Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose (EDELWEISS)

27 juni 2022 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2b-dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een reeks orale doses van OBE2109 versus placebo, bij het verminderen van endometriose-gerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, dosisbepalende, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie die de werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 onderzoekt bij de behandeling van 330 vrouwen met matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn.

De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1:1:1 (1 placebogroep, 5 dosisgroepen met verschillende dosering/regime).

In aanmerking komende proefpersonen krijgen de mogelijkheid om de behandeling met OBE2109 voort te zetten in een verlengingsfase. Proefpersonen die niet doorgaan in de verlenging gaan de behandelingsvrije vervolgfase van het onderzoek in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Site reference ID 305
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 301
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 302
      • Kyiv, Oekraïne
        • SIte reference ID 304
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 101
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 102
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 104
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 105
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 103
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site reference ID 201
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site reference ID 202
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site reference ID 203
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Site reference ID 205
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • Site reference ID 462
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • Site reference ID 463
      • Northridge, California, Verenigde Staten
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Site reference ID 431
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Site reference ID 474
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Site reference ID 450
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 457
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 418
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 458
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 411
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 424
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 423
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 426
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 428
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 404
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • Site reference ID 454
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Site reference ID 445
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Site reference ID 430
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • Site reference ID 409
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Site reference ID 468
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Site reference ID 473
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site reference ID 436
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Site reference ID 443
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
        • Site reference ID 472
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten
        • Site reference ID 415
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site reference ID 403
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 452
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 461
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 447
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 464
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 413
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 434
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 479
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 451
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 402
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 467
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 407
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 412
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Site reference ID 406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon moet haar meest recente chirurgische en - indien beschikbaar - histologische diagnose van endometriose in het bekken hebben gehad tot 10 jaar vóór de screening.
  • De proefpersoon heeft tijdens de screeningperiode matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.
  • Het onderwerp heeft regelmatige menstruele cycli.
  • De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een BMI ≥ 18 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • De proefpersoon onderging een interventie-operatie voor endometriose binnen een periode van 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • De proefpersoon reageerde niet op eerdere behandeling met gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten of GnRH-antagonisten voor endometriose.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of is bekend met osteoporose of een andere metabole botziekte.
  • De patiënt heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose en die chronische pijnstilling/therapie nodig heeft, of die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBE2109 50mg
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 75 mg vaste dosis (FD)
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 75 mg getitreerde dosis (TD)
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 100 mg
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 200mg
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo / OBE2109 100 mg
De deelnemers kregen de eerste 12 weken een placebo en werden vervolgens overgezet naar een actieve behandeling met OBE2109 100 mg voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 30% of meer vermindering van baseline tot week 12 in gemiddelde algehele bekkenpijnscore (0-3 VRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was een respons in week 12, waarbij de respons werd gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde algehele bekkenpijnscore, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores die tijdens de voorgaande periode in het elektronische dagboek werden gerapporteerd. 28 dagen (periode van 4 weken), beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal voor bekkenpijn van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstige pijn). De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde algehele bekkenpijnscore (0-10 NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met de verandering vanaf baseline tot week 12 in de gemiddelde algehele bekkenpijnscore, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores gerapporteerd in een elektronisch dagboek gedurende de voorafgaande 28 dagen (periode van 4 weken), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal ( NRS) voor bekkenpijn van 0 (geen bekkenpijn) tot 10 (ergst denkbare bekkenpijn). De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Percentage proefpersonen met 30% of meer afname van baseline tot week 12 in gemiddelde bekkenpijnscores (0-3 VRS) voor dagen met baarmoederbloeding
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met een respons in week 12, met een respons gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bekkenpijnscore voor dagen met uteriene bloedingen/spotting, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores op dagen met uteriene bloedingen /spotting geregistreerd in elektronisch dagboek gedurende de voorgaande 28 dagen (periode van 4 weken), beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal voor bekkenpijn van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstige pijn). De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Percentage proefpersonen met 30% of meer afname van baseline tot week 12 in gemiddelde bekkenpijnscores (0-3 VRS) voor dagen zonder baarmoederbloeding
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met een respons in week 12, met respons gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bekkenpijnscore voor dagen zonder baarmoederbloeding, gedefinieerd als het gemiddelde van dagelijkse pijnscores op dagen zonder baarmoederbloeding geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende de voorgaande 28 dagen (periode van 4 weken) op een verbale beoordelingsschaal voor bekkenpijn van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstige pijn). De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde dyspareuniescore (0-3 VRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met de verandering vanaf baseline tot week 12 in de gemiddelde dyspareuniescore, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse dyspareuniescores geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende de voorgaande 28 dagen (periode van 4 weken), beoordeeld op een 0-3 verbale beoordelingsschaal (VRS) voor dyspareunie, waarbij 0 staat voor "Geen ongemak tijdens geslachtsgemeenschap" en 3 voor "Ik vermeed geslachtsgemeenschap vanwege pijn". De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De vragenlijst over dyspareunie bevatte ook een optie "niet van toepassing: ik was niet seksueel actief om andere redenen dan mijn endometriose of had geen geslachtsgemeenschap"; voor het scoren werd het antwoord "niet van toepassing" beschouwd als een ontbrekende waarde.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de gemiddelde dyscheziascore (0-10 NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met de verandering vanaf baseline tot week 12 in de gemiddelde dyscheziescore, gedefinieerd als het gemiddelde van de wekelijkse dyscheziescores gerapporteerd in een elektronisch dagboek gedurende de voorafgaande 28 dagen (periode van 4 weken), beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor dyschezia, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de wekelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Percentage proefpersonen met gebruik van analgetica in week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Dit eindpunt komt overeen met het percentage proefpersonen in week 12 dat gedurende de voorgaande 28 dagen (periode van 4 weken) ten minste één inname van pijnmedicatie in een elektronisch dagboek heeft genoteerd.
Tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de gemiddelde score van endometriose gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) pijndomein
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met de verandering vanaf baseline tot week 12 in de gemiddelde pijnscore van de EHP-30. De EHP-30-vragenlijst werd beantwoord op een elektronisch dagboek na activatie door locatiepersoneel tijdens de maandelijkse bezoeken van de proefpersoon aan de locatie.

De pijndimensie van de EHP-30 bestaat uit 11 items die elk betrekking hebben op het effect van pijn op verschillende activiteiten in de afgelopen 4 weken en elk worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd). De geschaalde score was gelijk aan het totaal van de ruwe score van elk item in de schaal gedeeld door de maximaal mogelijke ruwe score van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100, resulterend in een score op een schaal van 0 (best mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand).

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Percentage proefpersonen met verbetering in de Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Tot week 12

De PGIC-vragenlijst bestaat uit één vraag die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1 = "Zeer veel verbeterd" tot 7 = "Zeer veel slechter"), waarmee de proefpersoon haar algehele status sinds de start van het onderzoek moest kwalificeren. De PGIC werd beantwoord in een elektronisch dagboek na activering door locatiepersoneel tijdens een bezoek aan de locatie in week 12.

Dit eindpunt komt overeen met het percentage proefpersonen met een "verbetering" in de PGIC-score, inclusief alle proefpersonen die in week 12 "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" of "Minimaal verbeterd" hebben geantwoord.
Tot week 12
Percentage proefpersonen met een endometriose-ernstscore van "ernstig" in week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
De proefpersoon werd maandelijks op een elektronisch dagboek gevraagd om hun indruk van de ernst van endometriose te beoordelen, rekening houdend met de voorgaande 4 weken, met de volgende mogelijke antwoorden: geen symptomen, zeer mild, mild, matig, ernstig. Deze vraag was geprogrammeerd om elke 4 weken automatisch aan de orde te komen over het onderwerp elektronisch dagboek. Het hier gerapporteerde resultaat is het percentage proefpersonen dat in week 12 "ernstig" antwoordde.
Tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de gemiddelde score voor moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Dit eindpunt komt overeen met de verandering vanaf baseline tot week 12 in het gemiddelde van dagelijkse scores voor "moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten", beoordeeld via een elektronisch dagboek gedurende de voorgaande 28 dagen (periode van 4 weken), op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen moeite om dagelijkse activiteiten uit te voeren) tot 10 (niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren). De gemiddelde basisscore werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse scores die in het elektronische dagboek werden geregistreerd gedurende de twee volledige menstruatiecycli die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd.

De relevante tijdstippen zijn baseline en week 12.
Van baseline tot week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24 in BMD beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van LUMBALE WERVELKOLOM.
Vanaf baseline tot week 24
Aantal niet-goedaardige endometriumbiopten in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Eventuele pathologische veranderingen in het endometrium in week 24 werden beoordeeld aan de hand van endometriumbiopten. Het aantal niet-benigne biopsieën in week 24 wordt weergegeven per behandelingsarm.

Opmerking: een geïsoleerd geval van hyperplasie (zonder atypie) werd waargenomen in week 12 in de groep van 200 mg bij een proefpersoon bij wie de biopsieresultaten van de screening normaal waren. Een vervolgbiopsie in week 24 bracht geen afwijkingen aan het licht.
Week 24
Verandering van baseline tot week 24 in endometriumdikte gemeten met transvaginale echografie (TVUS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
De dikte van het endometrium werd gemeten door TVUS bij de screening en bij een bezoek van de gynaecoloog in week 24 en het resultaat werd genoteerd in mm. Dit eindpunt rapporteert de veranderingen van baseline tot week 24 in de dikte van het endometrium.
Vanaf baseline tot week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in de klinische laboratoriumbeoordelingen: LDL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Dit eindpunt rapporteert de verandering vanaf baseline tot week 24 in de klinische laboratoriumbeoordelingen: LDL-cholesterol.
Vanaf baseline tot week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in klinische laboratoriumbeoordelingen: HDL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Dit eindpunt rapporteert de verandering vanaf baseline tot week 24 in klinische laboratoriumbeoordelingen: HDL-cholesterol.
Vanaf baseline tot week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in klinische laboratoriumbeoordelingen: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Dit eindpunt rapporteert de verandering vanaf baseline tot week 24 in klinische laboratoriumbeoordelingen: triglyceriden.
Vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ObsEva SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: ObsEva SA, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-OBE2109-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren