Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OBE2109 u pacjentek z endometriozą (EDELWEISS)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa OBE2109 u pacjentek z bólem związanym z endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2b z podwójnie ślepą próbą ustalenia dawki, w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo OBE2109 w leczeniu 330 kobiet z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Osobnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 6 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:1:1 (1 grupa placebo, 5 grup dawkowania z różnymi dawkami/schematami).
Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania leczenia OBE2109 w fazie przedłużenia. Pacjenci, którzy nie będą kontynuować przedłużenia, przejdą do fazy kontrolnej badania bez leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site reference ID 201
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site reference ID 202
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site reference ID 203
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site reference ID 204
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site reference ID 205
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Site reference ID 101
-
Katowice, Polska
- Site reference ID 102
-
Lublin, Polska
- Site reference ID 104
-
Lublin, Polska
- Site reference ID 105
-
Szczecin, Polska
- Site reference ID 103
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 455
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 439
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 462
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 405
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 463
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Site refenrec ID 469
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 431
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 440
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 474
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 450
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 425
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 410
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 457
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 418
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 437
-
Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 458
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 411
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 424
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 435
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 420
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 441
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 423
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 426
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 442
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 428
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 459
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 475
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 465
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 404
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 456
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 454
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 453
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 478
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 445
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 471
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 430
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 409
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 468
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 473
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 427
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 421
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 466
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 436
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 433
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 443
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 472
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 415
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 414
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 419
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 449
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 476
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 408
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 403
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 429
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 452
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 461
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 447
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 460
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 464
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 413
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 434
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 479
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 451
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 402
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 432
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 422
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 467
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 407
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 412
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 417
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Site reference ID 406
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Site reference ID 305
-
Kyiv, Ukraina
- Site reefrence ID 303
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 301
-
Kyiv, Ukraina
- Site reference ID 302
-
Kyiv, Ukraina
- SIte reference ID 304
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjentka musiała mieć ostatnią chirurgiczną i - jeśli to możliwe - histologiczną diagnozę endometriozy miednicy mniejszej do 10 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentka ma umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą podczas okresu przesiewowego.
- Podmiot ma regularne cykle miesiączkowe.
- Badany ma BMI ≥ 18 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania okresu leczenia w badaniu.
- Pacjentka miała interwencyjną operację endometriozy wykonaną w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentka nie reagowała na wcześniejsze leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub antagonistami GnRH z powodu endometriozy.
- Osobnik ma historię lub znaną osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości.
- Pacjentka cierpi na przewlekły ból miednicy, który nie jest spowodowany przez endometriozę i wymaga przewlekłego środka przeciwbólowego/terapii, lub który koliduje z oceną bólu związanego z endometriozą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBE2109 50 mg
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: OBE2109 75 mg stała dawka (FD)
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: OBE2109 75 mg dawka miareczkowana (TD)
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: OBE2109 100mg
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: OBE2109 200 mg
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo/OBE2109 100mg
Uczestnicy otrzymywali placebo przez pierwsze 12 tygodni, a następnie zostali przeniesieni do aktywnego leczenia OBE2109 100 mg przez kolejne 12 tygodni.
|
Tabletki OBE2109 do podawania doustnego raz dziennie
Tabletki placebo do podawania doustnego raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 30% lub większą redukcją średniej ogólnej oceny bólu miednicy od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (0-3 VRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności była odpowiedź w 12. tygodniu, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej średniej ogólnej punktacji bólu miednicy, zdefiniowanej jako średnia dziennych ocen bólu zgłaszanych w dzienniku elektronicznym podczas poprzedzającego 28 dni (okres 4 tygodni), oceniane na Werbalnej Skali Oceny bólu miednicy od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból). Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej ogólnej punktacji bólu miednicy (0-10 NRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada zmianie od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w średniej ogólnej punktacji bólu miednicy, zdefiniowanej jako średnia dziennych ocen bólu odnotowanych w dzienniku elektronicznym w ciągu poprzedzających 28 dni (okres 4 tygodni), ocenianej na Numerycznej Skali Oceny ( NRS) dla bólu miednicy od 0 (brak bólu miednicy) do 10 (najgorszy ból miednicy, jaki można sobie wyobrazić). Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentek z 30% lub większą redukcją średniej punktacji bólu miednicy mniejszej od wartości początkowej do tygodnia 12 (0-3 VRS) w dniach z krwawieniem macicznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada odpowiedzi w 12. tygodniu, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej średniej punktacji bólu miednicy w dniach z krwawieniem/plamieniem z macicy, zdefiniowanej jako średnia dziennych ocen bólu w dniach z krwawieniem z macicy /plamienie odnotowane w dzienniku elektronicznym w ciągu ostatnich 28 dni (okres 4 tygodni), oceniane na Werbalnej Skali Oceny bólu miednicy od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból). Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentek z 30% lub większą redukcją średniej punktacji bólu miednicy mniejszej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (0-3 VRS) dla dni bez krwawienia z macicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada odpowiedzi w 12. tygodniu, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie średniej punktacji bólu miednicy mniejszej o 30% lub więcej od wartości początkowej w ciągu dni bez krwawienia z macicy, zdefiniowaną jako średnia dziennych ocen bólu w dniach bez krwawienia z macicy odnotowanych w dzienniku elektronicznym w ciągu ostatnich 28 dni (okres 4 tygodni) w Werbalnej Skali Oceny bólu miednicy od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból). Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w średniej punktacji dyspareunii (0-3 VRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada zmianie od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej punktacji w zakresie dyspareunii, zdefiniowanej jako średnia dziennych ocen w zakresie dyspareunii odnotowanych w elektronicznym dzienniku w ciągu ostatnich 28 dni (okres 4 tygodni), ocenianych w skali oceny werbalnej 0-3 (VRS) dla dyspareunii, gdzie 0 oznacza „Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego”, a 3 oznacza „Uniknąłem stosunku płciowego z powodu bólu”. Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Ankieta dotycząca dyspareunii zawierała również opcję „nie dotyczy: nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego”; w przypadku punktacji odpowiedź „nie dotyczy” została uznana za brakującą wartość. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w średniej punktacji dla dyschezji (0-10 NRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada zmianie od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnim wyniku dyschezji, zdefiniowanym jako średnia tygodniowych wyników dyschezji odnotowanych w dzienniku elektronicznym w ciągu poprzedzających 28 dni (okres 4 tygodni), ocenianych na numerycznej skali ocen 0-10 dla dyschezji, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią tygodniowych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów stosujących jakiekolwiek środki przeciwbólowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada odsetkowi pacjentów w 12. tygodniu, którzy odnotowali co najmniej jedno przyjęcie leku przeciwbólowego w elektronicznym dzienniku w ciągu poprzedzających 28 dni (okres 4 tygodni).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie średniego wyniku profilu zdrowotnego endometriozy-30 (EHP-30) w domenie bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Ten punkt końcowy odpowiada zmianie od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnim wyniku wymiaru bólu EHP-30. Kwestionariusz EHP-30 był wypełniany w dzienniczku elektronicznym po aktywacji przez personel ośrodka podczas comiesięcznych wizyt badanych w ośrodku. Wymiar bólu EHP-30 składa się z 11 pozycji, z których każda odnosi się do wpływu bólu na różne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni i każda oceniana jest w 5-punktowej skali (0 = nigdy do 4 = zawsze). Wynik skalowany był równy sumie surowego wyniku każdej pozycji w skali podzielonej przez maksymalny możliwy surowy wynik wszystkich pozycji w wymiarze, pomnożony przez 100, co dało wynik w skali od 0 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia). Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) u pacjentów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Kwestionariusz PGIC składa się z jednego pytania ocenianego na siedmiostopniowej skali (od 1 = „bardzo poprawiona” do 7 = „bardzo znacznie gorsza”), za pomocą której badana miała określić swój ogólny stan od początku badania. Odpowiedź na PGIC została udzielona w dzienniku elektronicznym po aktywacji przez personel ośrodka podczas wizyty w ośrodku w 12. tygodniu. Ten punkt końcowy odpowiada odsetkowi pacjentów z „poprawą” wyniku PGIC, który obejmuje wszystkich pacjentów, którzy odpowiedzieli „Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa” lub „Minimalna poprawa” w tygodniu 12. |
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentek z oceną ciężkości endometriozy „Ciężką” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Pacjentkę proszono co miesiąc za pomocą dzienniczka elektronicznego, aby oceniła swoje wrażenie ciężkości endometriozy, biorąc pod uwagę poprzednie 4 tygodnie, z następującymi możliwymi odpowiedziami: brak objawów, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana, ciężka.
To pytanie zostało zaprogramowane tak, aby pojawiało się automatycznie co 4 tygodnie na temat dziennika elektronicznego.
Przedstawiony tutaj wynik to odsetek osób, które odpowiedziały „poważnie” w 12. tygodniu.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w średnim wyniku trudności w wykonywaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Ten punkt końcowy odpowiada zmianie od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej dziennej punktacji dla „trudności w wykonywaniu codziennych czynności”, ocenianej za pomocą dzienniczka elektronicznego w ciągu ostatnich 28 dni (okres 4 tygodni), w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak trudności w wykonywaniu codziennych czynności) do 10 (niemożność wykonywania codziennych czynności). Wyjściowy średni wynik obliczono jako średnią dziennych wyników zapisanych w elektronicznym dzienniku w ciągu dwóch pełnych cykli menstruacyjnych przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego. Odpowiednimi punktami czasowymi są punkt wyjściowy i tydzień 12. |
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Zmiana BMD od wartości początkowej do tygodnia 24. oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
|
Liczba niełagodnych biopsji endometrium w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wszelkie zmiany patologiczne w endometrium w 24. tygodniu oceniano na podstawie biopsji endometrium. Liczba niełagodnych biopsji w 24. tygodniu jest przedstawiona na ramię leczenia. Uwaga: pojedynczy przypadek hiperplazji (bez atypii) zaobserwowano w 12. tygodniu w grupie otrzymującej 200 mg u osobnika, u którego wyniki biopsji przesiewowej były prawidłowe. Kontrolna biopsja w 24 tygodniu nie wykazała żadnych nieprawidłowości. |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w grubości endometrium mierzonej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Grubość endometrium mierzono za pomocą TVUS podczas badania przesiewowego i podczas wizyty ginekologa w 24. tygodniu, a wynik zapisano w mm.
Ten punkt końcowy przedstawia zmiany grubości endometrium od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w badaniach laboratoryjnych: LDL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Ten punkt końcowy przedstawia zmianę od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w klinicznych ocenach laboratoryjnych: cholesterol LDL.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
|
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w klinicznych ocenach laboratoryjnych: HDL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Ten punkt końcowy zgłasza zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24 w klinicznych ocenach laboratoryjnych: cholesterol HDL.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. tygodnia w klinicznych ocenach laboratoryjnych: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Ten punkt końcowy zgłasza zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24 w klinicznych ocenach laboratoryjnych: trójglicerydy.
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ObsEva SA, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-OBE2109-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .