Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности OBE2109 у пациентов с эндометриозом (EDELWEISS)

27 июня 2022 г. обновлено: ObsEva SA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности OBE2109 у субъектов с болью, связанной с эндометриозом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ряда пероральных доз OBE2109 по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, посвященное изучению эффективности и безопасности OBE2109 при лечении 330 женщин с болью, связанной с эндометриозом от умеренной до тяжелой степени.

Субъекта рандомизируют в одну из 6 групп лечения в соотношении 1:1:1:1:1:1 (1 группа плацебо, 5 групп доз с разными дозировками/схемами).

Подходящим субъектам будет предложена возможность продолжить лечение с помощью OBE2109 в расширенной фазе. Субъекты, которые не продолжат участие в продлении, войдут в фазу последующего наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 101
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 102
      • Lublin, Польша
        • Site reference ID 104
      • Lublin, Польша
        • Site reference ID 105
      • Szczecin, Польша
        • Site reference ID 103
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site reference ID 201
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site reference ID 202
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site reference ID 203
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site reference ID 205
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 462
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 463
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 431
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 474
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 450
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 457
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 418
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 411
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 424
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 423
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 426
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 428
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 404
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 454
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 445
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 430
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 409
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 468
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 473
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 436
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 443
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 472
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 415
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 403
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 452
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 461
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 447
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 464
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 413
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 434
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 479
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 451
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 402
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 467
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 407
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 412
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Site reference ID 406
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Site reference ID 305
      • Kyiv, Украина
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 301
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 302
      • Kyiv, Украина
        • SIte reference ID 304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекту должен был быть поставлен последний хирургический и, если возможно, гистологический диагноз тазового эндометриоза за 10 лет до скрининга.
  • Субъект имеет умеренную или сильную боль, связанную с эндометриозом, в течение периода скрининга.
  • У субъекта регулярный менструальный цикл.
  • Субъект имеет ИМТ ≥ 18 кг/м2 на скрининговом визите.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  • Субъекту была проведена интервенционная операция по поводу эндометриоза в течение 60 дней до скрининга.
  • Субъект не ответил на предшествующее лечение агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) или антагонистами GnRH по поводу эндометриоза.
  • Субъект имеет в анамнезе или известен остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • Субъект страдает хронической тазовой болью, которая не вызвана эндометриозом и требует хронического обезболивания/терапии или может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБЕ2109 50 мг
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 75 мг фиксированная доза (FD)
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 75 мг титрованная доза (TD)
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: ОБЕ2109 100 мг
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: ОБЕ2109 200 мг
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо / OBE2109 100 мг
Участники получали плацебо в течение первых 12 недель, а затем были переведены на активное лечение OBE2109 100 мг в течение следующих 12 недель.
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением среднего показателя общей тазовой боли на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (0-3 VRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Первичной конечной точкой исследования эффективности был ответ на 12-й неделе, при этом ответ определялся как снижение на 30% или более по сравнению с исходным уровнем средней общей оценки тазовой боли, определяемой как среднее значение ежедневных оценок боли, зарегистрированных в электронном дневнике в течение предшествующего исследования. 28 дней (4-недельный период), оценка тазовой боли по шкале вербальной оценки от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная боль). Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки тазовой боли (0–10 NRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует изменению по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе среднего общего балла тазовой боли, определяемого как среднее значение ежедневных баллов боли, зарегистрированных в электронном дневнике в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период), оцениваемых по числовой рейтинговой шкале ( NRS) для тазовой боли от 0 (отсутствие тазовой боли) до 10 (самая сильная тазовая боль, какую только можно вообразить). Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент субъектов со снижением среднего показателя тазовой боли (0-3 VRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе на 30 % или более в течение дней с маточным кровотечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует ответу на 12-й неделе, при этом ответ определяется как снижение на 30% или более по сравнению с исходным уровнем средней оценки тазовой боли в дни с маточным кровотечением/кровянистыми выделениями, определяемой как среднее значение ежедневной оценки боли в дни с маточным кровотечением. /кровянистые выделения, записанные в электронном дневнике в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период), оцененные по шкале вербальной оценки тазовой боли от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная боль). Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент субъектов со снижением среднего показателя тазовой боли (0-3 VRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе на 30 % или более за дни без маточного кровотечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует ответу на 12-й неделе, при этом ответ определяется как снижение на 30% или более по сравнению с исходным уровнем средней оценки тазовой боли в дни без маточного кровотечения, определяемой как среднее значение ежедневной оценки боли в дни без маточного кровотечения. запись в электронный дневник в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период) по вербальной оценочной шкале тазовой боли от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная боль). Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение среднего балла диспареунии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (0-3 VRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует изменению среднего балла диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, определяемому как среднее значение ежедневных баллов диспареунии, записываемых в электронный дневник в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период), оцениваемых по вербальной оценочной шкале 0–3. (VRS) для диспареунии, где 0 означает «Нет дискомфорта во время полового акта», а 3 означает «Я избегал полового акта из-за боли». Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Анкета по диспареунии также включала вариант «неприменимо: я не вела половую жизнь по причинам, отличным от эндометриоза, или не имела половых контактов»; для подсчета очков ответ «неприменимо» считался недостающим значением.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение среднего балла дисхезии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (0-10 NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует изменению средней оценки дисхезии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, определяемой как среднее еженедельных баллов дисхезии, зарегистрированных в электронном дневнике в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период), оцененных по числовой шкале оценок 0-10. для дисхезии, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, какую только можно вообразить. Исходный средний балл рассчитывали как среднее еженедельных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, выполненных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент субъектов, принимавших какие-либо анальгетики на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
Эта конечная точка соответствует проценту субъектов на 12-й неделе, которые записали хотя бы один прием обезболивающего в электронный дневник в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период).
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в среднем показателе боли при эндометриозе, профиль здоровья-30 (EHP-30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует изменению по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе среднего показателя измерения боли по шкале EHP-30. Ответы на вопросник EHP-30 заносились в электронный дневник после активации персоналом объекта во время ежемесячных посещений субъекта на объекте.

Измерение боли EHP-30 состоит из 11 пунктов, каждый из которых касается влияния боли на различные действия за последние 4 недели, и каждый оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = всегда). Оценка по шкале равнялась общей сумме необработанных оценок по каждому пункту шкалы, деленной на максимально возможную необработанную оценку всех пунктов в измерении, умноженной на 100, в результате чего получали оценку по шкале от 0 (наилучшее возможное состояние здоровья) до 100. (наихудшее состояние здоровья).

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент субъектов с улучшением общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели

Анкета PGIC состоит из одного вопроса, оцениваемого по семибалльной шкале (от 1 = «Очень значительно улучшилось» до 7 = «Очень значительно хуже»), с помощью которого испытуемая должна была определить свое общее состояние с момента начала исследования. Ответ на PGIC был получен в электронном дневнике после активации персоналом площадки во время визита на 12-й неделе.

Эта конечная точка соответствует проценту субъектов с «улучшением» по шкале PGIC, которая включает всех субъектов, ответивших «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось» или «минимально улучшилось» на 12-й неделе.
До 12 недели
Процент субъектов с оценкой тяжести эндометриоза как «тяжелой» на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
Субъекта ежемесячно просили в электронном дневнике оценить свое впечатление о тяжести эндометриоза, учитывая предшествующие 4 недели, со следующими возможными ответами: никаких симптомов, очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая. Этот вопрос был запрограммирован на автоматическое поднятие каждые 4 недели по теме электронного дневника. Представленный здесь результат представляет собой процент субъектов, ответивших «тяжело» на 12-й неделе.
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей среднего показателя сложности выполнения повседневных дел
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Эта конечная точка соответствует изменению по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе среднего значения ежедневных баллов «трудностей при выполнении повседневных действий», оцениваемых с помощью электронного дневника в течение предшествующих 28 дней (4-недельный период) по числовой рейтинговой шкале (NRS). от 0 (нет проблем с повседневными делами) до 10 (не может заниматься повседневными делами). Исходный средний балл был рассчитан как среднее значение ежедневных баллов, записанных в электронном дневнике в течение двух полных менструальных циклов, проведенных в течение периода скрининга.

Соответствующие временные точки — исходный уровень и 12-я неделя.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе оценивалось с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) ПОЯСНИЧНОГО ПОЗВОНОЧНИКА.
От исходного уровня до 24 недели
Количество недоброкачественных биопсий эндометрия на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Любые патологические изменения в эндометрии на 24-й неделе оценивали по данным биопсии эндометрия. Количество недоброкачественных биопсий на неделе 24 представлено для группы лечения.

Примечание: единичный случай гиперплазии (без атипии) наблюдался на 12-й неделе в группе 200 мг у субъекта, у которого результаты скрининговой биопсии были нормальными. Последующая биопсия на 24-й неделе не выявила отклонений.
Неделя 24
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренной с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Толщину эндометрия измеряли с помощью ТВУЗИ при скрининге и на 24-й неделе визита к гинекологу, результат записывали в мм. Эта конечная точка сообщает об изменениях толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем до недели 24.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в клинических лабораторных оценках: ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта конечная точка сообщает об изменении по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели клинических лабораторных оценок: холестерин ЛПНП.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в клинических лабораторных оценках: ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта конечная точка сообщает об изменении клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: холестерин ЛПВП.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в клинических лабораторных оценках: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта конечная точка сообщает об изменении клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: триглицериды.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ObsEva SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: ObsEva SA, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-OBE2109-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЕ2109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться