Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di OBE2109 in soggetti con endometriosi (EDELWEISS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OBE2109 in soggetti con dolore associato all'endometriosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase 2b prospettico, dose-finding, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di OBE2109 nel trattamento di 330 donne con dolore associato all'endometriosi da moderata a grave.
Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 6 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1:1 (1 gruppo placebo, 5 gruppi di dosaggio con dosaggio/regime diverso).
Ai soggetti idonei verrà offerta l'opportunità di continuare il trattamento con OBE2109 in una fase di estensione. I soggetti che non proseguono nell'estensione entreranno nella fase di follow-up senza trattamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Site reference ID 201
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Moscow, Federazione Russa
- Site reference ID 202
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Moscow, Federazione Russa
- Site reference ID 203
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Moscow, Federazione Russa
- Site reference ID 204
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site reference ID 205
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Katowice, Polonia
- Site reference ID 101
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Katowice, Polonia
- Site reference ID 102
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Lublin, Polonia
- Site reference ID 104
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Lublin, Polonia
- Site reference ID 105
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Szczecin, Polonia
- Site reference ID 103
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
- Site reference ID 455
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Site reference ID 439
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti
- Site reference ID 462
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Chino, California, Stati Uniti
- Site reference ID 405
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Huntington Park, California, Stati Uniti
- Site reference ID 463
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Northridge, California, Stati Uniti
- Site refenrec ID 469
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San Diego, California, Stati Uniti
- Site reference ID 431
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Tustin, California, Stati Uniti
- Site reference ID 440
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Site reference ID 474
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti
- Site reference ID 450
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Longmont, Colorado, Stati Uniti
- Site reference ID 425
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Site reference ID 410
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 457
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 418
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 437
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Jensen Beach, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 458
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 411
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 424
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 435
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 420
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 441
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 423
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 426
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Wellington, Florida, Stati Uniti
- Site reference ID 442
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site reference ID 428
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site reference ID 459
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti
- Site reference ID 475
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Site reference ID 465
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
- Site reference ID 404
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Site reference ID 456
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti
- Site reference ID 454
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- Site reference ID 453
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
- Site reference ID 478
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- Site reference ID 445
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- Site reference ID 471
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Site reference ID 430
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Bay City, Michigan, Stati Uniti
- Site reference ID 409
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Site reference ID 468
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Site reference ID 473
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
- Site reference ID 427
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Site reference ID 421
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Site reference ID 466
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Site reference ID 436
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
- Site reference ID 433
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Site reference ID 443
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
- Site reference ID 472
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Tiffin, Ohio, Stati Uniti
- Site reference ID 415
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Westerville, Ohio, Stati Uniti
- Site reference ID 414
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site reference ID 419
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site reference ID 449
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Site reference ID 476
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
- Site reference ID 408
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Site reference ID 403
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Site reference ID 429
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 452
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 461
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 447
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 460
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 464
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 413
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 434
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 479
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 451
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Schertz, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 402
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Webster, Texas, Stati Uniti
- Site reference ID 432
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti
- Site reference ID 422
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Virginia
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Centreville, Virginia, Stati Uniti
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Site reference ID 407
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Site reference ID 412
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Site reference ID 417
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Site reference ID 406
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Site reference ID 305
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Kyiv, Ucraina
- Site reefrence ID 303
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Kyiv, Ucraina
- Site reference ID 301
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Kyiv, Ucraina
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ucraina
- SIte reference ID 304
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto deve aver avuto la sua più recente diagnosi chirurgica e, se disponibile, istologica, di endometriosi pelvica fino a 10 anni prima dello screening.
- Il soggetto presenta dolore associato all'endometriosi da moderato a grave durante il periodo di screening.
- Il soggetto ha cicli mestruali regolari.
- Il soggetto ha un BMI ≥ 18 kg/m2 alla visita di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- - Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico per endometriosi eseguito entro un periodo di 60 giorni prima dello screening.
- Il soggetto non ha risposto al precedente trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o antagonisti del GnRH per l'endometriosi.
- - Il soggetto ha una storia di, o nota osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
- Il soggetto ha dolore pelvico cronico che non è causato da endometriosi e richiede analgesici/terapia cronici, o che interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OBE2109 50 mg
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: OBE2109 Dose fissa da 75 mg (FD)
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: OBE2109 Dose titolata da 75 mg (TD)
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: OBE2109 100mg
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: OBE2109 200 mg
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo / OBE2109 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo per le prime 12 settimane e sono stati poi trasferiti al trattamento attivo con OBE2109 100 mg per altre 12 settimane.
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OBE2109 compresse per somministrazione orale una volta al giorno
Compresse di placebo per somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una riduzione del 30% o superiore dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio complessivo del dolore pelvico (0-3 VRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'endpoint primario di efficacia dello studio era una risposta alla settimana 12, con risposta definita come una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio medio del dolore pelvico complessivo, definito come la media dei punteggi del dolore giornaliero riportati nel diario elettronico durante il precedente 28 giorni (periodo di 4 settimane), valutato su una scala di valutazione verbale per il dolore pelvico da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso). Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio complessivo del dolore pelvico (0-10 NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio medio del dolore pelvico complessivo, definito come la media dei punteggi giornalieri del dolore riportati nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane), valutati su una scala di valutazione numerica ( NRS) per il dolore pelvico da 0 (nessun dolore pelvico) a 10 (peggior dolore pelvico immaginabile). Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con una riduzione del 30% o superiore dal basale alla settimana 12 nei punteggi medi del dolore pelvico (0-3 VRS) per giorni con sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde a una risposta alla settimana 12, con risposta definita come una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio medio del dolore pelvico per i giorni con sanguinamento uterino/spotting, definito come la media dei punteggi del dolore giornaliero nei giorni con sanguinamento uterino /spotting registrato nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane), valutato su una scala di valutazione verbale per il dolore pelvico da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso). Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con una riduzione del 30% o superiore dal basale alla settimana 12 nei punteggi medi del dolore pelvico (0-3 VRS) per giorni senza sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde a una risposta alla settimana 12, con risposta definita come una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio medio del dolore pelvico per i giorni senza sanguinamento uterino, definito come la media dei punteggi del dolore giornaliero nei giorni senza sanguinamento uterino registrato nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane) su una scala di valutazione verbale per il dolore pelvico da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso). Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della dispareunia (0-3 VRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della dispareunia, definito come la media dei punteggi giornalieri della dispareunia registrati nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane), valutati su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) per la dispareunia, con 0 che rappresenta "Nessun disagio durante i rapporti sessuali" e 3 che rappresenta "Ho evitato i rapporti sessuali a causa del dolore". Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. Il questionario sulla dispareunia includeva anche un'opzione "non applicabile: non ero sessualmente attivo per motivi diversi dalla mia endometriosi o non avevo rapporti sessuali"; per il punteggio, la risposta "non applicabile" è stata considerata come un valore mancante. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della dischezia (0-10 NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della dischezia, definito come la media dei punteggi settimanali della dischezia riportati nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane), valutato su una scala di valutazione numerica 0-10 per la dischezia, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi settimanali registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con qualsiasi uso di analgesici alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla percentuale di soggetti alla settimana 12 che hanno registrato almeno un'assunzione di antidolorifici nel diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane).
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Fino alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio del dominio del dolore del profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della dimensione del dolore dell'EHP-30. Al questionario EHP-30 è stata data risposta sul diario elettronico dopo l'attivazione da parte del personale del sito durante le visite mensili del soggetto presso il sito. La dimensione del dolore EHP-30 è composta da 11 item, ognuno dei quali affronta l'effetto del dolore su varie attività nelle ultime 4 settimane e ciascuno valutato su una scala a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre). Il punteggio in scala è stato uguale al totale del punteggio grezzo di ciascun elemento in scala diviso per il massimo punteggio grezzo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicato per 100, ottenendo un punteggio su una scala da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 (peggiore stato di salute possibile). I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con miglioramento del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il questionario PGIC è costituito da una domanda valutata su una scala a sette punti (da 1="Molto molto migliorata" a 7="Molto molto peggiore"), con la quale il soggetto doveva qualificare il suo stato complessivo dall'inizio dello studio. Il PGIC ha ricevuto risposta sul diario elettronico dopo l'attivazione da parte del personale del sito durante la settimana 12 visita presso il sito. Questo endpoint corrisponde alla percentuale di soggetti con un "miglioramento" nel punteggio PGIC, che include tutti i soggetti che hanno risposto "molto migliorato" o "molto migliorato" o "minimamente migliorato" alla settimana 12. |
Fino alla settimana 12
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Percentuale di soggetti con un punteggio di gravità dell'endometriosi "Grave" alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Al soggetto è stato chiesto mensilmente su un diario elettronico di valutare la propria impressione sulla gravità dell'endometriosi, considerando le 4 settimane precedenti, con le seguenti possibili risposte: nessun sintomo, molto lieve, lieve, moderato, grave.
Questa domanda è stata programmata per essere sollevata automaticamente ogni 4 settimane sull'agenda elettronica dell'argomento.
Il risultato qui riportato è la percentuale di soggetti che hanno risposto "grave" alla settimana 12.
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Fino alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio relativo alla difficoltà nello svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Questo endpoint corrisponde alla variazione dal basale alla settimana 12 nella media dei punteggi giornalieri per "difficoltà a svolgere le attività quotidiane", valutata tramite diario elettronico durante i 28 giorni precedenti (periodo di 4 settimane), su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna difficoltà a svolgere le attività quotidiane) a 10 (impossibilità di svolgere le attività quotidiane). Il punteggio medio al basale è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri registrati nel diario elettronico durante i due cicli mestruali completi eseguiti durante il periodo di screening. I punti temporali rilevanti sono il riferimento e la settimana 12. |
Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 della densità minerale ossea valutata mediante scansione DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) della SPINA LOMBARE.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Numero di biopsie endometriali non benigne alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Eventuali cambiamenti patologici nell'endometrio alla settimana 24 sono stati valutati dalle biopsie endometriali. Il numero di biopsie non benigne alla settimana 24 è presentato per braccio di trattamento. Nota: un caso isolato di iperplasia (senza atipia) è stato osservato alla settimana 12 nel gruppo 200 mg in un soggetto i cui risultati della biopsia di screening erano normali. Una biopsia di follow-up alla settimana 24 non ha rivelato anomalie. |
Settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 dello spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale (TVUS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Lo spessore dell'endometrio è stato misurato mediante TVUS allo screening e alla settimana 24 visita dal ginecologo e il risultato è stato registrato in mm.
Questo endpoint riporta i cambiamenti dal basale alla settimana 24 nello spessore endometriale.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: LDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Questo endpoint riporta la variazione dal basale fino alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: colesterolo LDL.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: HDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Questo endpoint riporta la variazione dal basale alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: colesterolo HDL.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Questo endpoint riporta la variazione dal basale alla settimana 24 nelle valutazioni cliniche di laboratorio: trigliceridi.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-OBE2109-001
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