Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OBE2109 en sujetos con endometriosis (EDELWEISS)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de OBE2109 en sujetos con dolor asociado con endometriosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 2b prospectivo, de búsqueda de dosis, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de OBE2109 en el tratamiento de 330 mujeres con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo.
El sujeto será aleatorizado a uno de los 6 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1:1 (1 grupo de placebo, 5 grupos de dosis con diferentes dosis/régimen).
A los sujetos elegibles se les ofrecerá la oportunidad de continuar el tratamiento con OBE2109 en una fase de extensión. Los sujetos que no continúen en la extensión entrarán en la fase de seguimiento sin tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Site reference ID 455
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Site reference ID 439
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Site reference ID 462
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Chino, California, Estados Unidos
- Site reference ID 405
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Huntington Park, California, Estados Unidos
- Site reference ID 463
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Northridge, California, Estados Unidos
- Site refenrec ID 469
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San Diego, California, Estados Unidos
- Site reference ID 431
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Tustin, California, Estados Unidos
- Site reference ID 440
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 474
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 450
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
- Site reference ID 425
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Site reference ID 410
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 457
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 418
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 437
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 458
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 411
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 424
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 435
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 420
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 441
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 423
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 426
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- Site reference ID 442
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site reference ID 428
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site reference ID 459
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
- Site reference ID 475
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Site reference ID 465
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
- Site reference ID 404
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Site reference ID 456
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Site reference ID 454
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Site reference ID 453
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Site reference ID 478
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Site reference ID 445
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Site reference ID 471
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 430
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 409
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 468
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 473
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Site reference ID 427
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site reference ID 421
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Site reference ID 466
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 436
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 433
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 443
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 472
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 415
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
- Site reference ID 414
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site reference ID 419
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site reference ID 449
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Site reference ID 476
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 408
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 403
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Site reference ID 429
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 452
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 461
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 447
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 460
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 464
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 413
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 434
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 479
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 451
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Schertz, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 402
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Site reference ID 432
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
- Site reference ID 422
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Virginia
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Centreville, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 407
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 412
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site reference ID 417
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site reference ID 406
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Moscow, Federación Rusa
- Site reference ID 201
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Moscow, Federación Rusa
- Site reference ID 202
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Moscow, Federación Rusa
- Site reference ID 203
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Moscow, Federación Rusa
- Site reference ID 204
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site reference ID 205
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Katowice, Polonia
- Site reference ID 101
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Katowice, Polonia
- Site reference ID 102
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Lublin, Polonia
- Site reference ID 104
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Lublin, Polonia
- Site reference ID 105
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Szczecin, Polonia
- Site reference ID 103
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Site reference ID 305
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Kyiv, Ucrania
- Site reefrence ID 303
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Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 301
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Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ucrania
- SIte reference ID 304
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto debe haber tenido su diagnóstico quirúrgico más reciente y, si está disponible, histológico de endometriosis pélvica hasta 10 años antes de la selección.
- El sujeto tiene dolor asociado con la endometriosis de moderado a intenso durante el período de selección.
- El sujeto tiene ciclos menstruales regulares.
- El sujeto tiene un IMC ≥ 18 kg/m2 en la visita de selección.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
- El sujeto se sometió a una cirugía intervencionista por endometriosis realizada dentro de un período de 60 días antes de la selección.
- El sujeto no respondió al tratamiento previo con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antagonistas de GnRH para la endometriosis.
- El sujeto tiene antecedentes de osteoporosis conocida u otra enfermedad ósea metabólica.
- El sujeto tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis y requiere analgésicos/terapia crónicos, o que interferiría con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OBE2109 50 mg
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
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Experimental: OBE2109 75 mg dosis fija (FD)
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
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Experimental: OBE2109 75 mg dosis titulada (TD)
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
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Experimental: OBE2109 100 mg
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
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Experimental: OBE2109 200 mg
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo/OBE2109 100 mg
Los participantes recibieron placebo durante las primeras 12 semanas y luego se cruzaron al tratamiento activo con OBE2109 100 mg durante otras 12 semanas.
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OBE2109 comprimidos para administración oral una vez al día
Tabletas de placebo para administración oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 30 % o más desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media general del dolor pélvico (0-3 VRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue una respuesta en la Semana 12, con una respuesta definida como una reducción del 30 % o más desde el valor inicial en la puntuación media general del dolor pélvico, definida como la media de las puntuaciones diarias del dolor notificadas en el diario electrónico durante el período anterior. 28 días (período de 4 semanas), evaluado en una escala de calificación verbal para el dolor pélvico de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso). La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media general de dolor pélvico (0-10 NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media general de dolor pélvico, definida como la media de las puntuaciones diarias de dolor notificadas en un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas), evaluada en una escala de calificación numérica ( NRS) para el dolor pélvico de 0 (sin dolor pélvico) a 10 (el peor dolor pélvico imaginable). La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 30 % o más desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones medias de dolor pélvico (0-3 VRS) para los días con sangrado uterino
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Este criterio de valoración corresponde a una respuesta en la Semana 12, con una respuesta definida como una reducción del 30 % o más desde el inicio en la puntuación media de dolor pélvico durante los días con sangrado/manchado uterino, definida como la media de las puntuaciones diarias de dolor en los días con sangrado uterino /manchado registrado en un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas), evaluado en una escala de calificación verbal para el dolor pélvico de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso). La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 30 % o más desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones medias de dolor pélvico (0-3 VRS) durante los días sin sangrado uterino
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Este criterio de valoración corresponde a una respuesta en la semana 12, definida como una reducción del 30 % o más desde el inicio en la puntuación media de dolor pélvico durante los días sin sangrado uterino, definida como la media de las puntuaciones diarias de dolor en los días sin hemorragia uterina registrado en un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas) en una escala de calificación verbal para el dolor pélvico de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso). La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de dispareunia (0-3 VRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de dispareunia, definida como la media de las puntuaciones diarias de dispareunia registradas en un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas), evaluadas en una escala de calificación verbal de 0-3 (VRS) para la dispareunia, donde 0 representa "Ninguna molestia durante las relaciones sexuales" y 3 representa "Evité las relaciones sexuales debido al dolor". La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. El cuestionario de dispareunia también incluía una opción "no aplicable: no fui sexualmente activa por razones distintas a mi endometriosis o no tuve relaciones sexuales"; para la puntuación, la respuesta "no aplicable" se consideró como un valor faltante. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de disquecia (0-10 NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de disquecia, definida como la media de las puntuaciones semanales de disquecia informadas en el diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas), evaluada en una escala de calificación numérica de 0-10 para disquecia, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones semanales registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con uso de analgésicos en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al porcentaje de sujetos en la semana 12 que registraron al menos una ingesta de analgésicos en un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas).
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media del dominio del dolor del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de la dimensión del dolor del EHP-30. El cuestionario EHP-30 fue respondido en un diario electrónico después de la activación por parte del personal del sitio durante las visitas mensuales del sujeto al sitio. La dimensión del dolor del EHP-30 consta de 11 ítems, cada uno de los cuales aborda el efecto del dolor en varias actividades en las últimas 4 semanas y cada uno se evalúa en una escala de 5 puntos (0 = Nunca a 4 = Siempre). La puntuación escalada se igualó al total de la puntuación bruta de cada elemento de la escala dividida por la máxima puntuación bruta posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100, lo que da como resultado una puntuación en una escala de 0 (mejor estado de salud posible) a 100 (peor estado de salud posible). Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con mejoría en la puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El cuestionario PGIC consta de una pregunta valorada en una escala de siete puntos (1="Muy Mejorado" a 7="Muy Peor"), con la que el sujeto debía calificar su estado general desde el inicio del estudio. El PGIC fue respondido en un diario electrónico después de la activación por parte del personal del sitio durante la visita de la semana 12 al sitio. Este criterio de valoración corresponde al porcentaje de sujetos con una "mejoría" en la puntuación PGIC, que incluye a todos los sujetos que respondieron "Muy mejorado" o "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado" en la Semana 12. |
Hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con una puntuación de gravedad de endometriosis de "grave" en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se le pidió al sujeto mensualmente en un diario electrónico que evaluara su impresión de la gravedad de la endometriosis, considerando las 4 semanas anteriores, con las siguientes respuestas posibles: sin síntomas, muy leve, leve, moderado, severo.
Esta pregunta fue programada para surgir automáticamente cada 4 semanas en el tema diario electrónico.
El resultado informado aquí es el porcentaje de sujetos que respondieron "grave" en la semana 12.
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación media de la dificultad para realizar las actividades diarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Este criterio de valoración corresponde al cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media de las puntuaciones diarias de "dificultad para realizar las actividades diarias", evaluadas a través de un diario electrónico durante los 28 días anteriores (período de 4 semanas), en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dificultad para realizar las actividades diarias) a 10 (incapaz de realizar las actividades diarias). La puntuación media inicial se calculó como la media de las puntuaciones diarias registradas en un diario electrónico durante los dos ciclos menstruales completos realizados durante el período de selección. Los puntos de tiempo relevantes son Línea base y Semana 12. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la DMO evaluada mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la COLUMNA LUMBAR.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Número de biopsias endometriales no benignas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cualquier cambio patológico en el endometrio en la semana 24 se evaluó a partir de biopsias endometriales. El número de biopsias no benignas en la semana 24 se presenta por brazo de tratamiento. Nota: se observó un caso aislado de hiperplasia (sin atipia) en la semana 12 en el grupo de 200 mg en un sujeto cuyos resultados de biopsia de detección fueron normales. Una biopsia de seguimiento en la semana 24 no reveló anomalías. |
Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el grosor endometrial medido por ultrasonido transvaginal (TVUS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El grosor del endometrio se midió mediante TVUS en la selección y en la visita de la Semana 24 por parte del ginecólogo y el resultado se registró en mm.
Este criterio de valoración informa los cambios desde el inicio hasta la semana 24 en el grosor del endometrio.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Este criterio de valoración informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: colesterol LDL.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Este criterio de valoración informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: colesterol HDL.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Este criterio de valoración informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las evaluaciones de laboratorio clínico: triglicéridos.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ObsEva SA, Geneva
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15-OBE2109-001
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