一项评估 OBE2109 在子宫内膜异位症患者中的疗效和安全性的研究 (EDELWEISS)
一项随机、双盲、安慰剂对照、2b 期剂量范围研究，以评估 OBE2109 在患有子宫内膜异位症相关疼痛的受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、剂量探索、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，旨在调查 OBE2109 治疗 330 名患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的疗效和安全性。
受试者将以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配到 6 个治疗组之一（1 个安慰剂组，5 个不同剂量/方案的剂量组）。
符合条件的受试者将有机会在扩展阶段继续使用 OBE2109 进行治疗。 没有继续延长的受试者将进入研究的无治疗随访阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Site reference ID 305
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Kyiv、乌克兰
- Site reefrence ID 303
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Kyiv、乌克兰
- Site reference ID 301
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Kyiv、乌克兰
- Site reference ID 302
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Kyiv、乌克兰
- SIte reference ID 304
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site reference ID 201
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site reference ID 202
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site reference ID 203
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site reference ID 204
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Site reference ID 205
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Katowice、波兰
- Site reference ID 101
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Katowice、波兰
- Site reference ID 102
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Lublin、波兰
- Site reference ID 104
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Lublin、波兰
- Site reference ID 105
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Szczecin、波兰
- Site reference ID 103
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
- Site reference ID 455
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Scottsdale、Arizona、美国
- Site reference ID 439
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California
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Arcadia、California、美国
- Site reference ID 462
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Chino、California、美国
- Site reference ID 405
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Huntington Park、California、美国
- Site reference ID 463
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Northridge、California、美国
- Site refenrec ID 469
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San Diego、California、美国
- Site reference ID 431
-
Tustin、California、美国
- Site reference ID 440
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Site reference ID 474
-
Lakewood、Colorado、美国
- Site reference ID 450
-
Longmont、Colorado、美国
- Site reference ID 425
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- Site reference ID 410
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- Site reference ID 457
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Clearwater、Florida、美国
- Site reference ID 418
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Gainesville、Florida、美国
- Site reference ID 437
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Jensen Beach、Florida、美国
- Site reference ID 458
-
Miami、Florida、美国
- Site reference ID 411
-
Miami、Florida、美国
- Site reference ID 424
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Miami、Florida、美国
- Site reference ID 435
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Miami Lakes、Florida、美国
- Site reference ID 420
-
Miami Springs、Florida、美国
- Site reference ID 441
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New Port Richey、Florida、美国
- Site reference ID 423
-
Tampa、Florida、美国
- Site reference ID 426
-
Wellington、Florida、美国
- Site reference ID 442
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Site reference ID 428
-
Atlanta、Georgia、美国
- Site reference ID 459
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国
- Site reference ID 475
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-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、美国
- Site reference ID 465
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国
- Site reference ID 404
-
Wichita、Kansas、美国
- Site reference ID 456
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国
- Site reference ID 454
-
Metairie、Louisiana、美国
- Site reference ID 453
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国
- Site reference ID 478
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-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国
- Site reference ID 445
-
Fall River、Massachusetts、美国
- Site reference ID 471
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Site reference ID 430
-
Bay City、Michigan、美国
- Site reference ID 409
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Saginaw、Michigan、美国
- Site reference ID 468
-
Saginaw、Michigan、美国
- Site reference ID 473
-
Southfield、Michigan、美国
- Site reference ID 427
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Site reference ID 421
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-
New York
-
New York、New York、美国
- Site reference ID 466
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国
- Site reference ID 436
-
Morehead City、North Carolina、美国
- Site reference ID 433
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国
- Site reference ID 443
-
Franklin、Ohio、美国
- Site reference ID 472
-
Tiffin、Ohio、美国
- Site reference ID 415
-
Westerville、Ohio、美国
- Site reference ID 414
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
- Site reference ID 419
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国
- Site reference ID 449
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Site reference ID 476
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
- Site reference ID 408
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- Site reference ID 403
-
Nashville、Tennessee、美国
- Site reference ID 429
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国
- Site reference ID 452
-
Beaumont、Texas、美国
- Site reference ID 461
-
Dallas、Texas、美国
- Site reference ID 447
-
Dallas、Texas、美国
- Site reference ID 460
-
Fort Worth、Texas、美国
- Site reference ID 464
-
Houston、Texas、美国
- Site reference ID 413
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Houston、Texas、美国
- Site reference ID 434
-
Houston、Texas、美国
- Site reference ID 479
-
San Antonio、Texas、美国
- Site reference ID 451
-
Schertz、Texas、美国
- Site reference ID 402
-
Webster、Texas、美国
- Site reference ID 432
-
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Utah
-
Draper、Utah、美国
- Site reference ID 422
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-
Virginia
-
Centreville、Virginia、美国
- Site reference ID 467
-
Norfolk、Virginia、美国
- Site reference ID 407
-
Richmond、Virginia、美国
- Site reference ID 412
-
Richmond、Virginia、美国
- Site reference ID 417
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Site reference ID 406
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 受试者必须在筛选前长达 10 年接受过盆腔子宫内膜异位症的最近一次手术和（如果有的话）组织学诊断。
- 受试者在筛选期间患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛。
- 受试者有规律的月经周期。
- 受试者在筛选访视时的 BMI ≥ 18 kg/m2。
关键排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕。
- 受试者在筛选前 60 天内进行了子宫内膜异位症的介入手术。
- 受试者对先前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症没有反应。
- 受试者具有或已知骨质疏松症或其他代谢性骨病的病史。
- 受试者患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛/治疗，否则会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OBE2109 50 毫克
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OBE2109 口服片剂，每日一次
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实验性的：OBE2109 75 毫克固定剂量 (FD)
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OBE2109 口服片剂，每日一次
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实验性的：OBE2109 75mg 滴定剂量 (TD)
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OBE2109 口服片剂，每日一次
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实验性的：OBE2109 100毫克
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OBE2109 口服片剂，每日一次
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实验性的：OBE2109 200 毫克
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OBE2109 口服片剂，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂 / OBE2109 100 毫克
参与者在前 12 周接受安慰剂，然后交叉接受 100 毫克 OBE2109 的积极治疗，持续 12 周。
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OBE2109 口服片剂，每日一次
每天一次口服安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周，平均总体骨盆疼痛评分 (0-3 VRS) 减少 30% 或更多的受试者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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该研究的主要疗效终点是第 12 周时的反应，反应定义为平均总体骨盆疼痛评分从基线减少 30% 或更多，定义为在之前的电子日记中报告的每日疼痛评分的平均值28 天（4 周），根据骨盆疼痛的口头评定量表进行评估，评分为 0（无痛）至 3（剧烈疼痛）。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均总体骨盆疼痛评分从基线到第 12 周的变化 (0-10 NRS)
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于平均总体骨盆疼痛评分从基线到第 12 周的变化，定义为在前 28 天（4 周期间）内在电子日记中报告的每日疼痛评分的平均值，根据数字评定量表进行评估（ NRS）用于 0（没有骨盆疼痛）到 10（可以想象到的最严重的骨盆疼痛）的骨盆疼痛。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周，子宫出血天数的平均骨盆疼痛评分 (0-3 VRS) 减少 30% 或更多的受试者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于第 12 周的反应，反应定义为子宫出血/出血天的平均骨盆疼痛评分从基线减少 30% 或更多，定义为子宫出血天的每日疼痛评分平均值/在之前的 28 天（4 周）期间在电子日记中记录的斑点，根据骨盆疼痛的口头评定量表评估为 0（无痛）至 3（剧烈疼痛）。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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在没有子宫出血的日子里，从基线到第 12 周，平均骨盆疼痛评分 (0-3 VRS) 减少 30% 或更多的受试者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于第 12 周的反应，反应定义为无子宫出血天的平均骨盆疼痛评分从基线减少 30% 或更多，定义为无子宫出血天的每日疼痛评分平均值在之前 28 天（4 周）的电子日记中记录盆腔疼痛的口头评定量表为 0（无痛）至 3（剧烈疼痛）。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周平均性交困难评分 (0-3 VRS) 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于平均性交困难评分从基线到第 12 周的变化，定义为前 28 天（4 周期间）电子日记中记录的每日性交困难评分的平均值，根据 0-3 言语评定量表进行评估(VRS) 表示性交困难，0 代表“性交时没有不适”，3 代表“我因为疼痛而避免性交”。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 性交困难问卷还包括一个选项“不适用：我因为子宫内膜异位症以外的原因没有性活跃或没有性交”；对于评分，回答“不适用”被视为缺失值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周平均排便障碍评分 (0-10 NRS) 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于平均排便障碍评分从基线到第 12 周的变化，定义为在前 28 天（4 周期间）内在电子日记中报告的每周排便困难评分的平均值，根据 0-10 数字评定量表进行评估对于排便困难，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每周分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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第 12 周时使用任何镇痛药的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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该终点对应于第 12 周时在前 28 天（4 周期间）内在电子日记中记录至少一种止痛药摄入量的受试者百分比。
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直到第 12 周
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子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 疼痛域的平均得分从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于 EHP-30 疼痛维度平均得分从基线到第 12 周的变化。 EHP-30 调查问卷在受试者每月访问现场期间由现场工作人员激活后在电子日记上回答。 EHP-30 疼痛维度由 11 个项目组成，每个项目涉及过去 4 周内疼痛对各种活动的影响，每个项目均采用 5 分制（0=从不通过到 4=总是）进行评估。 量表分数等于量表中每个项目的原始分数的总和除以维度中所有项目的最大可能原始分数，再乘以 100，得到从 0（最佳可能健康状态）到 100 的量表分数（最坏的健康状况）。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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第 12 周时患者整体印象变化 (PGIC) 评分有所改善的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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PGIC 问卷包括一个按七分制评分的问题（1 =“非常好”到 7 =“非常差”），受试者必须用这些问题来确定她自研究开始以来的总体状态。 在第 12 周的现场访问期间，现场工作人员激活后，PGIC 在电子日记上得到了回答。 该终点对应于 PGIC 评分中具有“改善”的受试者百分比，其中包括在第 12 周回答“非常大改善”或“大大改善”或“轻微改善”的所有受试者。 |
直到第 12 周
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第 12 周子宫内膜异位症严重程度评分为“严重”的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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每月要求受试者在电子日记中评估他们对子宫内膜异位症严重程度的印象，考虑到之前的 4 周，并给出以下可能的答案：无症状、非常轻微、轻微、中度、严重。
这个问题被编程为每 4 周在主题电子日记上自动提出。
此处报告的结果是在第 12 周回答“严重”的受试者的百分比。
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直到第 12 周
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日常活动难度平均分从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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该终点对应于“日常活动困难”的每日平均分数从基线到第 12 周的变化，该分数在前 28 天（4 周）期间通过电子日记根据数字评定量表 (NRS) 进行评估0（进行日常活动没有困难）到 10（无法进行日常活动）。 基线平均分数计算为在筛选期间执行的两个完整月经周期中电子日记中记录的每日分数的平均值。 相关时间点是基线和第 12 周。 |
从基线到第 12 周
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骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：从基线到第 24 周
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通过腰椎的双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 扫描评估的 BMD 从基线到第 24 周的变化。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时非良性子宫内膜活检的数量
大体时间：第 24 周
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通过子宫内膜活组织检查评估第 24 周时子宫内膜的任何病理变化。 每个治疗组显示第 24 周时非良性活检的数量。 注意：在第 12 周时，在筛选活检结果正常的受试者中，在 200 mg 组中观察到一例孤立的增生（无非典型性）病例。 第 24 周的后续活检未发现异常。 |
第 24 周
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经阴道超声 (TVUS) 测量的子宫内膜厚度从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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子宫内膜厚度在筛查时和第 24 周由妇科医生就诊时通过 TVUS 测量，结果以毫米为单位记录。
该终点报告子宫内膜厚度从基线到第 24 周的变化。
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从基线到第 24 周
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临床实验室评估从基线到第 24 周的百分比变化：LDL
大体时间：从基线到第 24 周
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该终点报告临床实验室评估中从基线到第 24 周的变化：LDL 胆固醇。
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从基线到第 24 周
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临床实验室评估从基线到第 24 周的百分比变化：HDL
大体时间：从基线到第 24 周
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该终点报告临床实验室评估从基线到第 24 周的变化：HDL 胆固醇。
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从基线到第 24 周
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临床实验室评估从基线到第 24 周的百分比变化：甘油三酯
大体时间：从基线到第 24 周
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该终点报告临床实验室评估从基线到第 24 周的变化：甘油三酯。
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从基线到第 24 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：ObsEva SA、Geneva
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OBE2109的临床试验
-
ObsEva SA完全的子宫肌瘤 | 月经过多美国, 保加利亚, 捷克语, 匈牙利, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 罗马尼亚, 乌克兰