査評価におけるベースラインから 24 週までの変化を報告します: LDL コレステロール。
ベースラインから24週目まで
臨床検査評価におけるベースラインから 24 週までの変化率: HDL
時間枠：ベースラインから24週目まで
このエンドポイントは、臨床検査評価におけるベースラインから 24 週までの変化を報告します: HDL コレステロール。
ベースラインから24週目まで
臨床検査評価におけるベースラインから24週までの変化率：トリグリセリド
時間枠：ベースラインから24週目まで
このエンドポイントは、臨床検査評価におけるベースラインから 24 週までの変化を報告します: トリグリセリド。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ObsEva SA

捜査官

  • スタディディレクター：ObsEva SA、Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-OBE2109-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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