En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OBE2109 hos personer med endometriose (EDELWEISS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b-dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OBE2109 hos personer med endometrioseassosiert smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, dosefinnende, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie som undersøker effekten og sikkerheten til OBE2109 ved behandling av 330 kvinner med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.
Personen vil bli randomisert til en av 6 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1:1 (1 placebogruppe, 5 dosegrupper med forskjellig dosering/regime).
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få tilbud om å fortsette behandlingen med OBE2109 i en forlengelsesfase. Forsøkspersoner som ikke fortsetter i forlengelsen vil gå inn i den behandlingsfrie oppfølgingsfasen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID 201
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID 202
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID 203
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID 204
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site reference ID 205
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
- Site reference ID 455
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Site reference ID 439
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater
- Site reference ID 462
-
Chino, California, Forente stater
- Site reference ID 405
-
Huntington Park, California, Forente stater
- Site reference ID 463
-
Northridge, California, Forente stater
- Site refenrec ID 469
-
San Diego, California, Forente stater
- Site reference ID 431
-
Tustin, California, Forente stater
- Site reference ID 440
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Site reference ID 474
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
- Site reference ID 450
-
Longmont, Colorado, Forente stater
- Site reference ID 425
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Site reference ID 410
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
- Site reference ID 457
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Site reference ID 418
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Site reference ID 437
-
Jensen Beach, Florida, Forente stater
- Site reference ID 458
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site reference ID 411
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site reference ID 424
-
Miami, Florida, Forente stater
- Site reference ID 435
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater
- Site reference ID 420
-
Miami Springs, Florida, Forente stater
- Site reference ID 441
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
- Site reference ID 423
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Site reference ID 426
-
Wellington, Florida, Forente stater
- Site reference ID 442
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Site reference ID 428
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Site reference ID 459
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater
- Site reference ID 475
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater
- Site reference ID 465
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
- Site reference ID 404
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Site reference ID 456
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
- Site reference ID 454
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Site reference ID 453
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater
- Site reference ID 478
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
- Site reference ID 445
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
- Site reference ID 471
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Site reference ID 430
-
Bay City, Michigan, Forente stater
- Site reference ID 409
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Site reference ID 468
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Site reference ID 473
-
Southfield, Michigan, Forente stater
- Site reference ID 427
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Site reference ID 421
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Site reference ID 466
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Site reference ID 436
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater
- Site reference ID 433
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Site reference ID 443
-
Franklin, Ohio, Forente stater
- Site reference ID 472
-
Tiffin, Ohio, Forente stater
- Site reference ID 415
-
Westerville, Ohio, Forente stater
- Site reference ID 414
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
- Site reference ID 419
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- Site reference ID 449
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Site reference ID 476
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
- Site reference ID 408
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Site reference ID 403
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Site reference ID 429
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Site reference ID 452
-
Beaumont, Texas, Forente stater
- Site reference ID 461
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Site reference ID 447
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Site reference ID 460
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Site reference ID 464
-
Houston, Texas, Forente stater
- Site reference ID 413
-
Houston, Texas, Forente stater
- Site reference ID 434
-
Houston, Texas, Forente stater
- Site reference ID 479
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Site reference ID 451
-
Schertz, Texas, Forente stater
- Site reference ID 402
-
Webster, Texas, Forente stater
- Site reference ID 432
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
- Site reference ID 422
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Forente stater
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Site reference ID 407
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Site reference ID 412
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Site reference ID 417
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Site reference ID 406
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Site reference ID 101
-
Katowice, Polen
- Site reference ID 102
-
Lublin, Polen
- Site reference ID 104
-
Lublin, Polen
- Site reference ID 105
-
Szczecin, Polen
- Site reference ID 103
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Site reference ID 305
-
Kyiv, Ukraina
- Site reefrence ID 303
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 301
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ukraina
- SIte reference ID 304
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen skal ha hatt sin siste kirurgiske og - hvis tilgjengelig - histologiske diagnose av bekkenendometriose inntil 10 år før screening.
- Pasienten har moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte under screeningsperioden.
- Personen har regelmessige menstruasjonssykluser.
- Forsøkspersonen har en BMI ≥ 18 kg/m2 ved screeningbesøket.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
- Pasienten fikk utført en intervensjonsoperasjon for endometriose innen en periode på 60 dager før screening.
- Pasienten responderte ikke på tidligere behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose.
- Personen har en historie med eller kjent osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
- Personen har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose og krever kronisk smertestillende/behandling, eller som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OBE2109 50 mg
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 75 mg fast dose (FD)
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 75 mg titrert dose (TD)
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 100mg
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 200 mg
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo / OBE2109 100mg
Deltakerne fikk placebo de første 12 ukene og ble deretter krysset over til aktiv behandling med OBE2109 100 mg i ytterligere 12 uker.
|
OBE2109 tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebotabletter for oral administrering en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig bekkensmertescore (0-3 VRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Det primære effektendepunktet for studien var en respons ved uke 12, med respons definert som en reduksjon på 30 % eller mer fra baseline i gjennomsnittlig total bekkensmertescore, definert som gjennomsnittet av daglige smertescore rapportert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dager (4-ukers periode), vurdert på en verbal vurderingsskala for bekkensmerter fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte). Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig bekkensmerte-score (0-10 NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig total bekkensmerteskår, definert som gjennomsnittet av daglige smerteskåre rapportert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode), vurdert på en numerisk vurderingsskala ( NRS) for bekkensmerter på 0 (ingen bekkensmerter) til 10 (verste bekkensmerter man kan tenke seg). Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig bekkensmerte (0-3 VRS) for dager med livmorblødning
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer en respons ved uke 12, med respons definert som en reduksjon på 30 % eller mer fra baseline i gjennomsnittlig bekkensmertescore for dager med uterin blødning/spotting, definert som gjennomsnittet av daglig smertescore på dager med livmorblødning /spotting registrert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode), vurdert på en verbal vurderingsskala for bekkensmerter på 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte). Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig bekkensmertepoeng (0-3 VRS) for dager uten uterinblødning
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer en respons ved uke 12, med respons definert som en reduksjon på 30 % eller mer fra baseline i gjennomsnittlig bekkensmertepoengsum for dager uten livmorblødning, definert som gjennomsnittet av daglig smertescore på dager uten livmorblødning registrert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode) på en verbal vurderingsskala for bekkensmerter på 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte). Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig dyspareunipoeng (0-3 VRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig dyspareuniskåre, definert som gjennomsnittet av daglige dyspareuniskårer registrert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode), vurdert på en 0-3 verbal vurderingsskala (VRS) for dyspareuni, hvor 0 representerer "Ingen ubehag under samleie" og 3 representerer "Jeg unngikk samleie på grunn av smerte". Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. Dyspareunia-spørreskjemaet inkluderte også et alternativ "ikke aktuelt: Jeg var ikke seksuelt aktiv av andre grunner enn min endometriose eller hadde ikke samleie"; For scoring ble det å svare "ikke aktuelt" ansett som en manglende verdi. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig Dyschezia-score (0-10 NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig dyschezia-skåre, definert som gjennomsnittet av ukentlige dyschezia-skårer rapportert i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode), vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala for dyschezia, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av ukentlige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bruk av smertestillende midler i uke 12
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer prosentandelen av forsøkspersoner ved uke 12 som registrerte minst ett smertestillende inntak i elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode).
|
Inntil uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittsscore for endometriose helseprofil-30 (EHP-30) smertedomene
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig smertescore for EHP-30. EHP-30-spørreskjemaet ble besvart på elektronisk dagbok etter aktivering av stedets ansatte under forsøkspersonens månedlige besøk på stedet. EHP-30 smertedimensjonen består av 11 elementer som hver tar for seg effekten av smerte på ulike aktiviteter de siste 4 ukene og hver vurderes på en 5-punkts skala (0=Aldri til 4=Alltid). Skalert poengsum ble lik summen av råpoengsum for hvert element i skala delt på maksimal mulig råpoengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100, noe som resulterte i en poengsum på en skala fra 0 (best mulig helsestatus) til 100 (verst mulig helsetilstand). De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12
Tidsramme: Inntil uke 12
|
PGIC-spørreskjemaet består av ett spørsmål vurdert på en syvpunktsskala (1="Very Much Improved" til 7="Very Much Worse"), som forsøkspersonen måtte kvalifisere sin generelle status med siden starten av studien. PGIC ble besvart på elektronisk dagbok etter aktivering av stedets ansatte under uke 12 besøk på stedet. Dette endepunktet tilsvarer prosentandelen av forsøkspersoner med en "forbedring" i PGIC-poengsummen, som inkluderer alle forsøkspersoner som svarte "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" eller "Minimalt forbedret" i uke 12. |
Inntil uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en endometriose-alvorlighetspoeng på "alvorlig" ved uke 12
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Forsøkspersonen ble spurt månedlig på elektronisk dagbok om å vurdere inntrykket av endometrioses alvorlighetsgrad, tatt i betraktning de foregående 4 ukene, med følgende mulige svar: ingen symptomer, svært mild, mild, moderat, alvorlig.
Dette spørsmålet ble programmert til å stilles automatisk hver 4. uke på emnet elektronisk dagbok.
Resultatet rapportert her er prosentandelen av forsøkspersonene som svarte "alvorlig" i uke 12.
|
Inntil uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i vanskeligheten med å utføre daglige aktiviteter gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Dette endepunktet tilsvarer endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittet av daglige skårer for "vansker med å gjøre daglige aktiviteter", vurdert via elektronisk dagbok i løpet av de foregående 28 dagene (4-ukers periode), på en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen problemer med å gjøre daglige aktiviteter) til 10 (ikke i stand til å gjøre daglige aktiviteter). Grunnlinjemiddelskåren ble beregnet som gjennomsnittet av daglige skårer registrert i elektronisk dagbok over de to komplette menstruasjonssyklusene utført i løpet av screeningsperioden. De relevante tidspunktene er baseline og uke 12. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i BMD vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av LUMBAR SPINE.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Antall ikke-godartede endometriebiopsier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Eventuelle patologiske endringer i endometriet ved uke 24 ble vurdert fra endometriebiopsier. Antall ikke-godartede biopsier ved uke 24 presenteres per behandlingsarm. Merk: Et isolert tilfelle av hyperplasi (uten atypi) ble observert ved uke 12 i 200 mg-gruppen hos et individ hvis screeningsbiopsiresultater var normale. En oppfølgingsbiopsi i uke 24 viste ingen avvik. |
Uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i endometrial tykkelse målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Tykkelsen av endometrium ble målt ved TVUS ved screening og ved uke 24 besøk av gynekologen og resultatet ble registrert i mm.
Dette endepunktet rapporterer endringene fra baseline til uke 24 i endometrietykkelsen.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i kliniske laboratorievurderinger: LDL
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Dette endepunktet rapporterer endringen fra baseline opp til uke 24 i de kliniske laboratorievurderingene: LDL-kolesterol.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i kliniske laboratorievurderinger: HDL
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Dette endepunktet rapporterer endringen fra baseline til uke 24 i kliniske laboratorievurderinger: HDL-kolesterol.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i kliniske laboratorievurderinger: triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Dette endepunktet rapporterer endringen fra baseline til uke 24 i kliniske laboratorievurderinger: triglyserider.
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ObsEva SA, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-OBE2109-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .