Tutkimus OBE2109:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi (EDELWEISS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b annosvaihtelututkimus OBE2109:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, annoksen löytävä, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus, jossa tutkitaan OBE2109:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa 330 naista, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.
Koehenkilö satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1:1:1 (1 lumeryhmä, 5 annosryhmää eri annoksella/ohjelmalla).
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus jatkaa OBE2109-hoitoa jatkovaiheessa. Koehenkilöt, jotka eivät jatka pidennystä, siirtyvät tutkimuksen hoitovapaaseen seurantavaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- Site reference ID 101
-
Katowice, Puola
- Site reference ID 102
-
Lublin, Puola
- Site reference ID 104
-
Lublin, Puola
- Site reference ID 105
-
Szczecin, Puola
- Site reference ID 103
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Site reference ID 305
-
Kyiv, Ukraina
- Site reefrence ID 303
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 301
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ukraina
- SIte reference ID 304
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site reference ID 201
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site reference ID 202
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site reference ID 203
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site reference ID 204
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site reference ID 205
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Site reference ID 455
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Site reference ID 439
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Site reference ID 462
-
Chino, California, Yhdysvallat
- Site reference ID 405
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
- Site reference ID 463
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- Site refenrec ID 469
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Site reference ID 431
-
Tustin, California, Yhdysvallat
- Site reference ID 440
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Site reference ID 474
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Site reference ID 450
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
- Site reference ID 425
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Site reference ID 410
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 457
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 418
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 437
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 411
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 424
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 435
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 420
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 441
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 423
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 426
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
- Site reference ID 442
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Site reference ID 428
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Site reference ID 459
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat
- Site reference ID 475
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
- Site reference ID 465
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
- Site reference ID 404
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Site reference ID 456
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
- Site reference ID 454
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Site reference ID 453
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Site reference ID 478
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Site reference ID 445
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Site reference ID 471
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Site reference ID 430
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Site reference ID 409
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- Site reference ID 468
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- Site reference ID 473
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- Site reference ID 427
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Site reference ID 421
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Site reference ID 466
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Site reference ID 436
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
- Site reference ID 433
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Site reference ID 443
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
- Site reference ID 472
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat
- Site reference ID 415
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat
- Site reference ID 414
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site reference ID 419
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site reference ID 449
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Site reference ID 476
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
- Site reference ID 408
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Site reference ID 403
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Site reference ID 429
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 452
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 461
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 447
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 460
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 464
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 413
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 434
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 479
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 451
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 402
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
- Site reference ID 432
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Site reference ID 422
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Yhdysvallat
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Site reference ID 407
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Site reference ID 412
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Site reference ID 417
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Site reference ID 406
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavalla on täytynyt olla viimeisin kirurginen ja mahdollisuuksien mukaan histologinen lantion endometrioosidiagnoosi enintään 10 vuotta ennen seulontaa.
- Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua seulontajakson aikana.
- Potilaalla on säännölliset kuukautiskierrot.
- Tutkittavan BMI on ≥ 18 kg/m2 seulontakäynnillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana.
- Kohdehenkilölle tehtiin endometrioosin interventioleikkaus 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde ei reagoinut aiempaan hoitoon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla endometrioosiin.
- Kohdeella on historia tai tiedossa osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
- Potilaalla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista ja vaatii kroonista analgeettia/hoitoa tai joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OBE2109 50 mg
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: OBE2109 75 mg kiinteä annos (FD)
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: OBE2109 75 mg titrattu annos (TD)
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: OBE2109 100mg
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: OBE2109 200 mg
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo / OBE2109 100 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäiset 12 viikkoa, minkä jälkeen heidät siirrettiin aktiiviseen hoitoon OBE2109 100 mg:lla vielä 12 viikon ajan.
|
OBE2109 tabletit suun kautta kerran päivässä
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kokonaislantiokipupistemäärä on vähentynyt 30 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 12 (0-3 VRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli vaste viikolla 12, ja vaste määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta keskimääräisessä lantion kivun pistemäärässä, joka määritellään sähköisessä päiväkirjassa edellisen ajanjakson aikana raportoitujen päivittäisten kipupisteiden keskiarvona. 28 päivää (4 viikon jakso), arvioitu lantion kivun verbaalisella arviointiasteikolla 0 (ei kipua) 3:een (kova kipu). Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä lantion kivun pistemäärässä (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä lantion kivun pistemäärässä, joka määritellään päivittäisten kipupisteiden keskiarvona, jotka on raportoitu sähköisessä päiväkirjassa edeltävien 28 päivän aikana (4 viikon jakso), arvioituna numeerisella arviointiasteikolla ( NRS) lantion kivulle 0 (ei lantion kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva lantiokipu). Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräiset lantionkipupisteet (0-3 VRS) vähenivät 30 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa vastetta viikolla 12, jolloin vaste määritellään 30 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi lähtötasosta keskimääräisessä lantion kivun pistemäärässä päivinä, jolloin kohdun verenvuotoa/tiputtelua esiintyy, mikä määritellään päivittäisten kipupisteiden keskiarvona päivinä, jolloin kohdun verenvuotoa esiintyy. /spotting kirjattu sähköiseen päiväkirjaan edeltävien 28 päivän aikana (4 viikon jakso), arvioitu sanallisella arviointiasteikolla lantion kivulle 0 (ei kipua) 3 (kova kipu). Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräiset lantionkipupisteet (0-3 VRS) vähenivät lähtötasosta viikkoon 12 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa vastetta viikolla 12, jolloin vaste määritellään 30 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi lähtötasosta lantion alueen kipupisteiden keskiarvossa päivinä, joina ei ollut kohdun verenvuotoa, joka määritellään päivittäisten kipupisteiden keskiarvoina päivinä, joina ei ollut kohdun verenvuotoa. kirjattu sähköiseen päiväkirjaan edeltävien 28 päivän aikana (4 viikon jakso) lantion kivun suullisella arviointiasteikolla 0 (ei kipua) 3 (kova kipu). Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä dyspareunia-pisteessä (0-3 VRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä dyspareuniapisteissä, jotka määritellään päivittäisten dyspareuniapisteiden keskiarvona, jotka on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan edeltävien 28 päivän aikana (4 viikon jakso), arvioituna 0-3 sanallisella arviointiasteikolla. (VRS) dyspareunialle, jossa 0 tarkoittaa "Ei epämukavuutta sukupuoliyhteyden aikana" ja 3 "Vältin seksiä kivun vuoksi". Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Dyspareunia-kyselyyn sisältyi myös vaihtoehto "ei sovelleta: en ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosistani tai en ollut sukupuoliyhteydessä"; pisteytyksen osalta vastausta "ei sovelleta" pidettiin puuttuvana arvona. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä dyskeziapisteessä (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä dysketsiapisteissä, jotka määritellään sähköisessä päiväkirjassa edellisten 28 päivän aikana raportoitujen viikoittaisten dysketsiapisteiden keskiarvona (4 viikon jakso) arvioituna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla. dysketsia, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin sähköiseen päiväkirjaan kirjattujen viikoittaisten pisteiden keskiarvona seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tämä päätepiste vastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta viikolla 12, jotka kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan vähintään yhden kipulääkkeen ottamisen edeltävien 28 päivän aikana (4 viikon ajanjakso).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipualueen keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 EHP-30:n kipuulottuvuuden keskimääräisessä pistemäärässä. EHP-30-kyselyyn vastattiin sähköisessä päiväkirjassa sen jälkeen, kun työpaikan henkilökunta oli aktivoinut sen koehenkilön kuukausittaisten vierailujen aikana. EHP-30-kipuulottuvuus koostuu 11 kohdasta, joista kukin käsittelee kivun vaikutusta erilaisiin aktiviteetteihin viimeisten 4 viikon aikana, ja jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina). Skaalattu pistemäärä verrattiin asteikon kunkin kohteen raakapistemäärään jaettuna ulottuvuuden kaikkien kohteiden suurimmalla mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla, jolloin tulokseksi saatiin pisteet asteikolla 0 (paras mahdollinen terveydentila) 100:aan. (huonoin mahdollinen terveydentila). Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden potilaan muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
PGIC-kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = "Erittäin parantunut" - 7 = "Erittäin huonompi"), jolla koehenkilön oli arvioitava yleistilansa tutkimuksen alusta lähtien. PGIC-kyselyyn vastattiin sähköisessä päiväkirjassa sen jälkeen, kun toimipaikan henkilökunta oli aktivoinut sen viikon 12 käynnin aikana. Tämä päätepiste vastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden PGIC-pistemäärä on "parantunut", joka sisältää kaikki koehenkilöt, jotka vastasivat "Erittäin parantunut" tai "Paljon parantunut" tai "Parantunut vähän" viikolla 12. |
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden endometrioosin vaikeusaste oli "vaikea" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkittavia pyydettiin kuukausittain sähköisessä päiväkirjassa arvioimaan vaikutelmansa endometrioosin vaikeusasteesta, ottaen huomioon edelliset 4 viikkoa, seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: ei oireita, erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea.
Tämä kysymys ohjelmoitiin nousemaan automaattisesti joka 4. viikko sähköisessä aihepäiväkirjassa.
Tässä raportoitu tulos on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "vakava" viikolla 12.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuden keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Tämä päätepiste vastaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 päivittäisten pisteiden keskiarvossa "vaikeudesta päivittäisten toimintojen suorittamisessa", arvioituna sähköisen päiväkirjan avulla edellisten 28 päivän aikana (4 viikon ajanjakso) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja) - 10 (ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja). Perustason keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana suoritettujen kahden täydellisen kuukautiskierron aikana. Asiaankuuluvat ajankohdat ovat lähtötilanne ja viikko 12. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
BMD:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 arvioituna LANESERKAN kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Ei-hyvänlaatuisten kohdun limakalvon biopsioiden määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Mahdolliset patologiset muutokset endometriumissa viikolla 24 arvioitiin kohdun limakalvon biopsioista. Ei-hyvänlaatuisten biopsioiden lukumäärä viikolla 24 on esitetty hoitohaaraa kohden. Huomautus: Yksittäinen hyperplasiatapaus (ilman atypiaa) havaittiin viikolla 12 200 mg:n ryhmässä potilaalla, jonka seulontabiopsian tulokset olivat normaaleja. Viikon 24 seurantabiopsia ei paljastanut poikkeavuuksia. |
Viikko 24
|
|
Transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) mitatun endometriumin paksuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Endometriumin paksuus mitattiin TVUS:lla seulonnassa ja gynekologin käynnillä viikolla 24 ja tulos kirjattiin millimetreinä.
Tämä päätepiste raportoi muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 kohdun limakalvon paksuudessa.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisissä laboratorioarvioinneissa: LDL
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Tämä päätepiste raportoi muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: LDL-kolesteroli.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24 kliinisissä laboratorioarvioinneissa: HDL
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Tämä päätepiste raportoi muutoksen lähtötasosta viikkoon 24 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: HDL-kolesteroli.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisissä laboratorioarvioinneissa: triglyseridit
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Tämä päätepiste raportoi muutoksen lähtötasosta viikkoon 24 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: triglyseridit.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-OBE2109-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .