Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de OBE2109 em indivíduos com endometriose (EDELWEISS)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b de variação de dosagem para avaliar a eficácia e a segurança do OBE2109 em indivíduos com dor associada à endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase 2b prospectivo, de determinação de dose, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança do OBE2109 no tratamento de 330 mulheres com dor associada à endometriose moderada a grave.
O indivíduo será randomizado para um dos 6 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1:1:1 (1 grupo placebo, 5 grupos de dose com dosagem/regime diferente).
Os indivíduos elegíveis terão a oportunidade de continuar o tratamento com OBE2109 em uma fase de extensão. Os indivíduos que não continuarem na extensão entrarão na fase de acompanhamento sem tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Site reference ID 455
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Site reference ID 439
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Site reference ID 462
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Chino, California, Estados Unidos
- Site reference ID 405
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Huntington Park, California, Estados Unidos
- Site reference ID 463
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Northridge, California, Estados Unidos
- Site refenrec ID 469
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San Diego, California, Estados Unidos
- Site reference ID 431
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Tustin, California, Estados Unidos
- Site reference ID 440
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 474
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 450
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 425
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Site reference ID 410
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 457
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 418
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 437
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 458
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 411
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 424
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 435
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 420
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 441
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 423
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 426
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 442
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site reference ID 428
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site reference ID 459
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
- Site reference ID 475
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Site reference ID 465
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
- Site reference ID 404
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Site reference ID 456
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Site reference ID 454
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Site reference ID 453
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-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Site reference ID 478
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Site reference ID 445
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Site reference ID 471
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 430
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 409
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 468
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 473
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 427
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site reference ID 421
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Site reference ID 466
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 436
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 433
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 443
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 472
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 415
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 414
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site reference ID 419
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site reference ID 449
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 476
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 408
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 403
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 429
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 452
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 461
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 447
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 460
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 464
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 413
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 434
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 479
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 451
-
Schertz, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 402
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 432
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
- Site reference ID 422
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Virginia
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Centreville, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 407
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 412
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 417
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site reference ID 406
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Moscow, Federação Russa
- Site reference ID 201
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Moscow, Federação Russa
- Site reference ID 202
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Moscow, Federação Russa
- Site reference ID 203
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Moscow, Federação Russa
- Site reference ID 204
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site reference ID 205
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Katowice, Polônia
- Site reference ID 101
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Katowice, Polônia
- Site reference ID 102
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Lublin, Polônia
- Site reference ID 104
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Lublin, Polônia
- Site reference ID 105
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Szczecin, Polônia
- Site reference ID 103
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Site reference ID 305
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Kyiv, Ucrânia
- Site reefrence ID 303
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Kyiv, Ucrânia
- Site reference ID 301
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Kyiv, Ucrânia
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ucrânia
- SIte reference ID 304
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- A paciente deve ter tido seu diagnóstico cirúrgico e - se disponível - histológico mais recente de endometriose pélvica até 10 anos antes da triagem.
- O sujeito tem dor associada à endometriose moderada a grave durante o período de triagem.
- O sujeito tem ciclos menstruais regulares.
- O sujeito tem um IMC ≥ 18 kg/m2 na consulta de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
- O sujeito teve uma cirurgia intervencionista para endometriose realizada dentro de um período de 60 dias antes da triagem.
- O sujeito não respondeu ao tratamento anterior com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou antagonistas de GnRH para endometriose.
- O sujeito tem uma história ou osteoporose conhecida ou outra doença óssea metabólica.
- O sujeito tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose e requer analgésico/terapia crônica, ou que interferiria na avaliação da dor relacionada à endometriose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OBE2109 50 mg
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: OBE2109 75mg dose fixa (FD)
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: OBE2109 75mg dose titulada (TD)
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: OBE2109 100mg
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: OBE2109 200 mg
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo / OBE2109 100mg
Os participantes receberam placebo nas primeiras 12 semanas e foram então transferidos para o tratamento ativo com OBE2109 100mg por mais 12 semanas.
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OBE2109 comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Placebo comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução de 30% ou mais da linha de base até a semana 12 na pontuação geral média de dor pélvica (0-3 VRS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O objetivo primário de eficácia do estudo foi uma resposta na semana 12, com resposta definida como uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação média geral da dor pélvica, definida como a média das pontuações diárias de dor relatadas no diário eletrônico durante o período anterior 28 dias (período de 4 semanas), avaliado em uma Escala de Avaliação Verbal para dor pélvica de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa). A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação geral média da dor pélvica (0-10 NRS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este ponto final corresponde à alteração da linha de base até a semana 12 na pontuação média geral da dor pélvica, definida como a média das pontuações diárias de dor relatadas no diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas), avaliadas em uma escala de classificação numérica ( NRS) para dor pélvica de 0 (sem dor pélvica) a 10 (pior dor pélvica imaginável). A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com redução de 30% ou mais desde a linha de base até a semana 12 nas pontuações médias de dor pélvica (0-3 VRS) para dias com sangramento uterino
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este ponto final corresponde a uma resposta na Semana 12, com resposta definida como uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação média de dor pélvica para dias com sangramento uterino/spotting, definida como a média de pontuações diárias de dor em dias com sangramento uterino /spotting registrado em diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas), avaliado em uma Escala de Classificação Verbal para dor pélvica de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa). A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com redução de 30% ou mais desde a linha de base até a semana 12 nas pontuações médias de dor pélvica (0-3 VRS) para dias sem sangramento uterino
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Este ponto final corresponde a uma resposta na Semana 12, com resposta definida como uma redução de 30% ou mais da linha de base na pontuação média de dor pélvica para dias sem sangramento uterino, definida como a média de pontuações diárias de dor em dias sem sangramento uterino registrado em diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas) em uma Escala de Avaliação Verbal para dor pélvica de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa). A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação média de dispareunia (0-3 VRS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este ponto final corresponde à mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação média de dispareunia, definida como a média das pontuações diárias de dispareunia registradas no diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas), avaliadas em uma escala de avaliação verbal de 0-3 (VRS) para dispareunia, com 0 representando "Nenhum desconforto durante a relação sexual" e 3 representando "Evitei a relação sexual por causa da dor". A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. O questionário de dispareunia também incluía uma opção "não se aplica: não fui sexualmente ativa por outros motivos que não minha endometriose ou não tive relações sexuais"; para pontuação, a resposta "não se aplica" foi considerada como um valor ausente. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação média de disquezia (0-10 NRS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este ponto final corresponde à alteração da linha de base até a semana 12 na pontuação média de disquezia, definida como a média das pontuações semanais de disquezia relatadas no diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas), avaliadas em uma escala numérica de 0 a 10 para disquezia, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações semanais registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com qualquer uso de analgésicos na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Este ponto final corresponde à porcentagem de indivíduos na semana 12 que registraram pelo menos uma ingestão de medicação para dor no diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas).
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação média do perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30) no domínio da dor
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este ponto final corresponde à mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação média da dimensão da dor do EHP-30. O questionário EHP-30 foi respondido em diário eletrônico após ativação pela equipe do local durante as visitas mensais do sujeito ao local. A dimensão de dor do EHP-30 consiste em 11 itens, cada um abordando o efeito da dor em várias atividades nas últimas 4 semanas e cada um avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Nunca a 4 = Sempre). O escore escalonado foi igualado ao total do escore bruto de cada item da escala dividido pelo escore bruto máximo possível de todos os itens da dimensão, multiplicado por 100, resultando em um escore em uma escala de 0 (melhor estado de saúde possível) a 100 (pior estado de saúde possível). Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com melhora na pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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O questionário PGIC é constituído por uma questão classificada numa escala de sete pontos (1="Muito Melhor" a 7="Muito Pior"), com a qual o sujeito deveria qualificar o seu estado geral desde o início do estudo. O PGIC foi respondido no diário eletrônico após ativação pela equipe do local durante a visita da semana 12 ao local. Este ponto final corresponde à percentagem de indivíduos com uma "melhoria" na pontuação PGIC, que inclui todos os indivíduos que responderam "Melhorou muito" ou "Melhorou muito" ou "Melhorou minimamente" na Semana 12. |
Até a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com uma pontuação de gravidade de endometriose "grave" na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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O sujeito foi questionado mensalmente em um diário eletrônico para avaliar sua impressão da gravidade da endometriose, considerando as 4 semanas anteriores, com as seguintes respostas possíveis: sem sintomas, muito leve, leve, moderado, grave.
Esta questão foi programada para levantar automaticamente a cada 4 semanas no diário eletrônico do assunto.
O resultado relatado aqui é a porcentagem de indivíduos que responderam "grave" na semana 12.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação média de dificuldade em realizar atividades diárias
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Este endpoint corresponde à mudança desde o início até a semana 12 na média das pontuações diárias para "dificuldade em fazer atividades diárias", avaliadas por meio de diário eletrônico durante os 28 dias anteriores (período de 4 semanas), em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (sem dificuldade para realizar atividades diárias) a 10 (incapaz de realizar atividades diárias). A pontuação média inicial foi calculada como a média das pontuações diárias registradas no diário eletrônico durante os dois ciclos menstruais completos realizados durante o período de triagem. Os pontos de tempo relevantes são a linha de base e a semana 12. |
Desde o início até a semana 12
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a Semana 24 na DMO avaliada por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) da COLUNA LOMBAR.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de biópsias endometriais não benignas na semana 24
Prazo: Semana 24
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Quaisquer alterações patológicas no endométrio na semana 24 foram avaliadas a partir de biópsias endometriais. O número de biópsias não benignas na semana 24 é apresentado por braço de tratamento. Nota: um caso isolado de hiperplasia (sem atipia) foi observado na semana 12 no grupo de 200 mg em um indivíduo cujos resultados da biópsia de triagem foram normais. Uma biópsia de acompanhamento na semana 24 não revelou anormalidades. |
Semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 na espessura endometrial medida por ultrassom transvaginal (TVUS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A espessura do endométrio foi medida por TVUS na triagem e na visita da semana 24 pelo ginecologista e o resultado foi registrado em mm.
Este parâmetro relata as alterações da linha de base até a Semana 24 na espessura endometrial.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 nas avaliações de laboratório clínico: LDL
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este parâmetro relata a alteração desde a linha de base até a Semana 24 nas avaliações laboratoriais clínicas: colesterol LDL.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em avaliações de laboratório clínico: HDL
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este parâmetro relata a alteração desde a linha de base até a semana 24 nas avaliações laboratoriais clínicas: colesterol HDL.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em avaliações de laboratório clínico: triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este parâmetro relata a alteração desde a linha de base até a semana 24 nas avaliações laboratoriais clínicas: triglicerídeos.
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Da linha de base até a semana 24
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ObsEva SA, Geneva
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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- 15-OBE2109-001
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